한올바이오파마는 안구건조증 신약 (HL036) 임상3상 Top line 결과 임상 실패와 관련, “실패가 아니라 성공적이다”고 공시를 통해 해명했다.

회사측은 “안구건조증 임상개발과정은 타질환 임상 개발 방식과는 매우 다르고 FDA는 안구건조증 임상의 주평가변수로 매우 다양한 변수들을 인정하고 있다”면서 “이로 인해 신약개발회사들은 임상2상과 첫번째 임상3상을 통해 폭넓게 평가해본 후 주평가지표를 확정하고 통계적 유의성을 입증하여 허가신청을 하고 있다”고 밝혔다.

또 “이번 임상을 통해 주평가지표는 아니지만 부평가지표의 객관적지표(Sign), 주관적지표(Symptom) 모두에서 의미있는 결과를 도출하였으며 이번 임상 결과를 반영하여 두번째 임상3상을 진행할 예정이다”고 덧붙였다.

회사측은 “이번 임상결과를 경쟁제품과 비교 시 각막 하부(ICSS)에 국한되지 않고 각막 전체(TCSS)에서 개선 효과를 보였으며 보다 빠른 증상 개선(EDS)으로 시장 경쟁력을 확보하고 있다고 판단하고 있다”고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>