메디포스트는 기관지폐이형성증 치료제 뉴모스템이 미국 FDA(식품의약국)로부터 패스트트랙으로 지정 받았다고 22일 밝혔다.

패스트트랙은 FDA의 신약 신속심사 프로그램 중 하나로, 심각한 질환의 치료제로서 기존 치료법이 없거나 효과가 부족한 경우 혜택을 주기 위한 제도다.

패스트트랙에 지정되면 임상 단계별로 FDA와 많은 미팅 기회를 가질 수 있어 다양한 개발 지원을 받을 수 있고 동반 심사(rolling review)를 통해 개별 사안별로 서류를 제출할 수 있게 돼, 결과적으로 검토 시간을 줄일 수 있다.

특히 우선심사(Priority review) 대상이 될 경우, 허가 심의 기간이 기존 10개월에서 6개월 이내로 단축되며, 최근 6년간 패스트트랙 지정 품목 중 우선심사 대상이 될 확률은 90% 이상이다.

뉴모스템은 올 1월 미국 임상 1/2상을 종료했으며, 지난 2013년과 2015년에는 미국과 유럽에서 각각 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

메디포스트 관계자는 "이번 뉴모스템 FDA 패스트트랙 지정으로 차상위 임상 진행이나 글로벌 진출을 위한 라이선스 아웃 논의가 더욱 탄력을 받을 것으로 예상한다"고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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