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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (8월 4주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

제약, 만성질환 급증등 복합제 개발에 관심 높다(8/19)

식품의약품안전처는 지난해 2,482개 의약품이 허가·신고 되었으며, 이 중 국내 개발 복합제 101개 품목이 허가되어 ‘17년(48개 품목)에 비해 크게 증가(114.8%)한 것으로 나타났다고 밝혔다. 이는 우리나라가 고령사회 진입과 더불어 만성질환 유병률이 증가하고 있어 여러 종류의 약을 한 번에 복용할 수 있는 복합제 개발이 크게 늘어난 때문인 것으로 분석된다.

삼성바이오에피스, 희귀질환치료제 SB12 임상 3상 착수(8/19)

삼성바이오에피스가 희귀질환 치료제 SB12(솔리리스 바이오시밀러, 성분名 에쿨리주맙) 의 임상 3상에 본격 착수했다.삼성바이오에피스는 독일에서 진행된 SB12의 임상 1상을 올해 초 완료한 바 있다. 임상 3상은 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 것이며, 한국을 포함한 총 10개국의 환자 50명을 대상으로 2021년 7월까지 진행될 예정이다.

보령제약, 고혈압 복합제 신약 '듀카브' 멕시코 런칭(8/19)

보령제약고혈압 신약 카나브패밀리 '듀카브'(고혈압 복합제)가 멕시코에서 발매됐다. 이로써, 멕시코에서는 2014년 아라코(카나브 현지명), 2016년 디아라코(카나브 플러스 현지명)에 이어 3번째로 아라코듀오(듀카브 현지명)가 론칭됐다. 아라코듀오는 ARB계열인 피마사르탄(카나브 성분명)과 CCB계열인 암로디핀을 결합한 고정용량복합제다.

제넥신-툴젠 합병법인 '툴제넥신' 출범 무산(8/20)

제넥신과 툴젠의 합병이 무산됐다.제넥신은 주식매수청구권 행사로 인한 합병 계약 해제 사유가 발생해 툴젠과의 합병 계약을 해제했다고 공시했다. (주)제넥신과 (주)툴젠이 지급해야 하는 매수대금이 각각 금 1,300억원, 금 500억원을 초과하여, 2019년 6월 19일에 당사와 (주)툴젠이 체결한 합병계약서 3.6조에 따라 양사는 사전 상호 협의 후 이사회승인을 거쳐 상대방 당사자에게 서면통지로 합병계약을 해제 하였다고 밝혔다.

바이오톡스텍, 비알콜성지방간염(NASH) 적응증 국내 특허(8/20)

(주)바이오톡스텍의 자체 신약후보물질인 ‘BTT105’가 비알콜성지방간염(NASH) 적응증에 대한 국내 특허를 취득했다고 20일 밝혔다. 회사 측에 따르면 BTT105는 다양한 비알콜성 지방간염 평가모델 효능시험을 통해 '인슐린 저항성을 개선하고, 간 조직내 지방 축적과 간소엽 염증 및 섬유화을 억제함으로써 비알콜성지방간염에 대한 우수한 예방 및 치료효과'를 나타낸다는 결과를 얻었다.

JW생명과학, 3세대 수액제 '피노멜' 유럽시장 정식 출시(8/20)

JW홀딩스 자회사인 JW생명과학은 수액제 분야 글로벌 선도기업인 박스터가 3체임버 종합영양수액제 피노멜(국내 제품명 위너프)를 유럽 시장에 출시했다고 20일 밝혔다. 피노멜은 환자의 회복을 촉진하는 지질 성분인 오메가3와 오메가6를 이상적으로 배합한 3세대 영양수액으로, 현재 출시된 3체임버 영양수액 중 오메가3 성분 함량이 가장 높고 비타민E가 포함돼 면역력 향상에 도움을 준다.

현대약품, 국내 최초 치매치료 복합제 임상 3상 승인(8/21)

현대약품이 식약처로부터 국내 최초 치매치료제 복합제 임상 3상을 승인받고, 국내 및 해외 임상에 나선다. 현대약품이 현재 개발에 착수한 약물은 국내 치매치료제 성분 중 가장 빈번한 병용처방이 이뤄지고 있는 도네페질과 메만틴 성분 복합제다.

인스코비,‘줄기세포 활용 발모 촉진’특허취득(8/21)

인스코비가 ‘발모 촉진을 위한 생체 식립용 임플란트’에 관한 특허를 한국과 일본에 동시 취득했다고 21일 밝혔다. 이번에 인스코비가 취득한 특허는 현대인의 큰 고민 중 하나인 탈모를 치료 또는 개선할 수 있는 내용이다.

