팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

신풍제약, 자궁내막증치료제 ‘로잔정’ 종합병원 진입 확대(7/29)

신풍제약(주)은 지난 1월 발매한 자궁내막증치료제 신제품 ‘로잔정(디에노게스트 2.0mg)’ 종합병원 입성에 드라이브를 걸고 있다. 신풍제약에 따르면  로잔정은 7월 서울아산병원에 입성했고, 현재 전국 주요 대학병원 진입 및 산부인과 병의원을 대상으로 적극적인 영업을 진행하고 있다.‘로잔정’은 독일 Helm A.G사로 부터 완제수입 의약품으로, 오리지널 제품인 ‘비잔정’과 동일한 성분으로 안정성을 확보했으며, 한국인 대상 생물학적동등성 입증을 통해 식약처로부터 허가승인을 받았다.

바이오기업 라파스·제테마, 테슬라 통해 코스닥 입성(7/29)

바이오 신약 개발 기업 라파스와 주름개선 필러 제품을 생산하고 있는 제테마가 상장예비심사를 신청했다고 한국거래소는 29일 밝혔다.이들 기업들은 ‘테슬라 상장’을 통해 코스닥에 입성할 것으로 보인다.  2009년 설립된 제테마는 히알루론산 필러(조직수복용생체재료), 에피티콘피부과용 레이저 의료기기, 리프팅실 등을 주력으로 생산하는 회사다. 지난해 매출 112억원, 순손실 157억을 기록했다. 라파스는 마이크로니들(미세침) 패치를 제조하는 기업이며 지난해 매출액은 100억원에 38억원의 영업손실을 기록했다.

씨티씨바이오, 필름형 발기부전제 남미 3개국 판매허가(7/30)

씨티씨바이오는 지난해 연말 터키 베트남 인도네시아 판매 허가에 이어, 남미 3개국 (에콰도르, 온두라스, 니카라과)에서도 실데나필(비아그라)과 타다나필(시알리스) 필름형 발기부전제 판매 허가를 획득했다. 발기부전시장이 미국 다음으로 큰 남미는 애보트와 독점판권 계약 이후 첫 판매 허가다. 이번 허가로 씨티씨바이오는 기존에 판매하고 있는 러시아 대만 등에 이어, 전 세계적 19개 국가에서 판매허가를 취득했다. 아울러 내년부터 남미에서 브라질 멕시코 등을 포함한 약 27개국에서 허가를 취득, 약 46개국에서 실데나필과 타나나필을 판매할 예정이다.

GC녹십자, 헌터증후군 치료제 중국에 품목허가 신청(7/30)

GC녹십자는 파트너사인 캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)사가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다. GC녹십자는 지난 1월, 중국 제약사인 ‘캔브리지’에 ‘헌터라제’를 기술수출하며 시장 진출을 위한 본격적인 준비에 나선 바 있다. 중국 등 중화권 지역에는 아직 허가받은 헌터증후군 치료제가 없다.

알테오젠,새로운 인간 히알루로니다제 PCT 국제 특허 출원(7/30)

㈜알테오젠이 정맥주사용 의약품을 피하주사용 의약품으로 전환할 수 있는 새로운 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 재조합단백질 국내 특허 출원에 이어 PCT(Patent Cooperation Treaty; 특허협력조합) 국제 특허를 출원했다고 30일 밝혔다. 이번 PCT 출원한 기술은 기존에 알려진 인간 히알루로니다제의 고유한 작용기전과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 증가시켜 단백질 안정성을 높인 새로운 인간 히알루로니다아제 기술이다.

메콕스큐어메드,대표 주관사 선정 코스닥 상장 본격 추진(7/30)

신약개발 바이오 전문기업 메콕스큐어메드는 코스닥 상장을 위한 주관사로 ‘한국투자증권’을 선정했다고 30일 밝혔다. 메콕스큐어메드에 따르면 최근 ‘나노 약물 전달기술(Nano-Drug Delivery System)’을 통한 항암제 플랫폼기술을 추가 확보해 표적항암제 개발에 속도를 내고 있다. 또 혈액암 대상 ‘투여경로 변경 신약’인 경구용 제재도 시험생산에 성공해 독일 소재 글로벌 CMO(의약품위탁생산업체)에서 본격적인 생산에 착수하고 국내 대량 생산을 위한 완제시설을 준비하고 있다. 아울러 전방 시장이 큰 천연물 신약 연말 IND 신청을 준비하고 있다.

툴제넥신 합병, 첫관문 통과 했다(7/30)

제넥신과 툴젠의 합병안이 임시주총에서 가결됨에 따라 툴제넥신 합병에 대한 첫 관문을 통과했다. 이에따라 양사는 31일부터 20일간 주총 이전에 반대 의사를 통보한 주주에 한해 주식매수청구권 행사 절차에 들어간다. ㈜툴젠과 제넥신은 합병계약 승인 위한 임시 주주총회에서 합병안을 통과시키는데 성공했다.

