일양약품(007570)은 국산 18호 신약 '슈펙트'가 ‘코로나19 바이러스’ 치료제 유효성을 입증하기 위해 러시아 1위 제약 기업 ‘알팜社’ 주관 하에 러시아 정부로부터 ‘코로나19 바이러스 치료제’ 임상3상을 승인 받았다고 28일 공식 발표했다.

그 동안 일양약품과 알팜사는 러시아 당국 임상3상 허가를 받기 위해 IND 신청을 했으며, 27일 러시아 당국으로부터 임상 3상허가를 취득, 러시아는 현지시간 28일 오전 8시,한국은 28일 오후 2시’에 동시 발표했다.

이번 러시아 임상 승인은 국내 여러 회사 ‘코로나19 바이러스 치료 후보군’ 중 해외 임상승인 첫 케이스며, 안전성이 입증된 국산신약으로 다른 후보 물질에 비해 신속하게 치료제로 상용화 할 수 있어 국산 신약 최초로 해외에서 ‘약물 재창출’에 대한 기대감 또한 높일 수 있게 됐다고 회사 측은 설명했다.

지난 5월 21일 알팜과 일양약품은 코로나19 치료제 임상  합의서에 서명을 완료햇으며, 합의 사항에는 코로나19 치료제 임상에 대한 모든 비용을 알팜에서 지불하고,일양약품은 상약 '슈펙트'를 제공한다는 내용을 담았다.

임상시험은 러시아 및 인접국 벨라루스에 11개 기관에서 경증,중증 코로나19 확진자 145명을  대상으로 진행되며, 2주간 투약 후 슈펙트 ‘치료효과 유의성’을 확인하기로 했다.

또 진행이 완료돼 도출된 임상 결과는 러시아 및 벨라루스에 한해 일양약품이 알팜에권리와 판매 독점권(상용화시 일양약품으로부터 완제품 전량 수입 판매)을 허여하고,일양약품은 그 외 국가에 대해  임상 결과 권리를 행사하게 된다.

현재, 러시아는 코로나19 신규 확진자가 상당기간 하루 8천명-1만명 이상 지속되는 등 COVID-19가빠른 속도로 증가하고 있으며,미국과 브라질에 이어 세계 3위로 확진자가 많고 특히 수도 모스크바에 집중됐던 확진자가 외곽까지 증가하고 있는 상황이다.

한편, 러시아가 임상을 승인한 백혈병치료제  ‘슈펙트’는 고려대학교 의과대학(학장 윤영욱) 생물안전센터내 BSL-3 시설 에서 in vitro(시험관내시험) 결과 48시간 내 대조군 대비 70%의 ‘코로나19 바이러스’ 감소효과를 보여 HIV 치료제인 칼레트라' ,에볼라 치료제 '렘데시비르',말라리아 치료제 '클로로퀸', 독감치료제 '아비간'에 비해 우월한 효능을 확인했다고 일양약품은 밝혔다.

일양약품 관계자는 "이번 러시아 임상에 대비해 임상샘플을 제조 완료했으며,6월초순경에 알팜사에 보내기로 했다"고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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