헬릭스미스는 7일 'VM202-DPN' 임상 3-1B상 자체 결과' 공시를 통해 통증성 DPN에 대해 미국에서 실시한 임상 3-1B상에서 주평가와 부평가 지표인 12개월 안정성과 유효성 지표 모두 입증하는 데 성공했다고 밝혔다.
헬릭스미스는 이번 3-1B 임상은 FDA로부터 별도 임상시험 계획서 승인 과정을 거친 독립적인 두번째 임상 3상으로, 임상 3-1상은 NCT번호 02427464이고 이번 3-1B상은 NCT번호 04055090으로 각각 최종 보고서를 별개로 작성해야 하는 독립적인 임상들이라고 설명했다.
또 DPN 3-1B 임상 목표는 임상 3-1상에서 참여했던 DPN 환자를 대상으로, VM202 첫 투여 후 12개월 시점에서 안전성과 유효성을 조사하는 것으로, 이번 3-1B상에는, 3-1상에 참여한 25개의 병원 중 체계적으로 임상을 수행했던 12개 병원이 참여했다고 밝혔다.
회사 측에 따르면 안전성에서 VM202와 위약군 간 이상반응(AE) 빈도와 정도에 차이가 없었고, 약물과 관련된 중대이상 반응(SAE)도 관찰되지 않았다. AE가 발생한 피험자 빈도는 VM202군 21.5%, 위약군 25.0%로 VM202군이 위약군 보다 낮은 것으로 나타났다.
유효성(통증 감소 효과)과 관련, ITT 집단 (N=101) 6, 9, 12 개월에서 VM202의 통증감소 효과는 위약 대비 통계적으로 유의미하게 높은 바, p 값은 각각 0.010, 0.044, 0.046이었고, 위약 대비 VM202의 통증감소 수치 즉 델타값은 6, 9, 12개월에서 각각 1.1, 0.9, 0.9이었다고 회사 측은 밝혔다.
아울러 DPN 약물인 가바펜틴(뉴런틴)과 프리가발린(리리카)을 복용하지 않는 집단에서 통증감소 효과는 약물 미복용자 그룹(N=53)에서는 VM202의 통증감소 효과가 ITT 집단 대비 높았다고 설명했다.(6, 9, 12개월에서 델타값이 각각 1.3, 1.2, 1.5로서 높은 통증감소 효과를 보였고, p 값은 0.031, 0.050, 0.016으로서 통계적 유의미성 역시 높은 것으로 나타남)
회사는 이번 임상의 추적관찰 종료 시점은 첫 주사 (Day 0) 후 12개월(365일)인데, 이는 VM202를 마지막으로 투여한 Day 104로부터 261일(8.7개월)이 지난 때로, VM202는 약물 투여 후 3일이 지나면 99.9999% 없어지고, 유전자 발현 기간은 2주라고 밝히고, 약물이 완전히 없어지고 단백질 발현도 없는 상황에서 VM202의 통증 감소 효과가 8개월 이상 지속된다는 것은 VM202의 신경 재생 효과를 시사하는 것으로, 이는 VM202가 재생의약임을 보여주는 결과라고 주장했다.
박병우 기자 bwpark0918@pharmstock.co.kr
<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>
EDGC, 상장폐지 사유 발생...주권매매 거래기간도 변경
