FDA, 드디어 면역진단도 사용승인
지난 1일 미국 FDA는 Cellex의 qSARS-CoV2 lgG/lgM 신속진단키트에 대해 긴급사용승인을 발표했다. 현재까지 FDA 승인을 받은 진단키트는 총 23개로 모두 분자진단키트였다.

항원과 항체를 이용한 면역진단키트가 승인받은 것은 이번이 처음으로, 2월 FDA의 Emergency Use Authorization 발표 당시만해도 낮은 정확도와 항체개발이 오래 걸린다는 점을 이유로 들어 사용을 권장하지 않았다.

이번 FDA 승인을 통해 면역진단이 정식으로 코로나19 진단방식으로 인정받았다는 점과 국내 제조사들의 수출활로가 더욱 확대되었다는 점에서 긍정적인 이벤트로 판단된다.

예상했던 대로 면역진단에 대한 수요 급증
유럽을 비롯해 이제 미국까지 면역진단을 받아들이기 시작했다. 진단 병목현상 해소와 더불어 분자진단과 면역진단을 병용할 경우, 정확도가 더욱 높다는 의견에 힘이 실리면서 가능해진 결과다.

최근 중국에서 발표된 진단키트 정확도 관련 논문에 따르면, 분자진단만 이용하는 것보다 면역진단을 함께 활용할 경우 99%의 높은 민감도를 보였다([표 2] 참고). 수젠텍은 지난 3월 16일 유럽 CE인증, 24일 수출허가를 취득하면서 세계 각국으로 수출을 개시했다.

4월 6일에는 미국 FDA까지 제품등록(SGTi-flex-COVID-19 lgM/lgG)을 마치면서 미국까지 수출이 가능해졌다.

특히 수젠텍은 국내 대형병원에서 독립적으로 진행한 IRB(임상연구윤리심의위원회)임상에서 94.4%라는 높은 정확도를 도출해 수출 경쟁력도 확보했다.

지금 흐름은 2분기까지 계속돨 전망
회사에 따르면 4월 말부터 주당 50만개 생산(현재 10만개), 5월부터는 주당 150만개까지 capa를 확대할 계획이다. 당초 언급한 5월 50만대보다 3배로 늘어난 증설규모다. 따라서 6월까지 최대생산 가능수량은 1,320만개로 추산된다.

현재 코로나19가 좀처럼 진정되지 않고 있는 상황에서 진단키트에 대한 주문량 쇄도는 2분기까지 계속될 전망이다.

3분기부터 타업체들또한 생산 capa를 확대하고 코로나19도 다소 진정세에 접어들어 수젠텍에 대한 수출주문은 다소 둔화될 수 있다.

그럼에도 현재 WHO를 비롯한 주요국 규제기관이 면역진단을 공식적으로 인정했기에 세계 각지의 재고비축수요는 계속 있을 것이다.

결론적으로 수젠텍은 올해 코로나19의 손꼽히는 수혜종목으로 이번 진단키트 매출을 통해 향후 결핵을 비롯한 현장진단, 여성호르몬을 모니터링하는 홈케어 제품 등 제품라인업 확대에도 탄력을 받을 것으로 기대되는 바 지속적인 관심을 권고한다.

<자료제공:한국투자증권>

김사랑 기자  kimsarang0420

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