SC제형 기술 ALT-B4(Hybrozyme®, hyaluronidase)의 CMO 계약 체결: 알테오젠은 8/19 오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약생산센터와 위탁생산계약을 체결했다.

ALT-B4는 정맥주사용(IV) 바이오의약품을 피하주사용(SC)로 전환할 수 있는 물질로 Halozyme에 이어 세계에서 두 번째로 개발된 기술이다. 알테오젠은 이번 CMO 계약을 통해 cGMP 규격에 맞는 임상시료를 생산하게 되었다.

현재 200L Engineering Run 배치를 생산 중이며 임상시료는 2020년 4월 공급할 계획이다. 알테오젠은 ALT-B4 기술과 관련하여 지난 5월 글로벌 10대 제약사 중 한 곳과 라이선스 옵션 계약을 체결했으며, CMO 시설의 실사를 마치고 연내 본계약으로 진행될 것으로 기대된다.

알테오젠의 재조합 인간 Hyaluronidase, 열안정성, 면역원성, 생산효율 장점: Hyaluronidase(이하 HAase) 성분은 피하에서 약물의 흐름을 저해하는 hyaluronan(이하 HA)층을 분해하여 약물의 흡수, 확산을 용이하게 하고, 피하주사 제형의 투약 부피 한계를 해소한다.

Halozyme이 재조합 인간 단백질 (rHuPH20)을 개발하여 의료용 중심으로 사용하기 전까지 HAase는 주로 동물에서 추출, 정제하여 미용 용도로 사용해왔다.

재조합 인간 단백질은 동물 유래 대비 알러지 반응이나 면역원성이 낮은 장점이 있다.

자연계에는 다양한 종류의 HAase가 존재하는데 알테오젠의 ALT-B4는 PH20의 일부 도메인을 다른 HAase로 변경하여 동일한 작용기전을 가지면서도 Halozyme의 기술보다 열안정성이 높고, 면역원성이 낮은 결과를 확인할 수 있었다.

ALT-B4는 약 20만~30만IU/mg로 기존대비 활성이약 10배 높기 때문에 경제성 측면의 장점도 있다.

ALT-B4 기술은 바이오신약, 바이오시밀러의 SC제형 변경, 미용 필러의 부작용을 치료하는 용도로 활용될 수 있다.

최근에는 HAase가 HA와 연관된 종양환경을 조절하는 역할이 보고되고 있기 때문에 항암보조물질로 용도가 확장될 수 있다.

<자료제공:DB금융투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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