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신약개발 성공 가능성 임상2상서 판가름 난다키움증권, 임상 3상과 동일한 경향-투자자 관심 가져야

신약개발 성공 가능성은 임상 2상에서 판가름나기 때문에 투자자들은 임상 2상을 실시하고 있는 제약바이오기업에 관심을 가져야 한다는 지적이다.

키움증권에 따르면 임상 2상은 다수에서 적정 용량을 탐색하며 효능까지 탐색하기 때문에 임상 3상의 결과와 동일한 경향을 보여 임상 2상의 지표에서 신약 개발 성공 여부를 미리 어느 정도 가늠할 수 있다.

키움증권의 오세중 연구원은 “임상 2상의 1차 목적은 대부분 약동학/약력학) 확인이며 해당 용량이 효능을 내는지에 대한 유효성 평가까지 포함된다”면서 “임상 2상에서는 적정 용량을 파악 하기 위하여 100명 안팎의 혹은 그 이상의 시험대상자를 대상으로 임상을 진행을 하고 추가적으로 해당 용량에서 적절한 효능 유무를 확인한다”고 밝혔다. 대체적으로 임상 2상의 경향이 임상 3 상에서 동일하게 재현되는 경우가 많다는 의미로 해석된다.

오세중 연구원은 “19년 유 한양행이 후보물질 및 전임상 단계의 파이프라인 2종류 그리고 레고켐바이오가 임상 1상의 파이프라인을 기술이전 하였지만 기술수출 이후 주가는 하락하는 추 세를 보였다”면서 “전임상 1상 단계에서는 성공 여부에 대한 기대감이 너무나 낮기 때 문에 가치 반영이 어려운 것이 사실이다”고 지적했다.

전임상 또는 임상 1상등 글로벌 빅파마가 가져간다고 해서 개발에 반드시 성공한다는 보장이 없으며 특히 한미약품의 기술수출 중 우리에게 익숙한 빅파마 릴리, 베링거인겔하임 그리고 얀센(Janssen)과의 수출이 모두 약효 부족 또는 상업성 부족으로 반납되었다는 것.

이에따라 임상 2상을 실시하고 있는 제약바이오주가 어디인가에 투자자들의 관심이 모아지고 있다.

현재 임상 2상 단계에서 긍정적인 지표를 확인되었거나 기대감이 높은 파이프라인으로는 폐암치료제 레이저티닙(유한양행), 포지오티닙(한미약품), 희귀 자가면역 질환 치료제 HL161(한올바이오파마) 그리고 EC-18(엔지켐생명과학)으로 키움증권은 분석하고 있다. 레이저티닙과 포지오티닙은 효능 측면에서 이미 긍정적인 결과는 확인하였고 HL036과 EC-18의 경우 앞으로 공개될 임상 2상의 결과가 기대된다고 덧붙였다.

유한양행이 지난해 11월 J&J의 자회사인 얀센바이오텍과 기술이전 계약을 체결한 레이저티닙은 한국에서 레이저티닙의 임상 2상 시험 환자 모집을 완료하고 시험을 진행 중이며 지난 5월 미국 식품의약품청(FDA)에서 승인받은 폐암 임상 1상 시험의 환자 모집도 곧 개시할 예정이다.

한미약품의 항암 혁신신약 포지오티닙은 금년중에 글로벌 임상 2상 주요 데이터를 발표하고, 2020년 중순에는 두 번째 결과도 공개할 계획으로 있다. 특히 단백질 돌연변이로 인해 발생한 암 치료에 효과가 있다는 연구결과가 국제 학술지에 등재돼 주목을 받았다.

중국 하버바이오메드로 기술이전된 한올바이오파마의 자가면역질환 치료제 HL161이 중국에서 소규모 임상 1상을 마치고 임상 2상을 준비중이다.

엔지켐생명과학의 EC-18은 급성방사선증후군과 항암화학요법 유발 호중구 감소증(CIN), 항암화학 방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM) 임상 2상을 진행중이며, 비알콜성 지방간염(NASH), 전이암(Metastatic Cancer), 류마티스 관절염, 패혈증 등 임상1상을 완료한 상태다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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