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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (9월 4주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

셀트리온, 램시마SC 유럽의약품청서 판매승인 권고(9/23)

셀트리온은 23일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제제 '램시마SC'에 대해 '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 밝혔다. '램시마SC'는 '램시마'를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한바이오의약품으로, EMA에서는 승인 과정부터 ‘바이오베터(Biobetter)’ 형식인 확장 신청 (Extension Application)이라는 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다.

코오롱생명과학, 美 FDA '인보사' 추가 자료 제출 요구(9/23)

코오롱생명과학은 코오롱티슈진이 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 미국 임상3상과 관련해 임상중단 유지(Continue Clinical Hold) 공문을 수령했다고 23일 공시했다. 코오롱티슈진은 2019년 5월 3일(한국 시간) Clinical Hold 공문에서 요구하고 있는 자료들을 2019년 8월 23일(미국 시간) 미국 FDA에 제출하였으며 이번 Continue Clinical Hold 공문은 이에 대한 회신이며, 추가 자료 제출을 요구하는 것이라고 밝혔다.

동아에스티, 바이오시밀러 ‘DA-3880’ 日 제조판매 승인(9/23)

동아에스티는 일본 파트너사인 삼화화학연구소(Sanwa Kagaku Kenkyusho, SKK, 대표이사 사장 하타 카츠미)가 지속형 적혈구조혈자극제인 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α) 바이오시밀러 ‘DA-3880’의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성으로부터 획득했다고 23일 밝혔다. 앞서 2014년 1월 동아에스티와 SKK는 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결했으며, SKK는 2015년 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔다.

시지바이오, 日 니혼조끼와 6,000억 규모 ‘골 재생 신약’ 수출(9/23)

재생의료 전문 기업 시지바이오가 9월 18일 일본 장기 제약사(日本臟器製藥, Nippon Zoki Pharmaceutical, 이하 니혼조끼사)와 6,000억 원(미화 약 5억 달러) 규모의 골재생신약 ‘노보시스 퍼티’(NOVOSIS PUTTY) 수출 계약을 체결했다. 계약 기간은 15년이며, 계약금은 1,200만 달러(한화 약 143억원)다. 시지바이오가 니혼조끼사에 수출하게 된 노보시스 퍼티는 지난 2009년-2014년 지식경제부(현 산업통상자원부) 산업원천기술개발 사업을 통해 30억원의 R&D 자금 지원을 받아 개발된 제품이다.

헬릭스미스, 엔젠시스(VM202) 임상 3상 결론 도출 실패(9/24)

헬릭스미스의 당뇨병성신경병증치료제 엔젠시스(VM2020)가 임상 3상 결론 도출에 실패했다. 헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 치료제 VM202의 3상에서 위약과 약물 혼용 가능성이 발견됐다며 이에 따라 피험약 혼용 가능성으로 플라시보와 엔젠시스(VM202)의 효과가 크게 왜곡돼 명확한 (유효성에 대한) 결론 도출이 불가능하게 됐다고 23일자로 공시했다.

종근당, 빈혈치료 바이오시밀러 '네스벨' 일본 허가(9/24)

종근당은 일본 후생노동성으로부터 세계 최초 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’의 일본 내 제조판매 승인을 획득했다고 24일 밝혔다. 종근당은 지난해 4월 미국 글로벌 제약회사 ‘마일란(Mylan N.V.)’의 일본법인과 네스벨의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가,  제품 독점 판매에 대한 계약을 체결했으며 10월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청한 바 있다. 종근당은 네스벨의 완제품을 마일란 일본법인에 수출하고 마일란 일본법인은 약가 수재 절차를 거쳐 12월 내 제품을 출시, 일본 판매를 맡게 된다.

바이오솔루션, 카티라이프 임상 3상 시험 계획 승인(9/25)

바이오솔루션은 식약처로 부터 카티라이프(바솔자가연골유래연골세포)의 임상3상 시험 계획 승인받았다고 25일자로 공시했다. 회사측은 "무릎 관절연골의 결손이 있는 대상자 (시험군 52명 대조군 52명)을 대상으로 자가유래 연골세포치료제(카티라이프)이식과 미세천공술 간의 치료 효능을 MRI(MOCART total score) 및 KOOS(Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score)로 비교 평가하기 위한 것"이라고 밝혔다.

