월간 FDA 심사 Checklist
FDA는 일반적으로 신약 허가 여부를 발표하기 전 10개월의 검토기간을 갖는다. Unmet needs가 큰 품목에 한해서는 예외적으로 검토 기간을 6개월 이내로 단축하기도 하는데, 10월 21일에 깜짝 허가를 받은 베르텍스파마(Vertex Pharma)의 트라이카프타(Trikafta)는 NDA를 제출한지 3개월 만에 결과가 발표된 특이 케이스였다. 트라이카프타의 경우, 낭포성섬유증이라는 unmet needs가 큰 질환의 치료제로, FDA가 제공하는 우선심사권뿐만이 아니라, 혁신신약지정 및 패스트트랙지정까지 중복으로 받으면서 검토기간을 획기적으로 줄일 수 있었다.

10월 Recap: 베르텍스파마 트라이카프타 깜짝 허가
10월 가장 주목 받은 품목은 지난 21일 허가를 받은 베르텍스 파마의 낭포성섬유증 치료제인 트라이카프타(Trikafta)라 할 수 있다. 트라이카프타는 2024년 39억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 약물이 될 것으로 기대된다. 낭포성섬유증은 폐와 소화기관에 비정상적으로 진한 점액질이 형성되는 치명적인 유전질환으로, 백인들에게서 높은 발병률을 보인다. 이 외에도 노바티스의 황반변성 치료제 베오부(Beovu), 일라이릴리의 편두통 치료제 레이보우(Reyvow), 바이오젠의 다발성경화증 치료제 부메리티(Vumerity) 역시 신규로 FDA 허가를 획득했다. 길리어드사이언스의 에이즈 치료제 데스코비(Descovy)는 기존의 치료에 더해 에이즈 예방을 적응증(PrEP)으로 추가했다. 올해 10월 트루바다(Truvada) 특허가 만료되면서 그 대체제로 데스코비를 내놓은 것으로 보인다. 피닉스(Pfenex)사의 포르테오(Forteo) 바이오시밀러인 PF-708 역시 지난 7일 허가를 받았으며, 노바티스의 뉴라스타 바이오시밀러 허가 여부는 11월에 나올 것으로 보인다.

11월 Preview: SK 바이오팜 세노바메이트
SK 바이오팜의 뇌전증 신약인 세노바메이트(Cenobamate)의 PDUFA date는 11월 21일로 이날 최종 승인여부가 결정될 것으로 보인다. 허가받게 되면 국내에서 개발된 신약으로는 4번째로 미 FDA로부터 승인을 받는 신약이 된다.기존 뇌전증 질환 치료제인 UCB사의 빔팻(Vimpat) 대비 우수한 효능을 보이고 있어 2018년 기준 13억 달러의 매출을 기록한 빔팻 시장의 상당부분을 대체할 수 있을 것으로 기대된다. <자료제공:하나금융투자>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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