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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (9월 3주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

GC녹십자, 헌터라제 中 우선심사대상 지정..심사기간 단축 기대(9/16)

GC녹십자는 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 우선심사 대상으로 지정됐다고 16일 밝혔다. 헌터라제의 중국 등 중화권 국가 허가 및 상업화는 지난 1월 수출 계약을 맺은 ‘캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)’가 맡고 있다.캔브리지는 지난 7월 아직 허가받은 헌터증후군 치료제가 없는 중국에 헌터라제 품목허가를 신청했다.

에이치엘비, 美 FDA와 리보세라닙 pre-NDA 미팅 확정(9/16)

에이치엘비는 자회사 엘리바 테라퓨틱스(구, LSK BioPharma)의 '리보세라닙' 글로벌 임상 3상 시험(ANGEL study) 결과물을 바탕으로 오는 10월 24일, 미국 식품의약국(FDA)과 신약허가신청(NDA)을 위한 사전 미팅을 확정했다고 16일 밝혔다. 에이치엘비 진양곤 회장은 “유럽종양학회(ESMO) 글로벌 임상3상 시험 결과 발표와 FDA와 pre NDA 미팅준비을 위해 엘리바 전 임직원이 최선을 다하고 있다"며 "글로벌 신약 성공을 통해, 에이치엘비 미래가치가 제대로 평가되고 반영되도록 할 것"이라고 전했다.

신테카바이오, 기술성평가 A등급..연내 IPO 목표(9/17)

인공지능(AI) 신약개발업체 신테카바이오가 기술성 평가를 통과했다. 연내 코스닥 입성 계획이 순조롭게 진행될 전망이다. 신테카바이오는 최근 전문평가기관인 한국기업데이터와 이크레더블에서 각각 ‘A, A’ 등급을 부여받았으며 지난 1월 KB증권과 상장을 위한 대표주관계약을 체결하고 지난 8월 26일 한국거래소에 코스닥 시장 상장을 위한 예비심사청구서를 제출하며 IPO 수순을 밟고 있다.

에스엘에스바이오, 美특허 취득....글로벌 검증 완료(9/17)

에스엘에스바이오가 ‘생체 분자 분석용 미소 입자 및 키트와 제조 방법’에 대한 기술 특허를 취득했다고 17일 밝혔다. 지난해 유럽 특허 등록 이후 최근 중국과 미국에서도 특허권을 확보하면서 본격적인 해외 진출 발판을 마련했다.

엘앤케이바이오, 척추고정장치 美 FDA허가 취득(9/17)

엘앤케이바이오는 미국 FDA서 척추고정장치(AccelFix Lumbar Expandable Cage System)의 의료기기 수입품목허가를 취득했다고 17일 공시했다. 회사측은 “미국 FDA에 승인받은 제품은 척추임플란트 수술 시 척추 사이에 삽입하는 핵심 부품인 Cage에 자체 확장 장치를 내장한 제품이다”면서 “AccelFix Lumbar Expandable Cage System 제품은 자체 확장 장치를 내장해 환자의 척추상태에 맞게 자유자재로 변형이 가능하도록 개량한 새로운 개념의 제품이다”고 밝혔다.

마크로젠, ‘블록체인 기술’ 美 특허 등록(9/18)

정밀의학 생명공학기업 마크로젠은 데이터 공유방법에 대한 블록체인 기술이 미국 특허를 취득했다고 18일 밝혔다. 이번 특허는 마크로젠과 소마젠이 미국특허청(USPTO)에 공동 출원한 것으로 ‘복수의 블록체인에 기반한 데이터 공유 방법(Data sharing method based on plurality of blockchains, Patent No. 10417219)’에 대한 것이다.