에이치엘비 자회사 LSKB, '엘리바'로 회사명 변경 추진(8/21)

에이치엘비 자회사로 항암제 리보세라닙 신약허가신청 절차를 진행중인 LSK Biopharma(이하 LSKB)가 회사명을 'Elevar'(엘리바)로 변경을 추진 중이며, 변경 예정 회사명으로 ESMO(유럽종양학회)에서 부스를 설치하고 학회관계자들 및 제약업계 관계자들과 미팅을 진행할 계획이다.  Elevar(엘리바) 회사명은 9월 초 변경 확정을 짓고, 9월 3일 Alex Kim(알렉스 킴)부사장이 직접 IR행사에서 설명할 예정이다.

에이치엘비, 유럽종양학회에 리보세라닙 3상 결과 제출(8/21)

에이치엘비는 9월 27일부터 10월 1일까지 스페인 바르셀로나에서 개최되는 유럽종양학회(ESMO)에 자회사 LSK Biopharma(이하 LSKB)가 리보세라닙 글로벌 임상 3상 시험(ANGEL Study, 460명의 진행성 또는 전이성 위암 환자 대상)에 대한 임상시험 결과를 정리한 초록제출을 완료했다고 21일 밝혔다. 에이치엘비 미국 자회사인 LSKB가 개발해 온 항암신약 리보세라닙 위암 3상과 관련한 전체 데이터가 이번 ESMO에서 공개될 예정인 가운데, LSKB가 FDA에 신약허가신청을 위한 pre-NDA미팅 신청을 완료한 바 있다.

대웅제약, 폐섬유증 신약 'DWN12088' 글로벌 임상 돌입(8/22)

대웅제약이 개발 중인 폐섬유증 신약 'DWN12088'이 본격 글로벌 임상에 들어간다.대웅제약은 개발중인 특발성폐섬유증 신약 'DWN12088'이 호주 식품의약청(TGA: Therapeutic Goods Administration)으로부터 21일 현지 임상1상 시험을 승인 받았다고 밝혔다. 이에 오는 9월, 본격적인 임상 시험에 돌입할 예정이다.

셀트리온헬스케어, 일본서 '허쥬마' 유방암 3주요법 허가(8/22)

셀트리온헬스케어는 21일 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙)에 대한 유방암 3주요법 허가를 추가 취득했다. 셀트리온헬스케어는 지난 해 11월 ‘허쥬마’ 1주요법에 대한 판매 허가를 받았으며, 이번에 3주요법에 대한 허가를 추가로 받았다.  일본 트라스투주맙 시장에서 3주요법으로 처방 받는 유방암 환자 비중이 90%가 넘는 만큼 이번 허가를 기점으로 일본 내 ‘허쥬마’ 처방 확대가 본격적으로 이뤄질 전망이다.

에이치엘비, 美 FDA 선양낭성암종 임상 2상 승인(8/22)

에이치엘비는 자회사 LSK BioPharma(LSKB)의 리보세라닙이 오픈라벨/다기관 임상 2상 시험을 미국 FDA로부터 승인받았다고 22일 밝혔다. 이 임상은 재발, 전이성 선양낭성암종( ACC)에 대한 유효성과 안전성 평가를 위해 약 12개 병원, 환자 55명을 대상으로 진행된다.

메디포스트, '뉴모스템' 美 FDA 패스트트랙 지정(8/23)

메디포스트는 기관지폐이형성증 치료제 뉴모스템이 미국 FDA(식품의약국)로부터 패스트트랙으로 지정 받았다고 22일 밝혔다.뉴모스템은 올 1월 미국 임상 1/2상을 종료했으며, 지난 2013년과 2015년에는 미국과 유럽에서 각각 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

비보존, 비마약성 진통제 '오피란제린' 美 임상3상 종료(8/23)

통증 및 중추신경계 질환 전문 바이오기업 ㈜비보존(대표 이두현)은 비마약성 진통제 '오피란제린'(VVZ-149) 미국 임상 3상 시험환자 등록 및 평가를 완료했다고 23일 밝혔다. 회사는 11월 중 데이터를 확정하고 연내 탑라인 임상 결과를 공개할 계획이라고 밝혔다.

□이번주 주요행사

▶8월 26일

-보건의료연구와 블록체인 학술세미나(연세대 백양누리홀)

▶8월 28일

-지티지웰니스 무상증자

▶8월 30일

-웰바이오텍 주주총회

-나노메딕스 주주총회

김사랑 기자  kimsarang0420

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