제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (11월 3주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

이뮨온시아, 美면역암학회서 신약 임상 1상 결과 발표(11/11)

이뮨온시아가 ‘2019 미국 면역암학회 (SITC)’에서 PD-L1 타깃 신약후보물질 IMC-001의 임상 1상 시험 (NCT03644056) 중간 분석 결과를 공개했다. 이번 임상 1상 시험은 IMC-001의 투약 용량을 2mg/kg부터 20mg/kg까지 증량해 안전성을 확인 후 최대 내약 용량을 결정하는 '용량 증량 코호트' 연구로 진행했다. 임상시험 대상자는 표준치료법에 실패한 전이성 고형암 환자 15명으로, 이들의 암종은 대장암 5명, 담도암 3명, 흉선암 2명 등으로 다양했으며, 이 중 10명의 환자는 4차 치료제 이후 단계에서 등록됐다.

메드팩토, ‘바이오 EU 2019'서 면역항암제 파트너링 모색(11/11)

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 전문기업 메드팩토가 11월 11~13일(현지 시각), 독일 함부르크에서 개최되는 제약 바이오 컨퍼런스 ‘바이오 EU 2019(Bio Europe 2019)’에서 면역항암제 파트너링을 적극 모색한다. 메드팩토는 이번 행사에서 유럽 및 북미 소재 글로벌 제약사 20여 곳과 파트너링 미팅을 진행하고, 현재 개발 중인 항암신약 '백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)' 임상 결과도 홍보할 계획이다.

제약바이오, IPO 연말 집중...주가상승에 견인?(11/12)

연말을 앞두고 제약바이오 기업공개(IPO) 시장이 달아오르고 있다. 특히 주목을 받고 있던 마이크로니들 패치를 제조하는 라파스가 상장 첫날 공모가대비 9.75%가 하락, 향후 잇따라 기업공개에 나서는 기업들에 어떤 영향을 미칠지 투자자들의 관심이 집중되고 있다. 제약바이오기업의 기업공개는 11일 라파스를 시작으로 14일 제테마, 22일 티움바이오, 28일 노터스가 예정되어 있다.

에이치엘비, 합병 위한 유상증자 1,879억 납입 완료(11/12)

에이치엘비는 HLB USA의 제 3자 배정 유상증자 대금 1,879억원 납입이 예정대로 11일 완료됐다고 밝혔다. 이로써 HLB의 100% 자회사인 HLB USA를 통해 엘레바(구 LSKB)를 흡수합병하고, 합병대가로 엘레바 주주들에게 에이치엘비 보통주를 지급하는 삼각합병은 사실상 마무리됐다고 설명했다.

크리스탈, M&A 전담 'CG바이오' 설립(11/12)

크리스탈지노믹스가 개방형 혁신과 M&A 전담할 'CG바이오' 설립하고 글로벌 바이오 신기술 및 신약후보 확보에 나섰다. 크리스탈은 'CG바이오(신기술사업금융회사)'를 통해 미국, 유럽 등 다양한 지역의 선진기술과 혁신 신약후보를 보유한 연구소나 바이오사의 공동 인수를 추진하기로 합의했다. 또, 공동으로 미국 나스닥 등 증권시장에 기업인수목적회사(SPAC)를 설립할 계획이다.

이수앱지스, 항암 신약 ‘ISU104’ 러시아 특허 취득(11/12)

신약 및 희귀질환 치료제 전문 이수앱지스가 러시아 연방 지적재산청(The Russian Federal Service for Intellectual Property)으로부터 ‘항암 신약 ISU104’의 특허 결정을 통보 받았다고 12일 공시했다. 이번 특허는 'ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도'라는 명칭으로 등록됐으며, 물질과 암 또는 항암제 내성암 치료를 위한 조성물 및 이를 이용한 방법이 포함돼 있다.

제넥신, 마곡 신사옥 및 R&D 센터 건설에 622억원 투자(11/13)

제넥신은 마곡 신사옥 및 R&D센터 건설에 621억5600만원을 투자를 결정했다고 12일 공시했다. 투자금액은 자기자본 대비 19.39%에 해당하며 투자기간은 2019년 12월 13일부터 2021년 10월 31일까지다.

바이오젠, 알츠하이머 치료제 아두카누맙 FDA 승인 추진(11/13)

글로벌 생명공학 기업 바이오젠(미셸 부나토스, Michel Vounatsos)은 초기 알츠하이머 치료제인 아두카누맙의 새로운 임상 분석 결과를 공개하고 FDA 승인을 신청할 계획이라고 발표했다. 바이오젠은 EMERGE와 ENGAGE 임상 연구에 대한 무용성 평가(futility analysis) 결과에 따라 지난 3월 두 임상을 모두 중단한 바 있다.

프로텍트 테라퓨틱스 360만 달러 펀딩...부광약품 투자(11/13)

이스라엘의 프로텍트 테라퓨틱스(Protekt Therapeutics)는 알츠하이머병을 포함한 신경퇴행성 질환 치료를 위해 새로운 PKR 카이네이즈 억제제 기반 치료제를 개발하는 바이오테크놀러지 회사로, 360만 달러의 자금 모집 계약을 체결했다고 발표했다. 이번 자금 조달에는, 부광약품과 폰즈 데 솔리데라이트 FTQ (Fonds de Solidarite FTQ, 이하 폰즈)가 공동으로 주도하였고, 그 외 기존 투자자인 퓨처엑스(FutuRx), 올비메드(OrbiMed), 존슨앤드존슨 이노베이션 (Johnson & Johnson Innovation - JJDC, Inc), 다케다 벤처 (Takeda Ventures, Inc.) 그리고 알엠 글로벌 파트너 바이오파마 인베스트먼트 펀드(RM Global Partners BioPharma Investment Fund)가 참여하였다.

