팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

수젠텍, 코로나19 진단키트 美 FDA 제품 등록 완료(4/6)

수젠텍은 코로나19 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG’가 미국 FDA에 제품등록을 완료했다. 이번 FDA제품 등록은 미국 내 코로나19 확산이 급속하게 진행됨에 따라 분자진단(PCR)만으로는 급증하는 진단수요를 감당할 수 없어 항체 신속진단키트에 대한 미국 내 사용을 가능하게 하기 위한 제도 일환으로 도입됐다.

제일약품 항암제 티에스원, 비소세포폐암 적응증 확대(4/6)

제일약품은 최근 경구용 항암제 ‘티에스원’(테가푸르, 기메라실, 오테라실칼륨 복합제)이 식품의약품안전처로부터 ‘비소세포폐암’ 치료제 적응증을 취득, 이전 백금화학요법으로 치료받은 경험이 있는 국소 진행성 환자 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 단독요법으로 사용할 수 있게 됐다. ‘티에스원’은 지금까지 위암(진행성 및 전이성 또는 재발성 위암, 위암의 수술 후 보조화학요법), 두경부암(진행성 또는 재발성 두경부암), 췌장암(국소 진행성 또는 전이성 췌장암)을 적응증으로 사용돼 왔다.

제약바이오주, 구충제 관련 종목 무더기 '상한가'(4/7)

제약바이오 주식시장이 6일 코로나19 치료제와 관련된 종목들이 무더기 상한가를 기록하는등 크게 주목을 받았다. 이날 주식시장에서 신풍제약, 진바이오텍, 씨티씨바이오, 제일바이오, 대성미생물, 알리코제약, 대한뉴팜, 이글벳등 무려 8종목이나 가격제한폭까지 치솟았다.

이수앱지스, ErbB3 타깃 항암 항체 신약 캐나다 특허 취득(4/7)

이수앱지스는 ErbB3 양성암을 타깃으로 개발 중인 ‘ISU104’에 대해 캐나다 특허청(CIPO)으로부터 특허 결정을 통보 받았다. 이로써 이수앱지스는 미국, 호주, 러시아 등을 포함해 총 6개국에서 ISU104 특허를 확보했다.

인트론바이오,자체 개발 코로나19 진단키트 수출 허가(4/7)

인트론바이오는 자체 개발한 코로나19 진단키트에 대해 수출용허가 승인을 획득, 본격적인 수출을 개시한다고 7일 밝혔다. 인트론바이오가 개발한'LiliF COVID-19 Real Time RT-PCR' 키트는 RdRp, E, 및 N 유전자를 모두 검출할 수 있는 제품으로, 국가별 요구사항에 적절히 대응할 수 있도록 premix type(오염 방지 기술 접목 제품), duplex type, quadruplex type 등 다양한 형태로 개발됐다. 회사는 제품별 추가 관련 절차를 완료해 나갈 방침이다.

진원생명과학, 자회사 코로나19 백신 출시(4/7)

진원생명과학은 미국 휴스턴 소재 cGMP 위탁개발생산(CDMO) 자회사 VGXI가 임상용 코로나19 백신을 최단 기간에 생산해 출시했다. VGXI는 전염병대비혁신연합(CEPI)이 900만 달러를 지원해 미국 나스닥 상장기업 이노비오가 추진하는 코로나19 예방 DNA백신의 연구개발에 참여해 백신의 생산을 담당한다고 밝힌 바 있다. VGXI가 생산한 코로나19 백신을 가지고 이노비오는 미국에서 1상 임상연구에 진입해 7일 첫 번째 피험자에게 접종할 예정이다.

유한양행, '레이저티닙' 마일스톤 432억원 기술료 수령(4/8)

유한양행은 얀센 바이오테크(Janssen Biotech, Inc.)에 기술 수출한 EGFR표적 항암 치료제(레이저티닙, Lazertinib)의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 432억원을 수령할 예정이라고 공시했다. 유한양행은 마일스톤의 내용은 EGFR표적 항암 치료제(레이저티닙, Lazertinib)와 얀센 바이오테크의 항암 치료제(JNJ-372)의 병용 요법 개발 진행에 따른 첫번째 단계별 마일스톤이라고 밝혔다.

신풍제약 이니시아정, “국내 심각한 간손상 사례 보고 없다”(4/8)

신풍제약은 식품의약품안전처가 자궁근종 치료제인 이니시아정의 복용 및 처방 중단을 권고하는 안전성 서한을 배포한 것과 관련, “국내에서는 유럽에서 보고된 사례와 같은 심각한 간 손상 및 간 부전사례는 없었다”고 밝혔다. 유럽의약품감독국(EMA)산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)의 권고내용과 국내 유관학회의 의견을 종합적으로 고려하여 7일 자궁근종 치료제인 이니시아정(신풍제약)의 복용 및 처방 중단을 권고하는 안전성 서한을 배포했다.

