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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (8월 5주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

제약산업, 연구·생산직은 확대...영업직은 축소(8/26)

국내제약산업이 일자리 창출에도 크게 기여하고 있으며 타 산업에 비해 여성고용이 늘어나고 있는 것으로 나타났다. 한국제약바이오협회에 따르면 2018년 제약산업에 근무하고 있는 인원은 총 97,336명으로 이중 연구개발인력은 11,884명으로 전체의 12.2%를 점유하고 있다. 10년전과 비교하면 2009년에 연구개발인력은 8,648명으로 10.8%의 점유율을 보였지만 2018년엔 12.2%로 점유율이 늘어났다. 

삼성제약, 신약 리아백스주의 임상 3상 시험 진행(8/26)

삼성제약은 2014년 9월 15일 조건부 허가를 받은 리아백스주 3상 임상시험 중간분석 결과를 발표하며, 임상시험을 계속 진행키로 했다고 25일 밝혔다. 삼성제약에 따르면 지난 4월 3일 독립적데이터모니터링위원회(IDMC; Independent Data Monitoring Committee)를 구성해 현재 진행하고 있는 리아백스주 췌장암 3상 임상시험에 대해 중간분석을 했으며, 그 결과 임상시험에 대한 지속을 권고받아 이를 식약처에 보고했다.

코오롱티슈진, 상장폐지 결정(8/26)

한국거래소가 인보사케이주의 품목허가 취소로 상장폐지 실질심사 대상이 된 코오롱티슈진에 대해 상장폐지를 결정했다. 26일 한국거래소에 따르면 이날 개최된 기업심사위원회(기심위)의 코오롱티슈진 상장폐지 실질심사 결과 상장폐지를 결정했다고 밝혔다. 이에 따라 코오롱티슈진은 2017년 11월 코스닥 시장에 상장된 지 1년 9개월 만에 증시에서 퇴출당할 위기에 몰렸다.

종근당-한국페링, 야간뇨·야뇨증 치료제 ‘미니린' 공동판매(8/27)

한국페링제약과 종근당(185750)은 26일 종근당 본사에서 야간뇨·야뇨증 치료제 ‘미니린(성분명: 데스모프레신아세트산염)’ 공동판매 계약을 체결했다. 양사는 이번 공동판매 계약 체결에 따라 26일부터 국내 종합병원 및 병·의원 모두에서 미니린의 공동 판촉을 진행한다.

코넥스기업 노브메타파마, 코스닥 이전 상장 재도전(8/27)

코넥스 대표 바이오 기업인 노브메타파마가 코스닥 이전상장에 재도전한다. 코넥스 상장사인 노브메타파마는 기업가치 제고와 원활한 자금조달, 주식 유동성 확보를 위해 코스닥시장으로 이전 상장하기로 결정했다고 26일 공시했다. 예비 심사는 오는 9월 청구할 예정이다. 노브메타파마는 지난해 4월 코스닥 이전을 위한 상장예비심사를 청구했지만 한국거래소의 심사를 통과하지 못했다.

에이치엘비,美 FDA 리보세라닙 대장암 임상1b/2상 승인(8/27)

에이치엘비는 미국 자회사 LSK BioPharma(LSKB)에서 개발중인 리보세라닙과 일본 타이호약품공업의 론서프 병용요법으로 전이성 대장암에 대한 임상 1b/2상 시험을 미국 FDA로부터 최종 승인 받았다고 밝혔다. 임상 1b 시험은 리보세라닙과 론서프 병용요법의 최적용량 결정, 임상 2상 시험은 약 100명의 환자를 대상으로 리보세라닙+론서프병용요법군, 리보세라닙 단독요법군 및 론서프 단독요법군으로 나뉘어 진행된다.

JW중외제약, 아토피피부염 'JW1601' 美 FDA에 IND신청(8/27)

JW중외제약은 레오파마가 아토피피부염 치료제 JW1601(레오파마 프로젝트명 LP0190) 약동학 분석을 위한 임상시험계획(IND)을 미국 FDA에 신청했다고 27일 밝혔다. 이번 IND 제출은 지난해 8월 JW중외제약이 레오파마에 기술 수출한 JW1601의 개발에 대한 양사의 지속적인 협력을 기반으로 한다.

티움바이오, 상장예비심사 통과-금년말 상장 예정(8/28)

한국거래소 코스닥시장본부는 27일 코스닥시장 상장위원회에서 상장예비심사 결과 티움바이오에 대해 승인했다. 티움바이오는 금년말에 코스닥시장에 상장 예정이다.  티움바이오는 2016년 12월에 설립된 폐섬유증, 자궁경부암 치료제 등을 개발하는 바이오 회사로 지난해 기준 매출액 11억 원, 당기순손실 138억 원을 기록했다.

