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제약바이오, 주가 반등 '월별' 이벤트는?9월이후 R&D관련 다양한 이벤트로 분위기 반전 기대된다

제약·바이오주가 9월이후 반등할 수 있을 것이라는 전망이다.

제약바이오주는 개발중인 신약들이 임상에 제동이 걸리면서 투자 심리가 급력히 위축됐지만 R&D관련 다양한 이벤트가 잇따라 발표될 예정으로 있어 9월 이후 바이오업종에 대한 분위기가 반전될 수 있다는 분석이다.

9월에 가장 주목되는 것은 헬릭스미스의 VM202 탑라인 결과 발표이다. VM 202 탑라인 데이터는 9월 23~27일 사이에 보도자료 형식을 통해 공개할 예정이다. 탑라인이란 임상 성패 여부를 알 수 있는 지표 데이터를 말한다. 헬릭스미스는 품목허가 신청을 위해 다수의 전문가를 영입하고 미국 유전자치료제 전문 홍보기업을 선정해 계약을 하는 등 임상 3상 발표 이후를 준비하고 있어 관심이 모인다. 헬릭스미스는 10~11월에 구체적인 사업 설명회를 열 예정이다.

또한 9월 27일부터 10월 1일까지 스페인 바르셀로나에서 개최되는 유럽종양학회(ESMO)도 관심을 모으고 있다. 에이치엘비는 미국 자회사인 LSKB가 개발해 온 항암신약 리보세라닙의 위암 3상과 관련한 전체 데이터가 ESMO에서 공개될 예정인 가운데, LSKB가 FDA에 신약허가신청을 위한 pre-NDA미팅 신청을 완료한 바 있어, 이번 ESMO에서의 3상 결과에 대해 관심이 집중될 것으로 보인다.

이수앱지스도 ESMO에서 ErbB3 타깃의 항암 신약으로 개발 중인 ISU104의 임상 1상 Part 1 결과를 발표한다. 이수앱지스의 ISU104 임상 1상 Part 1 결과는 이번 학회의 포스터 디스커션 세션을 통해 처음 공개된다.

16일 스페인 바르셀로나에서 개최되는 유럽당뇨학회(EASD)에서 한미약품은 비알코올성지방간염(NASH) 치료제인 랩스 트리플 아고니스트의 임상 1상 중간결과를 발표, 주목을 받고 있다.

10월에는 미국 보스턴에서 미국-유렵연합종양학회의 분자표적 및 암치료법에 대한 국제회의가 개최된다. 이 학회에서 엔지켐생명과학은 신약개발물질 EC-18의 호중구감소증 임상 2상 중간결과와 암전이 억제, 항암제 병용연구 결과에 대한 전임상 연구결과 등 총 3건이 발표 연제로 선정됐다. 엔지켐생명과학은 이번 학회에서 △전이성 유방암 환자에게 발생한 호중구감소증에 대한 EC-18의 임상결과 △폐암 이식 모델에서 EC-18의 암전이 억제효과 연구결과 △유방암 이식모델에서 EC-18과 AC 항암제의 병용 시너지 효과에 대한 연구결과를 발표한다.

그러나 10월에는 코오롱티슈진의 상장폐지여부가 결정될 것으로 예정되어 있어 제약바이오업종에 영향을 미칠 것인지 주목되고 있다. 8월 26일 코스닥 기업심사위원회는 코오롱티슈진에 대해 상장폐지 결론을 내렸다. 코스닥 시장위원회는 15영업일(9월 18일) 내로 최종 상장폐지 혹은 개선기간 부여 여부를 가릴 심의를 열 예정이다.

11월은 메지온의 유데나필 임상 3상 결과 발표, 셀트리온, 렘시마SC EMA 허가등이 예정되어 있다.

메지온은 유데나필의 임상 3상 결과를 오는 11월 열리는 미국심장학회(AHA)에서 공개한 뒤 NDA를 추진할 예정이다. 유데나필은 희귀의약품으로 지정됐기 때문에 검토기간은 6개월 정도로 단축될 것으로 예상, 내년 하반기에는 판매허가를 받을 수 있을 전망이다.

셀트리온의 램시마SC도 11월중에 유럽의약품청(EMA) 허가를 받을 것으로 예상된다. 램시마 SC는 IV제형이었던 것을 SC제형으로 개발하는데 성공을 했고 기존 램시마와 동등한 효과와 안전성을 지닌 것으로 확인돼 지난해 12월에 EMA에 허가를 신청했다.

SK바이오팜의 뇌전증(간질) 신약 세노바메이트의 판매허가는 11월중에 결정날 것으로 전망된다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 미국에서 직접 임상3상까지 진행한 뇌전증 치료제로 현재 미국 식품의약국(FDA)의 신약 판매허가 심사를 받고 있으며. 최종 승인 여부는 11월21일 전후에 나올 것으로 관측된다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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