¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñ°¡ '¸®º¸¼¼¶ó´Õ' ±Û·Î¹ú 3»ó ÀÓ»ó Á¾·á ÈÄ, ¹Ì±¹ FDA¿¡ NDA(½Å¾àÇã°¡½Åû)¸¦ °áÁ¤ÇÑ °¡¿îµ¥, ±× ù ´Ü°èÀÎ pre NDAÀÌ ´ÙÀ½ÁÖ 24ÀÏ(¹Ì±¹ ¿ö½ÌÅϽ𣠱âÁØ) ÁøÇàµÈ´Ù.
ȸ»ç´Â 18ÀÏ È¨ÆäÀÌÁö ¾È³»¹®À» ÅëÇØ “pre NDA¹ÌÆÃÀ» ÄÁ¼³Æà ±â¾÷ÀÎ ÄÚºùÅÏÀÇ Á¶¾ð°ú ÇùÁ¶ÇÏ¿¡ Àß ÁغñÁß¿¡ ÀÖ´Ù”°í ¹àÈ÷°í NDA °ü·Ã ÀÏÁ¤À» °øÁöÇß´Ù.
°øÁö¿¡ µû¸£¸é, ȸ»ç´Â pre NDA ¹ÌÆà 30ÀÏ Àü±îÁö Á¦ÃâÇØ¾ß ÇÏ´Â ¹ÌÆà package¸¦ Áö³ 9¿ù 24ÀÏ Á¦ÃâÇßÀ¸¸ç, ´ÙÀ½ÁÖÀÎ 10¿ù 24ÀÏ ¹ÌÆÃÀ» Á¾·áÇϸé, 30ÀÏ À̳» FDA·ÎºÎÅÍ Meeting Minutes(ȸÀÇ·Ï)À» ¹Þ°Ô µÈ´Ù. ÀÌ Å뺸¿¡ µû¶ó ȸ»ç´Â NDA ÀýÂ÷¸¦ ÁøÇàÇÏ°Ô µÈ´Ù.
ȸ»ç °ü°èÀÚ´Â " NDA¿Í »ó¾÷ȸ¦ À§ÇØ ÇÊ¿äÇÑ ¿ø·áÀÛ¾÷(CMC)Àº ij³ª´Ù ¼ÒÀç Patheon»ç¿¡¼ ÁøÇàÇßÀ¸¸ç, ¿Ï·á´Ü°è±îÁö ¿Í ÀÖ´Ù"°í ¹àÇû´Ù.
¹Úº´¿ì ±âÀÚ bwpark0918@pharmstock.co.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÆʽºÅ¹, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>