한올바이오파마의 주가가 급락했다. 한올바이오파마와 대웅제약이 공동개발하고 있는 안구건조증 신약 'HL036'의 글로벌 임상 3상 탑라인 결과 주평가지표를 달성하지 못한 것으로 나타나 주가가 전일대비 25.59%가 떨어진 25,150원에 거래를 마쳤다. 이에따라 대웅제약의 주가도 전일대비 8.82%가 하락한 124,000원에 거래를 마감했다.

한올바이오파마는 안구건조증 신약 HL036의 임상 3상에서 주평가지표를 달성하지 못함에 따라 추가 임상을 통해 최종 목표에 도달하겠다는 계획이다.

한올바이오파마는 21일 안구건조증 치료제 HL036의 첫 번째 미국 임상 3상인 VELOS-2 연구의 탑라인(topline) 결과를 공개하는 기자간담회를 열고 “안구건조증 신약 HL036이 주평가지표를 달성하지 못했다”고 밝혔다.

HL036 임상 3상 시험(VELOS-2 Study)은 637명의 안구건조증 환자를 두 그룹으로 나눠 HL036 0.25% 점안액과 위약을 8주 동안 1일 2회 점안하는 방식으로 진행됐다.

유효성 평가에서 객관적 지표(Sign)로는 각막을 상부(Superior), 중앙부(Central), 하부(Inferior)로 구획해 각 부위에서의 각막손상 개선 정돌을 각각 측정해 반영하는 SCSS, CCSS, ICSS 지표와 이들의 합인 TCSS 지표를 사용했다.

시험 결과 HL036 0.25% 점안액은 각막 중앙부 손상 개선효과를 측정하는 CCSS 지표와 각막 전반에 걸친 개선효과를 확인하는 지표인 TCSS에서 위약 대비 유의성 있는 효과를 보였으마 주평가변수인 ICSS와 ODS에서 유의성 입증있는 결과를 얻지 못했다.

박승국 대표는 "이번 임상에서 객관적 지표의 주평가변수로 설정했던 ICSS에서는 유의성 있는 결과를 얻지는 못했으나, 이보다 임상적으로 상업적으로 더욱 의미가 있는 CCSS와 TCSS에서 유의성이 확인된 것은 HL036 점안액에 있어서 커다란 진전이다"고 설명했다.

박 대표는 "안구건조증 임상은 여러 번의 임상을 통해 목표를 맞춰나가는 과정으로, 경쟁사들도 유효성을 평가하기 위한 임상 3상을 3번 진행했다"면서 "첫 번재 임상 3상을 통해 어떻게 해나갔을 때 우리 물질이 최종 목표에 도달할 수 있을지에 대한 정보를 충분히 확보, 다음 단계 임상을 준비해 나가겠다"고 말했다.

한올바이오파마와 대웅제약은 이번 임상시험 결과를 바탕으로 두 번째 임상 3상과 라이센스 아웃 협의를 진행할 계획이며 HL036 점안액의 첫 번째 임상 3상 시험의 최종 결과는 바이오마커 분석 등을 마치고 올해 5월 개최되는 안과학회 ARVO 2020에서 발표될 예정이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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