정부가 바이오 헬스케어 산업에 대해 적극적인 지원책을 제시하고 아서 향후 이 시장이 급속하게 성장할 것으로 전망된다.

식품의약품안전처는 18일 박근혜대통령의 주제로 개최된 제5차 규제개혁장관회의에서 바이오헬스케어산업의 경쟁력을 확보할 수 있도록 하는 ‘바이오헬스케어 규제혁신’을 발표했다.

이날 발표된 주요내용은 ▲제품 연구개발 기간 단축으로 산업 경쟁력 강화 ▲공중보건에 필요한 치료제의 신속하고 안정적인 공급 ▲제품 허가 기간 단축으로 시장 출시 촉진 등이다.

임상시험 불가능 의약품 우선 허가제 도입

식약처는 임상시험을 통한 유효성 연구를 개발단계에서 실시할 수 없는 ‘공중보건 위기대응 의약품’은 비임상시험 자료로 우선 허가할 수 있도록 관련 규제를 정비한다는 계획이다.

신종감염병, 생물테러 등에 사용하는 ‘공중보건 위기대응 의약품’의 신속허가를 지원하기 위해 ‘획기적 의약품등의 개발지원 및 허가촉진을 위한 특별법’ 제정안을 올해 5월 입법예고키로 했다.

이는 현재 의약품 개발 시 임상시험을 실시하여야 하지만, ‘공중보건 위기대응 의약품’은 윤리적인 문제로 사전에 임상시험이 불가능하여 제품 개발이 어려웠던 점을 개선한 것이다.

식약처는 향후 ‘공중보건 위기대응 의약품’은 동물시험자료를 통해서 유효성을 평가하고 사용단계에서 유효성을 추가 확인함으로써 공중보건 위기 시 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 한다는 것.

생명을 위협하는 질환 치료제 조건부 허가 확대

식약처는 알츠하이머, 뇌경색 등 생명을 위협하는 질환에 사용하는 치료제에 대해서도 ‘허가 후 사용성적 조사 실시 등을 조건으로 2상 임상시험 자료로만 허가’(조건부 허가) 할 수 있도록 허가 체계를 개선한다.

현재 항암제, 희귀의약품, 자가연골(피부) 세포치료제에 한해서 조건부 허가제도*를 운영하고 있어 적절한 치료방법이 없는 환자의 신속한 치료제 개발이 어려웠었던 점을 개선한 것이다.

생명을 위협하는 질환 또는 비가역적인 질환에 사용되는 세포치료제를 조건부 허가대상에 포함하여 시장진입을 2～3년 단축하는 효과가 있으며, 향후 감염병 등에 사용하는 바이오 신약까지 대상을 확대할 계획이다.

건강보험 적용 전 환자에게 치료제 공급

또 허가를 받은 신약 등 일부 고가 의약품은 건강보험 적용되기 전이라도 무상 또는 저가로 환자에게 공급할 수 있는 법적 근거를 마련한다.

난치성 질병 치료 등에 사용하는 의약품으로 효과나 안전성이 월등히 개선된 제품(획기적 의약품)이 지원 대상이다.

바이오의약품 GMP 사전평가로 허가 기간 단축

식약처는 바이오의약품의 신속한 제품출시를 위해 품목허가 신청이후에만 GMP 현장실태조사가 가능하던 것을 허가 신청단계 이전이라도 실태조사를 실시할 수 있도록 제도를 개선한다.

그 동안 사전검토 대상에 GMP 실태조사는 포함되어 있지 않아 제품 허가 신청 단계에서 현장조사를 통해 최종 적합여부를 판단함으로써 허가 검토 기간이 길어지던 것을 개선한 것이다.

사전검토 시 GMP 실태조사를 포함하여 품목허가 시 그 결과를 인정함으로써 시장 진입 기간이 최대 70일 단축될 것으로 기대된다.

첨단 의료기기의 개발 동시 심사 실시

첨단‧융복합 의료기기의 신속한 허가를 지원하기 위해 의료기기 개발 단계에서 심사 자료가 준비되는 대로 미리 심사하고 최종 허가 신청 시 즉시 허가가 가능하도록 ‘단계별 심사제도’를 도입한다.

현재는 기술문서, 임상자료 등 모든 심사자료가 완료되었을 때 허가신청이 가능하여 자료 준비 기간이 길어지던 문제를 개선한 것이다.

‘단계별 심사제도’를 거쳐 허가가 신청되는 경우 즉시 허가가 가능하여 허가 기간이 약 70일(80일→10일) 단축된다.

IT 기반 정보전송 의료기기 품목등급 국제조화

식약처는 혈압, 혈당 등 의료정보를 단순히 전송, 저장하는 IT 기반 정보전송 의료기기(U헬스 게이트웨이)는 품목등급을 국제기준에 맞게 재분류하여 허가 심사 기간을 단축한다.

현재 위해도가 낮은 IT 기반 정보전송 의료기기는 2등급(허가)으로 분류되어 기술심사(25일)가 필요하였으나 앞으로 등록하면 바로 판매가 가능한 1등급(신고)으로 분류된다.

바이오헬스케어 제품화 촉진을 위한 밀착 지원

바이오의약 개발전담팀 및 융복합헬스케어 활성화 추진단을 운영하여 개발부터 시장진입까지 밀착 지원을 통해 제품화 기간을 단축한다.

우선 바이오의약 개발지원전담팀을 운영하여 의약품 개발전략, 비임상 및 임상시험설계, GMP에 이르기까지 밀착 상담을 실시한다

의료기기의 경우 5개 부처(식약처, 미래부, 산업부, 복지부, 중기청) 및 민간 합동으로「융복합 헬스케어 활성화 추진단」을 운영하여 연구개발 지원과제 선정부터 시장진입까지 조기에 합동 지원할 수 있게 된다.

식약처는 이번 규제혁신이 원활하고 실효성 있게 추진‧시행될 수 있도록 노력할 것이라며, 앞으로도 우리나라 바이오산업이 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 적극 지원해 나가겠다고 밝혔다.

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