팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

엔지켐생명과학 EC-18, 코로나19 치료제 개발 본격화(3/16)

엔지켐생명과학은 신약물질 EC-18 항COVID-19 작용기전 치료제로서 신약물질 EC-18 효과에 대해 국내 치료제 임상, 미국 정부 관계기관들과 협력을 추진하고 있다. 엔지켐생명과학은 지난 3일 미국 보건성(Department of Health and Human Services) 산하 생의학연구개발청(BARDA)의 의료대응조치(MCM) COVID-19 프로그램에 참여 신청했다.

식약처, 美 FDA 한국 코로나 키트 부적절..."사실과 다르다"(3/16)

식약처는 ‘미국 FDA, 한국 코로나키트, 비상용으로도 적절하지 않다’라는 보도와 관련 "이같은 내용에 대해 사실과 다르다"고 해명했다. 식약처는 이에대해 현재 국내 긴급사용 승인된 5개 코로나19 진단시약은 모두 유전자 검출검사법(real-time RT PCR)을 사용하는 제품으로, 식약처와 질병관리본부의 검증을 완료한 제품이며 FDA가 문제 제기한 항체검사방법은 국내 긴급승인되어 사용중인 제품이 아니다라고 반박했다.

삼천당제약, 바이오시밀러 ‘SCD 411’ 일본 제형 특허(3/16)

삼천당제약은 황반변성치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러(이하 ‘SCD 411’)에 대한 일본 제형특허등록을 마쳤다고 밝혔다. 삼천당제약에 따르면 이번에 등록한 특허는 ‘안과용 약학 조성물’에 대한 것으로, 기존 오리지널 제형특허를 회피했다.

수젠텍, 코로나19 신속진단키트 유럽 CE인증 수출 본격화(3/16)

수젠텍이 코로나19 신속진단키드 3종에 대해 유럽 CE인증을 획득해 수출을 본격화한다. 수젠텍은 혈액으로 10분내 코로나19 감염여부 신속으로 진달할 수 있는 신속진단키트 3종에 대해 유럽CE 인증을 획득했다고 밝혔다.

신신제약, 美 연방정부 보훈부 주계약자 선정(3/16)

신신제약이 국내 보건의료산업체 중 최초로 미연방 정부 보훈부에 주계약자로 전자상거래 계약(VA Schedule)을 체결했다고 밝혔다.신신제약에 따르면 한국보건산업진흥원과 보건복지부에서 주관한 ‘해외 공공조달 컨설팅 지원사업’(2019.06~11)에 참여해 컨설팅 용역사인 KAIST 공공조달 연구센터 (김만기교수)와 유기적 협력을 통해 미국 연방 공공 조달시장에 진출하는 성과를 거뒀다

알테오젠, 유방암치료제 'ALT-P7' 임상 1상 시험 완료(3/17)

㈜알테오젠은 국내 최초로 바이오베터 유방암치료제인 항체약물접합(ADC) 유방암치료제(ALT-P7) 임상 1상 시험을 완료했다고 17일 밝혔다. 알테오젠이 개발중인 ADC 유방암치료제는 개량된 바이오베터 의약품으로 삼성서울병원과 가천대길병원이 진행성 또는 재발성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 안전성 내약성을 확인하는 공개, 단계적 증량 임상 1상 시험을 진행, 임상2상 권장 용량을 결정하고 시험을 성공적으로 마쳤다.

셀트리온헬스케어, 바이오시밀러 '허쥬마' 미국 판매 돌입(3/17)

셀트리온헬스케어가 지난 16일 유방암ㆍ위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙)를 미국에 출시하며 판매에 본격 돌입했다. ‘허쥬마’는 셀트리온헬스케어 북미 파트너사인 테바(TEVA)를 통해 판매된다. 테바는 미국 내 항암 의약품 유통 네트워크와 판매 노하우를 갖춘 글로벌 제약기업으로 지난해 11월 혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마’(성분명 : 리툭시맙)를 미국에 런칭하며 순조롭게 판매를 확대해 가고 있다.

앱클론, 코로나19 항체 개발 총력..최우선 과제로 집중(3/17)

항체 전문기업 앱클론이 코로나19 바이러스를 무력화할 치료용 항체 조기 도출을 위해 TF팀을 구성하고 연구개발 역량을 집중하고 있다고 밝혔다. 회사 관계자는 "코로나19 바이러스 위협에 신속히 대처하고자, 치료용 항체의 조기 도출을 위한 연구개발에 회사 총력을 투입하고 있다"며 "다음주 우선 확보할 수 있는 항체 시료들부터 적격 테스트를 진행할 예정이며, 순차적으로 추가 후보항체 도출 개발을 지속한다"고 설명했다.