엔지켐생명과학, NASH 치료제 글로벌 제약사서 관심(9/18)

엔지켐생명과학이 지난 9월 11일 미국 보스톤에서 열린 '바이오팜 아메리카'(Biopharm America)와 12일 뉴욕에서 개최된 '메드테크 포럼'(NYC MedTech Forum) 등 세계 최고 권위의 국제콘퍼런스에서 NASH(비알콜성지방간염)에 대한 EC-18의 연구결과를 잇따라 발표했다. 엔지켐은 이번 연구가 NASH 치료약물 평가로 세계적인 명성을 가진 日 SMC Laboratory에서 실험한 최근의 전임상 결과로 EC-18 효능을 확인했다고 의미를 부여하고, 발표 직후 다수 글로벌 제약사들이 일대일 파트너링 미팅을 요청해 기술이전과 라이센싱, 협력개발을 협의중이라고 밝혔다.

코오롱티슈진, 코스닥 상장폐지 여부 내달 결정된다(9/18)

코오롱티슈진의 상장폐지 여부가 10월중으로 연기됐다. 한국거래소는 코오롱티슈진의 상당폐지 여부를 심의·의결하는 코스닥시장위원회의 개최를 15일 연장한다고 공시했다. 코스닥시장 상장규정 시행세칙에 따르면 거래소는 15영업일 이내에서 시장위 개최 기한을 연장할 수 있다. 거래소는 이에 따라 시장위 개최 기한을 다음달 11일까지 연장했다.

경동제약, 오너 2세 류기성부회장 최대주주로 등극(9/18)

경동제약의 오너 2세 류기성 부회장이 최대주주로 등극했다.경동제약은 최대주주의 증여로 인해 최대주주가 류덕희 외 35명에서 류기성 외 35명으로 변경됐다고 18일 공시했다. 변경 후 지분비율은 43.76%다.

한미약품, 'NASH·비만·당뇨' 신약 유럽학회서 '주목'(9/19)

한미약품은 지난 16일부터 20일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 제55회 유럽당뇨병학회(European Association for the Study of Diabetes/EASD)에서 해당 신약들의 주요 연구결과9건(사노피 발표 3건 포함)을 포스터 발표해 주목받았다고19일 밝혔다. 이번에 발표한 신약 후보물질들은 바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 고유 기반기술 ‘랩스커버리’가 적용된 ‘LAPSTriple Agonist(NASH)’, LAPSGlucagon Analog(비만), 에페글레나타이드(당뇨) 등 3종이다.

동화약품,라미실등 OTC 10품목 GSK와 상품계약 종료(9/19)

동화약품은 GSK와 화이자헬스케어 합병으로 인한 신규법인 설립으로 GSK와 상품공급 계약을 종료한다고 19일자로 공시했다. 계약 종료일은 2019년 12월 31일까지이며 GSK와 체결한 OTC 총 10대 브랜드품목(라미실, 오트리빈, 볼타렌, 니코틴엘, 테라플루, 센소다인, 브리드라이트, 잔탁정, 폴리덴트, 드리클로)이다.

바이오리더스, 시노팜과 독점계약..中 화장품 시장 공략(9/20)

바이오리더스는 중국 최대 의약그룹인 시노팜(Sinopharm)과 자사 화장품 닥터스 피지에이(DOCTORS PGA)의 중국 및 홍콩 판매에 대한 독점 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약은 K-뷰티에 대한 관심이 높은 시노팜이 국내 유수 기업의 화장품들을 검증해 중국에 유통시킬 파트너를 찾으면서 이뤄졌다. 시노팜 그룹은 2018년 58조원의 매출을 올린 중국 내 독보적인 제약그룹으로, 중국 정부 직속의 국영제약 회사다.

■이번주 주요 일정

▶9월23일

-지엘팜텍 주주총회(대표이사 재선임의 건등)

▶9월 25일

-‘2019 제네릭의약품 규제당국자 초청 컨퍼런스’ 개최

▶9월 27일

-정밀의료사업단, 제3차 국제심포지엄 개최

김사랑 기자  kimsarang0420

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