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안구건조증치료제 신약개발 어디까지 왔나한올바이오파마·지트리비앤티 임상3상 순항-휴온스·유유제약등

한올바이오파마의 안구건조증치료제 HL036의 글로벌 임상 3상 결과가 가시화되면서 투자자들은 안구건조증 신약 개발 제약바이오종목에 관심을 집중하고 있다.

특히 안구건조증치료제 시장은 고령화와 미세먼지등 환경적인 요인들로 인해 시장이 주목을 받을 수 있다는 점에서 국내제약바이오기업들은 신약개발에 적극적으로 나서고 있다.

현재 한올바이오파마, 휴온스, 유유제약, 지트리비엔티 등이 안구건조증 신약 임상을 진행하고 있다.

안구건조증 개발에 한발 앞서고 있는 신약은 한올바이오파마와 대웅제약과 함께 개발하고 있는 HL036. HL036은 최근 중국 임상 2상을 마쳤으며, 미국에서는 임상 3상을 진행 중이다.

한올바이오파마는 HL036 임상 3상을 12월 중 톱라인 데이터를 발표할 것으로 예상되고 있으며 내년 상반기 추가적인 유효성을 확인하기 위한 임상 3-2상에 돌입, 2022년 미국 FDA 판매허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.

HL036(성분명: Tanfanercept)의 임상시험(VELOS-1 Study)은 지난 16일 미국안과학회(AAO 2019)에서 구두 발표해 주목을 받았다.

회사 측에 따르면 HL036 임상 2상 시험(VELOS-1 Study)은 지난해 미국에서 150명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행됐으며, 임상 결과에서 HL036 점안액은 객관적인 안구건조증 징후(안구표면손상)와 주관적 증상(안구불편감) 모두에서 위약 보다 빠르게 개선시켜 주는 것이 확인됐다.

지트리비앤티의 안구건조증 신약 RGN-259도 미국에서 3상을 진행하고 있다. 지트리비앤티는 미국 안과 전문 임상 수탁 기관 오라와 안구건조증 치료 신약 RGN-259의 미국 임상 3상 수행을 위한 계약을 체결하기도 했다.

지트리비앤티는 지난 12일부터 15일까지 샌프란시스코에서 열린 미국 안과학회에서 안구건조증 신약인 RGN-259에 대해 다국적제약사 및 안구건조증 전문가들과 논의를 가졌는데ARISE-2에서 확인된 RGN-259의 유의미한 결과들에 대해 높은 관심을 보였고 현재 임상이 진행중인 ARISE-3(임상3상)에서의 같은 결과가 이루어진다면 큰 사업적 기대감이 있을 것으로 보고있다고 지트리비앤티측이 전했다.

휴온스는 개량신약인 나노복합점안제 HU007의 국내 임상 3상을 진행 중이다. 특히 HU-007은 전세계 10개국에서 특허를 취득하면서 글로벌 안구건조치료제 시장 진출 확대를 위한 발판을 다지게 됐다. HU-007은 기존 사이클로스포린 단일제에 비해 사이클로스포린 사용량을 줄이면서 우수한 눈물막 보호 및 항염효과 등의 복합 치료 작용을 한다. 20nm 이하 나노 입자화를 통해 흔들어 사용할 필요가 없어 복약 편의성도 뛰어나다는 것이 회사측의 설명이다.

유유제약은 콜라겐 유래 펩타이드의 염증 억제 기전을 갖는 바이오신약 ‘YY-101’를 개발하고 있다. 현재 국내 임상 2상 단계로, 내약성, 안전성 및 유효성을 평가한다.

유유제약의 'YY-101' 개발은 산업통상자원부의 한국산업기술평가관리원에서 주관하는 바이오의료기기산업 핵심기술 프로젝트의 유망바이오 IP사업화 촉진사업에 선정된 국책과제다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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