팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

GC녹십자랩셀,NK 세포치료제 기술이전(11/25)

GC녹십자랩셀은 GC녹십자의 미국 세포치료제 연구법인 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)와 자연살해(NK, Natural Killer)세포치료제 기술 이전 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. NK세포는 우리 몸에서 암세포나 비정상 세포를 파괴해 암을 막아주는 선천면역세포이다.

에이치엘비, 리보세라닙 NDA 신청 절차 본격 진행(11/25)

에이치엘비는 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 리보세라닙 글로벌 3상 임상 종료 후, 임상 결과를 바탕으로 FDA와 진행한 Pre NDA 미팅 회의록을 접수했다고 밝혔다. 회의록 내용을 반영해 NDA(신약허가 신청) 절차를 본격 진행함으로써 글로벌 항암신약에 한걸음 다가서게 될 것으로 분석된다.

셀트리온, '램시마SC' 유럽 31개국 최종 판매허가 획득(11/26)

셀트리온의 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제제 '램시마SC'가 25일(현지시간 기준) 유럽의약품청(European Medicines Agency, 이하 EMA)으로부터 '판매 승인’을 획득했다.셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 12개월 만에 판매 승인을 획득함으로써 제형 변경 및 성능 개선을 통한 바이오베터로서의 상품성을 입증하고 기술력을 인정받았다.

노터스, 27일 코스닥상장-연이틀 하락(11/26)

신약 개발 비임상 CRO 및 동물 바이오 전문기업 노터스가 오는 27일 코스닥 시장에 입성했으나 첫날 상승세를 보이다가 하락하고 있다. 노터스는 상장 첫날 35,500원으로 공모가인 20,000원에 비해 77.5%가 상승했으나 연이틀 하락하여 공모가를 약간 웃돌고 있다.

비보존, ‘오피란제린’ 美 임상 2b상서 "유효성 확인"(11/26)

통증 및 중추신경계 질환 전문 신약개발 바이오 업체 ㈜비보존은 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’의 엄지건막류(무지외반증) 절제술 환자 대상 미국 임상 2b상에서 유효성을 확인한 임상 결과를 얻었다고 26일 밝혔다. 회사 측에 따르면 오피란제린 주사제는 비보존 핵심 파이프라인으로,  앞선 6건의 임상에서 안전성과 내약성이 확인됐으며,  오피오이드 절감효과와 통증 강도 7 이상의 중증도 통증에서 특히 우수한 진통 효능이 반복적으로 입증됐다.

SK바이오팜, 美 FDA허가 신약 '에스코프리' 내년 2분기 출시(11/26)

미국FDA로부터 시판허가를 받은 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 엑스코프리(세노바메이트)가 내년 2분기 미국에 출시된다. 조정우 SK바이오팜 대표는 기자간담회에서 “엑스코프리는 국내 제약사가 파이프라인(신약 후보물질) 발굴부터 임상 개발 및 판매 허가 신청까지 기술수출 없이 독자적으로 진행한 첫 사례로써 치료제의 효과와 안전성 등이 세계 수준의 기술을 충족했음을 의미한다”며 이 같이 말했다.

코넥스 거래대금 1위 '에이비온' 코스닥 이전상장 결정(11/26)

코넥스시장의 거래대금 1위인 에이비온이 안정적인 자금조달을 통한 재무건전성 확립과 경영투명성 등 기업가치 제고를 위해 코스닥으로 이전상장 한다고 26일자로 공시했다. 에이비온은 이를 위해 12월중에 예비심사청구할 계획이라고 밝혔다.

제약바이오, 내년 30여곳 IPO시장 진출(11/27)

내년에 집중적으로 제약바이오종목들이 IPO시장에 진출할 것으로 예측되고 있어 주가 상승에 크게 기어할 것이라는 분석이다.  관련업계에 따르면 내년도 IPO시장에 진출하는 제약바이오종목은 30여개로 파악되고 있으며 코넥스시장서 코스닥으로 이전 상장하는 종목들도 6개나 된다. 특히 내년에는 IPO시장의 최대어로 불이우는 SK바이오팜과 씨제이헬스케어도 상장할 전망이어서 제약바이오시장 활성화에 견인할 것으로 전망된다.