디앤디파마텍,섬유화치료제 미국 FDA 희귀의약품 지정(9/25)

동구바이오제약이 투자한 바이오벤처 디앤디파마텍이 개발하는 신약이 미국 희귀의약품에 지정됐다. 퇴행성 뇌신경질환 신약 개발업체 디앤디파마텍 자회사 세랄리파이브로시스는 개발 진행중인 섬유화 치료제 ‘TLY012’가 미국 FDA로부터 만성췌장염에 대한 희귀의약품으로 지정됐다고 25일 밝혔다.

에이치엘비, 美 FDA 리보세라닙 Pre-NDA자료 제출 완료(9/25)

에이치엘비는 미국 FDA에 10월24일 예정인 자회사 엘리바의 '리보세라닙' 신약허가 사전미팅(Pre-NDA Meeting)과 관련한 자료제출을 완료했다고 25일 밝혔다. 엘리바 Alex Kim 대표는 “ 리보세라닙 글로벌 임상3상 시험에 참여한 핵심 임직원들과 미국 코빙턴의 FDA 출신 전문가들로 구성된 TFT에서 최종 목표인 신약허가신청(NDA) 성공 가능성을 극대화하기 위한 자료 제출을 통해 긍정적인 미팅결과를 위한 모든 준비를 마쳤다”며 “ FDA실무자들과 협의에서 목표한 성과를 도출하기 위해 남은 기간 동안에도 전력을 다할 것”이라고 밝혔다. 

툴젠, 서울대와 '유전자가위' 특허논쟁 매듭(9/26)

㈜툴젠과 서울대학교가 25일 서울대에서 '유전자교정 신산업 창출'을 위한 다각적 협력을 추진을 위한 MOU를 체결했다. 툴젠에 따르면 서울대학교와 이번 협력방안 발표는 2018년 제기된 크리스퍼 유전자가위 특허와 관련된 가치평가 및 발명자 보상 이슈에 대해 대승적 합의에 기초한 것이다. 더 나아가 유전자교정 분야에서 긴밀한 협력관계를 구축해 생명과학 신산업 분야 미래 성장동력을 함께 창출하여 국가 과학기술 발전에 이바지함을 목표로 하고 있다.

식약처, 라니티딘 위장약 269품목 잠정 판매 중지(9/26)

식품의약품안전처는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거·검사한 결과, NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출되었다고 밝혔다.  이에 따라 식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

JW중외제약, 中 심시어에 통풍약 7천만불 기술 수출(9/27)

JW중외제약은 중국 심시어 파마슈티컬 그룹의 계열사인 난징 심시어 동유안 파마슈티컬과 통풍 치료제 'URC102'에 대한 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 27일 공시했다. JW중외제약은 계약에 따라 심시어로부터 확정된 계약금 500만 달러(약 60억원)와 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤으로 최대 6500만 달러(약 781억원)를 순차적으로 받게 된다. 제품 출시 이후에는 심시어의 순 매출액에 따라 두 자릿수 비율의 로열티도 받는다.

GC녹십자웰빙, 공모가 1만1300원 확정..밴드 최상단(9/27)

개인 맞춤형 헬스케어 솔루션 전문 기업 GC녹십자웰빙 은 지난 24일과 25일 국내외 기관투자자를 대상으로 진행한 수요예측 결과, 공모가를 밴드 최상단인 11,300원으로 최종 확정했다고 27일 밝혔다. 이에 따라 공모금액은 509억원으로 최종 확정됐으며, 상장 후 시가총액은 공모가 기준 2,008억원 수준이다. 이번 수요예측에는 국내외 1,071개 기관이 참여해 19억 244만주를 신청, 단순경쟁률 657.93 대 1을 기록했다.

■이번주 주요행사

▶9월30

-코오롱생명과학, 불성실공시법인지정(소송 등의 제기ㆍ신청' 공시불이행)

▶10월 1일

-진매트릭스 흡수합병(진매트릭스바이오)

 

김사랑 기자  kimsarang0420

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