품목갱신제도 통해 2년간 의약품 2,686품목 정리(8/28)

식품의약품안전처는 `17년 7월부터 `19년 6월까지 지난 2년간 의약품 품목허가·신고 갱신 현황을 분석한 결과, 전체 8,232개 중 5,546개 품목이 갱신(전체의 67%)되었다고 밝혔다. 갱신이 완료된 5,546개 품목은 유효기간 동안 수집된 안전관리 자료와 외국에서의 사용현황, 품질관리에 관한 자료 등을 검토하여 적합하였으며, 나머지 2,686개 품목은 품목취하, 미신청 등 사유로 정비(유효기간 만료)되었다. 이번에 정비된 품목(2,686개 품목)의 주요 특징은 ▲제조판매 품목이 대부분(95%, 2,556개)이며, ▲허가 품목(26%, 694개)보다 신고 품목(74%, 1,992개)이 많고, ▲생산·수입실적이 없는 품목이 72%(1,938개)에 달했다.

크리스탈, 분자표적항암제 美 FDA 희귀의약품 지정(8/28)

크리스탈지노믹스는 분자표적항암제 CG-745가 미국 FDA로부터 췌장암 희귀의약품 지정(ODD을 승인받았다고 28일 밝혔다. 회사 측에 따르면 CG-745는 후성유전학 단백질 ‘HDAC’ (Histone Deacetylase)의 기능을 저해해 암세포의 명령체계를 약화시키거나 궤멸시키는 분자표적 항암제다.  이미 한국 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 

아이센스, 中 현지공장 판매 인허가 획득-글로벌시장 공략(8/29)

바이오센서 전문기업 아이센스가 중국 내 설립한 혈당측정기 생산공장 가동을 위한 인허가를 취득했다고 29일 밝혔다. 최근 중국 현지 판매 인허가를 획득한 아이센스는 중국 공장 가동 본격화에 나섰다. 아이센스 중국공장은 연간 3억 개 규모의 혈당스트립 생산 능력을 갖췄다. 중국 공장의 생산능력 추가로 아이센스는 이제 연간 19억 개 규모의 혈당스트립 생산 능력을 갖추게 됐다.

대웅제약, "메디톡스와 균주 서로 다르다" 입증-법원 제출(8/30)

대웅제약은 메디톡스와 진행 중인 국내 민사소송에서 법원이 지정한 국내외 전문가 감정인 2명의 입회 하에 실시한 시험에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 생산에 사용되는 균주가 포자를 형성함에 따라 메디톡스와 대웅의 균주는 서로 다른 균주임이 입증됐다고 30일 발표했다. 양사가 각기 추천한 감정인들은 포자감정 시험을 통해 확인한 포자 형성 여부 결과를 8월 14일과 8월 29일 감정보고서로 법원에 각각 제출했다.이에대해 메디톡스는 대웅제약의 메디톡스 균주 및 전체 제조공정 일체 도용에 대한 모든 혐의는 “9월 20일까지 미국 국제무역위원회(ITC)에 제출되는 양사의 균주 조사 결과로 완벽히 밝혀질 것”이라고 30일 밝혔다.

에이치엘비, '리보세라닙' 6개 임상시험 WCLC서 발표(8/30)

에이치엘비는 자회사 LSKB를 통해 개발중인 '리보세라닙' 관련 6개 임상시험 결과가 9월 7일부터 스페인 바로셀로나에서 개최되는 세계폐암컨퍼런스(WCLC 2019)에서 발표된다고 30일 밝혔다. 이번 학회 발표를 위해 제출된 6개 임상시험결과 논문에서 ‘리보세라닙(아파티닙)’은 비소세포폐암(NSCLC),소세포폐암(SCLC)에 대해 단독요법 및  기존 폐암 항암제 병용요법 모두에서 유의한 결과를 보였다고 회사 측은 설명했다.

□이번주 주요 행사 일정

▶9월 2일

-스마트헬스케어컨퍼런스(코엑스 그랜드볼륨)

▶9월 3일

-한국제약바이오산업  채용박람회(aT센터)

▶9월 5일

-엘앤케이바이오 주주총회(정관변경, 이사선임의 건)

-서울바이오이코노미포럼(중소기업중앙회)

김사랑 기자  kimsarang0420

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