대웅제약, 위식도역류질환 신약 임상3상 성공적 완료(11/27)

대웅제약이 차세대 위식도역류질환 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’ 임상 3상을 최종 완료했다.대웅제약에서 자체 개발한 위식도역류질환 신약 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker)이다.

신풍제약, 신약 SP-8203 전기 2상 결과 SCI급 저널 게재(11/27)

신풍제약의 혁신신약 SP-8203(Otaplimastat)의 전기 2상 임상시험결과가 뇌신경학 분야의 최고권위학술지 중 하나인 신경학연보(Annals of Neurology)에 게재가 확정됐다. 해당임상은 뇌졸중치료분야에서 세계적인 권위자 중 한사람으로 꼽히는 서울아산병원 신경과 김종성 교수를 필두로 전국 8개 병원의 신경과 연구진들에 의해 수행되었다.

제약바이오, 코스닥 150·KRX 300에 추가된 종목은?(11/28)

코스닥 150에 클래시스와 지노믹트리가 포함되었으며 대화제약, JW신약, 펩트론, 올릭스는 제외됐다. 또 KRX300에는 보령제약과 동국제약, 에이비엘바이오, 유틸렉스, 젬백스가 포함되었으며 대웅, 삼진제약, 일양약품, 인트론바이오, CMG제약, 안트로젠등은 제외됐다. 한국거래소는 지난 26일 주가지수운영위원회를 개최하여 KOSDAQ 150 및 KRX 300 구성종목 정기변경을 이같이 확정했다.

에스티팜, 미국 FDA에 'STP1002' 임상1상 IND 신청(11/28)

에스티팜은 미국 FDA에 자체개발 중인 대장암치료제 신약 ‘STP1002’의 미국 임상1상 IND(임상계획승인)를 신청했다고 28일 밝혔다. 이번 미국 임상1상에서 에스티팜은 STP1002의 안전성, 유효성 확인과 함께, 대장암 환자 외에 비소세포성폐암, 유방암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로도 임상시험을 진행하여 적응증 확장도 동시에 추진할 계획이다.

상장제약기업 브랜드평판 1위는 '셀트리온'(11/29)

제약 상장기업 브랜드평판 빅데이터분석 결과, 1위 셀트리온 2위 삼성바이오로직스 3위 한미약품 순으로 분석되었다. 한국기업평판연구소는 2019년 10월 27일부터 2019년 11월 28일까지의 112개 제약 상장기업 브랜드 빅데이터 62,273,708개를 분석하여 소비자와 브랜드의 관계 분석을 하였다.

메디포럼, 씨트리 최대주주로 등극-대표이사에 김광섭(11/29)

천연물 신약개발 벤처기업 메디포럼(대표이사 김광섭)이 ㈜씨트리 최대주주가 됐으며 개발중인 치매치료제 PM012 임상 성공에 집중하기 위해 전문 경영인 체제로 전환하고, 김광섭 대표이사를 새롭게 선임했다. 메디포럼은 지난달 씨트리 경영권 인수를 포함한 주식양수도 계약을 통해 지분  14.18%를 확보한 데 이어, 제3자배정 유상증자를 통해 지분 14.93%를 추가 확보하고 최대주주로 올라선다.

알테오젠, 1,6조 바이오의약품 'ALT-B4' 주사제 기술 수출(11/29)

바이오베터 개발 기업인 ㈜알테오젠(195170)이 정맥주사용 의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 기술에 대해 10대 글로벌 제약회사와 비독점적 글로벌 라이센스 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 알테오젠은 한화 약 153억원($ 13M) 계약금을 받을 것이며, 앞으로 제품 임상, 허가 및 판매 이정표를 달성하면 추가로 마일스톤을 받도록 돼 있고, 총 계약 규모는 약 1조 6190억원($ 1.373B USD)이라고 밝혔다.

■이번주 주요행사

▶12월 2일

-의약품등 전자 허가증 제도 설명회(한국제약바이오협회)

-의약품 허가-특허 연계제도 심화교육(한국제약바이오협회)

-유바이오로직스, 기업설명회(IR개최, 여의도기관투자사무실)

▶12월 3일

-국립암센터 암정복포럼 개최(12/6, 연세재단 세브란스병원)

-넥스트사이언스, 기업설명회(IR개최, 여의도 kb증권)

▶12월 6일

-지엘팜텍, 유상증자(주당신주배정주식수:0.2487124)

김사랑 기자  kimsarang0420

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