식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 9월 25일 엘타워(서울 양재동 소재)에서 세포치료제·유전자치료제와 같은 첨단바이오의약품 분야 연구·개발자를 대상으로 ‘첨단바이오의약품 허가 교육워크숍’을 개최한다.

이번 워크숍은 첨단바이오의약품 분야 연구·개발업체의 우수한 연구 성과가 의약품 허가로 이어질 수 있도록 지원하기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲새로 제정된 첨단바이오의약품법 등 허가 규정 소개 ▲임상시험 및 품목허가 신청 시 제출자료 요건 ▲첨단바이오의약품 품질관리 항목 설정 시 고려사항 등이다.

특히 해외 임상시험 수탁기관(CRO, Contract Research Organization) 전문가와 국내 바이오의약품 품질관리 전문가를 초청하여 국내외 허가와 해외시장 진출을 위한 경험과 정보를 공유할 예정이다.

또한 워크숍과 동시에 ‘규제과학 상담의 날‘을 운영하여 개발초기·비임상시험 단계 제품 개발자를 대상으로 1:1 맞춤형 상담을 진행한다.

식약처는 이번 워크숍을 통해 연구·개발자와 제약업체가 의약품 허가‧심사에 대한 이해도를 높여 안전과 품질이 확보된 첨단바이오의약품을 개발하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

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