세계 최대 국제 행사 '바이오USA' 온라인 전환(4/8)

바이오업계 세계 최대 국제행사인 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션'(바이오USA)가 코로나19의 영향으로 온라인으로 전환한다. 바이오업계에 따르면 미국 바이오협회는 오는 6월 미국 샌디에이고에서 개최할 예정이던 바이오USA를 디지털 방식으로 전환하기로 최근 결정했다.

명문제약, 자금조달등 300억원 규모 유상증자 결정(4/8)

명문제약은 약 300억원 규모의 유상증자를 결정했다고 7일 공시했다. 회사 측은 시설자금에 50억원, 운영자금 84억원, 채무상환자금 166억원등 자금 조달 목적이라고 설명했다.

라파스, 마이코박테리아 이용 코로나19 패치 개발 착수(4/9)

(주)라파스가 기존 BCG 결핵 백신을 대체하는 신약 성분인 Mpg를 활용한 신종 결핵 백신패치 개발을 위해 빌게이츠 재단(Bill&Melinda Gates Foundation), 보건복지부 등이 함께 출자한 '글로벌헬스기술연구기금(Research Investment for Global Health Technology Fund, RIGHT FUND)'의 기술가속화과제를 신청했다고 밝혔다. Mpg(Mycobacterium paragordonae)는 2019년 서울대학교 의과대학 미생물학교실 김범준 교수팀에서 최초로 분리 동정한 신종 비결핵성 마이코박테리아 균주로, 라파스가 서울대학교 산학협력단으로부터 기술을 이전 받아 BCG(Bacillus Calmette-Gu?rin 결핵예방백신)를 대체할 결핵 백신 패치 개발을 진행해왔다.

지노믹트리, 코로나19 진단키트 FDA 긴급사용승인 신청(4/9)

지노믹트리가 최근 미국 LA지역에 임상 진단 랩(CLIA Lab)에서 사용 가능한 진단시약(laboratory developed test, LDT)으로 공급한 신종 코로나 바이러스(이하 코로나-19) 분자진단 제품을 ‘진단키트’용으로 판매하기 위해 미국FDA 긴급사용승인(EUA; Emergency Use Authorization) 신청을 완료함으로써 미국 FDA로부터 EUA 신청 레퍼런스 번호가 부여됐다고 9일 밝혔다. 지노믹트리 관계자는 “당사는 미국의 긴급사용승인을 위해 적합한 유효성 성능 자료와 필요한 요구조건을 모두 작성해 예비 신청(pre-EUA submission) 절차를 거치지 않고 바로 직접 신청(EUA Submission)했다. 이는 자사가 개발 보유하고 있는 제품 성능이 FDA EUA가 요구하는 수준의 기술 문서 및 분석 및 임상 성능 검증을 충족했기 때문”이라고 밝혔다.

美 소마젠,증권신고서 제출..외국법인 기술특례상장 1호(4/9)

미국 바이오 기업 소마젠(대표이사 Ryan W. Kim)이 코스닥 시장 상장을 위한 증권신고서를 금융위원회에 제출했다고 밝혔다. 소마젠은 지난 2004년 한국 정밀의학 생명공학기업 마크로젠이 미국 메릴랜드주 락빌에 설립한 회사로. 이번 코스닥 시장 상장은 외국기업으로는 기술특례상장 1호다.

삼성바이오로직스, 4,418억원규모 위탁생산 계약 체결(4/10)

삼성바이오로직스는 미국의 제약사와 4,418억원 규모의 바이오의약품 위탁생산계약 의향서 체결했다고 공시했다. 계약 금액은 당사의 최근사업연도 매출액(701,591,859,755원)의 62.98%에 해당하는 금액이다.

코로나19가 불러온 ‘방역 한류’ 진단키트 수출 급증(4/10)

코로나19가 전 세계로 확산되는 가운데 한국산 진단키트 수출이 급증하면서 ‘방역 한류’ 바람이 점차 확산되고 있다. 한국체외진단의료기기협회는 지난해 진단키트 총수출액은 2억1663만달러로 전년보다 45.0% 감소했지만, 코로나19가 발생한 후 올해 1월 18.0%, 2월 50.7%, 3월 117.1% 등 매월 오름폭이 두 배 이상 확대되고 있다고 설명했다.

소염효소제 브로멜라인 관심…지난해부터 허가 지속 증가(4/11)

지난 2018년 11월 스트렙토키나제·스트렙토도르나제의 일부 적응증 삭제 이후 대체약물로 브로멜라인에 대한 관심이 지속되는 것으로 보인다. 식품의약품안전처 품목허가 현황을 살펴보면 올해 4월 10일까지 총 10개 품목의 브로멜라인 성분의 제품이 품목허가를 받았는데 이는 소염효소제의 대안으로 떠올랐기 때문이다.

■이번주 주요 행사 일정

▶4월 16일

-바이오제네틱스, 경남바이오파나로 상호변경

김사랑 기자  kimsarang0420

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