랩지노믹스, 美 FDA 코로나19 진단키트 긴급사용승인 요청(3/17)

㈜랩지노믹스는 미국 FDA로부터 코로나19 진단키트 긴급사용승인 신청 요청을 받아 FDA 승인 후 미국판매를 본격화할 계획이며, CDC(미국 질병통제예방센터)와 미팅 일정을 협의 중이라고 17일 밝혔다. 랩지노믹스에 따르면 회사가 개발한 진단키트 'LabGun COVID-19 Assay'는 `실시간 중합효소 연쇄반응(Real-time PCR)` 기술을 핵심으로 한다. 현재 핵산에 기반한 체외진단에서 가장 널리 사용되는 기술로, 2시간 이내 검사시간과 99% 이상 높은 정확도를 유지하고 있다.

제일약품,차세대 당뇨병 신약후보 상반기 유럽 임상 진행(3/18)

제일약품이 인슐린과 병용 사용으로 인슐린 의존도를 대폭 낮추고, 동시에 체중감소 효과를 갖는 경구용 제1형 당뇨병 신약 ‘JP-2266’ 비임상시험을 완료하고 2020년 상반기 유럽 임상 1상 시험을 추진한다. 제일약품은 “차세대 당뇨병 신약후보 물질 ‘JP-2266’ 동물실험을 통해 하루 1회 경구 투여만으로 인슐린을 대체할 수 있는 충분한 효능이 검증돼 지난 2017년 하반기 보건복지부 첨단의료기술개발(신약개발지원) 과제로 선정됐으며, 이후 해외 GLP 기관에서 비임상 독성시험을 완료했다"며 " 올해 상반기 유럽 임상 1상 시험 진행을 목표로 지난 2월말 EMA(유럽의약품감독국)에 CTA(임상시험계획)자료를 제출했고 현재 승인 대기 중”이라고 18일 밝혔다.

진원생명과학, 매소디스트 병원과 코로나19 RNA 백신 개발(3/18)

진원생명과학은 신변종 감염병 예방 DNA 백신의 전임상 및 임상 개발 노하우를 활용해 mRNA 의약품 관련 세계적 대표 연구기관 중 하나인 미국 휴스턴 매소디스트 병원(Houston Methodist Hospital)과 협력해 전 세계 팬데믹을 유발하고 있는 코로나19를 예방하는 RNA 백신을 개발하고 있다고 18일 밝혔다.

네이처셀, 美 FDA에 '조인트스템' 2b/3a상 임상 신청(3/18)

네이처셀이 성체줄기세포 배양 퇴행성관절염 신약후보물질 ‘조인트스템’ 미국 2b/3a상 임상시험 계획을 18일 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 이날 공시했다. 이번 임상시험은 무릎 퇴행성관절염에 대한 조인트스템 유효성과 안전성을 평가하기 위해 추진된다.

종근당, 한국로슈와 인플루엔자 ‘조플루자’ 공동판매(3/19)

종근당은 최근 한국로슈와 인플루엔자 치료신약 '조플루자'(성분명: 발록사비르 마르복실) 국내 유통 및 공동판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 협약으로 종근당은 조플루자 유통을 담당하고, 마케팅과 영업은 한국로슈와 공동으로 진행하게 된다.

앱클론, 사이토카인 조절 항체 신약 AM201 美 특허(3/19)

앱클론이 차세대 자가면역질환 이중항체 신약 AM201에 대해 미국 특허 취득에 성공했다고 19일 공시했다. 'AM201'은 앱클론의 이중항체 플랫폼 AffiMab(어피맵)에서 도출된 신규 이중항체다. 회사 측에 따르면 AM201은 류마티스 관절염을 비롯한 각종 자가면역질환을 일으키는 주요 염증물질 'IL-6'와 'TNF-α'를 동시에 중화시키는 신개념 차세대 항체 치료제로 이들 사이토카인 과발현으로 인한 '사이토카인 폭풍'(cytokine storm)이 동반되는 질환에 광범위하게 적용될 수도 있다.