에이치엘비, 유럽암학회에 "리보세라닙 논문 금주중 제출"(7/31)

에이치엘비는 30일 " 'ESMO(유럽 암학회) 논문 제출이 마감됐고, LSKB의 리보세라닙과 관련한 논문은 제출되지 않았다'는 루머가 확인됐다"며 "일반 논문 제출은 마감된 게 맞지만 ESMO에서는 대규모 글로벌 3상을 마친 신약이거나 중요한 의미가 있는 논문에 대해서는 추가적인 마감 기한을 사전에 허용하고 있고,  LSKB는 ESMO로부터 Late Breaking Abstract 대상으로 7월 18일 사전 승인을 받아 ESMO에 8월 21일까지 논문을 제출하면 돼 준비중"이라고 밝혔다.

현대약품은 2019년 상반기 매출액 약 10%인 66억원을 R&D에 투자하며 지속적으로 파이프라인을 확대하고 있다.

현대약품, 상반기 R&D ‘66억’투자… “파이프라인 강화”(7/31)

현대약품에 따르면 2019년 상반기 매출액의 약 10%인 66억원이 R&D에 투자된 것으로 집계됐다. 현대약품은 이러한 투자에 힘입어 지난 7월 7일 미국 샌프란시스코에서 개최된 미국당뇨학회(2019 ADA, American Diabetes Association)에서 신약과제로 진행하고 있는 경구용 제2형 당뇨병 치료제 ‘HD-6277’의 단회·반복투여 시의 안전성 및 약동학적 관찰 결과를 발표했다. 경구용 제2형 당뇨병 치료제 HD-6277은 체내 인슐린 분비를 조절하는 기전 약물이다. 지난 2017년 유럽임상시험 승인 후, 독일에서 1상 임상을 진행해오고 있으며, 올해 하반기 1상 임상이 완료될 것으로 예상된다.

셀트리온 '램시마SC', 美FDA 허가 위한 임상3상 개시(7/31)

셀트리온은 최근 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 피하주사 제제 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 임상 3.8 사이트를 미국 오하이오(Ohio)주에 위치한 임상 시험 기관에 최초 오픈해 FDA 판매 허가를 위한 본격적인 환자 모집에 돌입했다고 밝혔다. 셀트리온은 올 초 FDA와 임상 디자인 합의에 성공해  램시마SC의 EMA 허가를 위해 기제출된 임상 데이터를 바탕으로 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 최종 합의한 바 있다.

'첨단바이오법' 법사위 통과..줄기세포주 기대감 상승(7/31)

줄기세포치료를 허용하는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안(이하 첨단바이오법)'이 국회 법제사법위원회를 통과했다. 국회 법제사법위원회(위원장 여상규)는 31일 오후, 전체회의를 열고, 제 2소위원회를 통과한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률안(이하 첨단바이오법)'을 의결했다.이 법안은 내일(8월1일) 열리는 본회의에 상정될 것으로 예상된다.

유한양행, 스트라우만과 파트너십 치과사업 분야 진출 시동(8/1)

유한양행이 글로벌 임플란트 1위 기업인 스트라우만(대표 Marco Gadola)과 파트너십을 구축하고, 치과사업 분야의 글로벌 진출을 본격 추진한다. 유한양행은 7월 30일, 중국 상하이에서 스트라우만 사와 투자 계약을 체결했다. 이번 투자는 유한양행의 자회사인 워랜텍에 대한 지분 취득 형태로 이뤄지며, 스트라우만은 워랜텍 지분의 34%를 보유하게 되고 한국을 제외한 지역에서 워랜텍 제품에 대한 독점적 유통권리를 갖게 된다.

신라젠, 펙사벡 간암대상 임상 3상 중단 위기(8/2)

신라젠의 대표 임상인 펙사벡(JX-594) 간암 대상 임상 3상 시험(PHOCUS)이 중단될 위기에 놓여 있다. 신라젠은 펙사벡(JX-594) 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS) 관련 무용성 평가 결과를 확인했다고 2일 공시했다.  회사 측은 “전날 오전 9시(미국 현지시간) 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상 시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행했고, DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고했다”며 “DMC로부터 권고받은 사항을 미국 FDA에 보고할 예정”이라고 밝혔다.

케어젠, 건강기능식품 생산 시설에 306억원 규모 투자(8/2)

케어젠은 306억원 규모의 공장 신축 및 설비 투자를 결정했다고 2일 공시했다. 투자금액은 자기자본 대비 12.71% 규모다. 투자 목적은 건강기능식품 펩타이드 생산시설 투자를 통한 생산능력 확보이며 신부지는 경기도 화성시 서산면 진곡리 1096-2다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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