JW중외제약, 베트남 제약사 '유비팜JSC' 출범(11/13)

JW중외제약이 파머징 시장 공략을 위해 인수한 ‘유비팜JSC(Euvipharm Joint Stock Company, 이하 유비팜)’ 출범식 ‘New Challenge day’를 13일 베트남 롱안성에서 열며 베트남 시장 공략에 본격 나섰다. JW중외제약은 지난 9월 유비팜 지분 100% 인수계약을 체결한 이후 유비팜 대표이사에 JW생명과학 양길춘 상무를 선임하고 법인등록을 완료했다.

신풍제약,혁신 신약 ‘SP-8008’ 영국서 임상 1상 순항 중(11/13)

신풍제약은 지난 3월 영국 의약품·보건의료제품규제청(MHRA, Medicinesand Healthcare Products Regulatory Agency)으로 임상 1상 시험승인(CTA)을 취득한 항혈소판제 혁신신약후보물질인 SP-8008의 임상 1상이 영국에서 계획대로 순조롭게 진행되고 있다고 13일 밝혔다. SP-8008은 차별화된 새로운 작용기전으로 기존혈소판제제와 유사한 혈소판응집억제효과를 보이면서 출혈부작용은 획기적으로 감소된 경구용 신약후보물질이다.

셀루메드, 상폐 심사 대상…거래 정지(11/14)

한국거래소는 코스닥 상장기업인 셀루메드에 대해 11월 14일부터 상장적격성 실질심사 대상여부에 관한 결정일까지 보통주에 대한 주권매매 거래정지를 조치한다고 14일 공시했다. 증권선물위원회는 전일 셀루메드의 재무제표에 대한 조사 및 감리 결과 △매출액 및 매출원가 과대계상 △대손충당금 과소계상 △개발비 과대계상 △소액공모공시서류 거짓기재 △외부감사 방해 등을 지적했다.

파멥신, '바이오 유럽 2019'서 항암제등 기술이전 진행(11/14)

항체신약 개발 전문 바이오기업 파멥신(208340)이 지난 11일부터 13일까지 독일 함부르크에서 진행된 국제 제약 바이오 포럼인 바이오 유럽(bio-europe® hamburg 2019)에 참가했다고 밝혔다. 파멥신은 이번 포럼에서 머크(Merck), 바이엘(Bayer), 사노피(Sanofi) 등을 포함해 약 20여개의 글로벌 제약사들과 파멥신의 항암제 및 안구 질환치료제에 대한 기술이전 및 공동연구에 대한 파트너링 미팅을 가졌다.

바이오주 잇단 공모가 이하...IPO시장 '빨간불'(11/15)

11월에 코스닥시장에 신규 입성한 바이오기업들의 주가가 기대에 비해 부진한 모습을 보이고 있다. 11일 상장한 라파스는 상장 첫날 주가가 시초가인 1만9,950원에 비해 9.52% 하락한 1만8,050원으로 장을 마감했으며 공모가 2만원에 비해 9.75%가 하락을 했다. 테슬라기업으로 상장한 제테마는 코스닥시장 상장 첫날인 14일 급락세를 보이며 공모가를 대폭 밑돌았다. 제테마 주가는 시초가(2만100원) 대비 13.93% 하락한 1만7,300원에 거래되고 있다. 공모가는 2만1,000원보다는 17.61% 낮은 수치다.

바이오솔루션, 카티라이프 美 FDA 임상 2상 승인(11/15)

세포치료제 및 인체조직모델 연구개발 전문기업 바이오솔루션은 미국 FDA(식품의약국)로부터 관절연골 재생 세포치료제 카티라이프 2상 임상시험계획(IND)에 대해 승인받았다고 15일 밝혔다. 바이오솔루션은 FDA 2상 임상시험계획 승인에 따라 본격적인 미국 임상시험을 진행할 계획이다.

■이번주 주요 행사일정

▶11월 18일

-지노믹트리, 'Samsung US Conference 2019'참가 미국(뉴

-메디포스트, 사업현황 설명(주요 기관투자자 방문)

▶11월 19일

-지노믹트리, 2019년 한국투자증권 Corporate Day 참가(한국투자증권 여의도본사)

-셀리드, 2019년 제6차 코스닥 상장기업 탐방 IR(서울대학교 호암교수회관)(

-리메드, 코스닥시장 이전 상장을 위한 기업설명회(IR)기관 기업설명회 : 여의도63빌딩 4층 라벤더홀 -일반인 기업설명회 : 한국거래소 한국IR협의회 별관2층)

-한국유니온제약, 상장이후 진행사항 및 2019년 3분 경영실적 발표(미래에셋대우 여의도사옥/컨퍼런스홀(B1))

-식약처, 의약품 허가특허연계제도 정책포럼(포포인츠구로)

▶11월 20일

-클래시스, To improve understanding of the company(Domestic institutions in Seoul)