셀트리온, 코로나19 치료제개발 우선 협상 대상자 선정(3/19)

셀트리온이 최근 질병관리본부(이하 질본)가 코로나19 치료제 개발에 발빠르게 대응하고자 국내 연구소, 기업, 대학 등을 대상으로 입찰을 진행한 '2019 신종 코로나바이러스 치료용 단클론 항체 비임상 후보물질 발굴' 사업에서 우선순위 협상대상자로 선정됐다. 셀트리온은 향후 질본과 긴밀히 협업해 전 세계적으로 확산되고 있는 코로나19 치료제 개발에 모든 역량을 투입할 계획이다.

지티지웰니스, 셀스킨 프리미엄 손세정겔 美 FDA 등록(3/20)

지티지웰니스는 신제품 ‘셀스킨 프리미엄 휴대용 손세정겔’이 미국 식품의약국(FDA) 등록 완료됐다고 20일 밝혔다. 지난 3월 2일 출시된 지티지웰니스의 ‘셀스킨 프리미엄 휴대용 손세정겔’은 에탄올이 70% 이상 함유된 알코올 손세정겔이다.

SCM생명과학, IPO 연기-코로나19로 주식시장 급락(3/20)

줄기세포치료제 및 면역세포치료제 개발 바이오기업 에스씨엠생명과학㈜(대표이사 이병건, 이하 SCM생명과학)이 20일 기업공개(IPO) 철회신고서를 제출하고 IPO 계획을 연기한다고 밝혔다. SCM생명과학에 따르면 지난 2월 코스닥- 상장을 위한 증권신고서를 제출하고 기업공개(IPO)를 추진해 왔으나, 회사가 본격적인 IR에 나설 시점부터 국내 코로나19 사태가 급속도로 악화되기 시작했다.

■이번주 주요행사일정

▶3월 23일

-브릿지바이오, IR개최(온라인)

-엘앤씨바이오, IR개최(여의도 일대 기관투자자 사무실)

-제약바이오주주총회:바이넥스, 대한뉴팜, 경동제약, 브릿지바이오, 퓨쳐켐, 올릭스, 메드팩토, 에스티팜, 펨트론, 안트로젠.

▶3월24일

-제약바이오주주총회:동아에스티, 한국유나이티드, 에이비엘바이오, 리메드, 노바렉스, 애니젠, 프로스테믹스, 팬젠, 지노믹트리, GC녹십자웰빙, 전진바이오팜, 씨유메디칼, 인터로조, GC녹십자엠에서, GC녹십자랩셀, 앱클론, 엔지켐생명과학, 제노포커스, 진바이오텍, 이수앱지스, 아미코젠, 씨유메디칼, 코오롱생명과학, 대화제약, 한국유니온제약, 조아제약, 대한약품, GC녹십자셀.

▶3월25일

-제약바이오주주총회:동아쏘시오홀딩스, 삼성제약, 제일파마홀딩스, GC녹십자홀딩스, 파미셀, GC녹십자, 명문제약, 제일약품, 천랩, 파마리서치프로덕트, 레고켐바이오, 경남제약, 신일제약, 미디어젠.

▶3월26일

제약바이오주주총회:우리들제약, 웰바이오텍, 유유제약, 네이처셀, 오스코텍, 코미팜, 바이오제네틱스, 파나진, 인트론바이오, 셀바이오텍, 테라젠이텍스, 에이치엘비생명과학, 씨젠, 큐리언트, 제노레이, 인트로메딕, 알테오젠, 유바이오로직스, 신라젠, 올리패스, 엘앤씨바이오, 이노메트리, 엑세스바이오.

▶3월27일

제약바이오주주총회:JW생명과학, 하나제약, 셀트리온, JW홀딩스, 이연제약, 신풍제약, JW중외제약, 동성제약, 노터스, 압타바이오, 휴마시스, 파멥신, 클래시스, 라파스, 제테마, 비피도, 수젠텍, 유틸렉스, 지트리비엔티, 나이벡, 메지온, 바이오리더스, 휴젤, 코아스템, 테고사이언스, 메디포스트, 젬백스, 랩지노믹스, 루트로닉, 차바이오텍, 바이오톡스텍, 메디톡스, 쎌트리온헬스케어, 아이센스, CMG제약, 씨티씨바이오, JW신약, 셀트리온제약, 마크로젠, 셀루메드, 신신제약, 서울제약,

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>