국내 제약바이오기업들이 신약 출시의 마지막 관문인 임상 3상에서 모두 좋지 못한 결과가 나오면서 시장의 불안감이 확산되고 있다.

<헬릭스미스의 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 VM202-DPN 임상 3상 공개 일정>

특히 국내 개발 신약들은 금년에 임상 3상 결과를 잇따라 발표하면서 제약바이오주의 상승을 주도할 것으로 전망했으나 임상의 마지막 관문에서 줄줄히 실패하면서 제약바이오기업에 대한 신뢰마저 흔들리고 있다

올해 임상 3상 결과에 가장 기대했던 신약은 코오롱생명과학의 인보사, 신라젠의 펙사벡, 에이치엘비의 리보세라닙, 헬릭스미스(구 바이로메드), VM202, SK바이오팜의 세노바메이트, 메디온의 유데나필등이었다. 글로벌 임상 3상 결과 발표를 앞두고 있던 6개 신약 가운데서 3개가 탈락 위기에 놓여 있다.

코오롱생명과학의 인보사는 미국 임상 3상 중단에 이어 국내에서 품목허가가 취소됐고 이어 에이치엘비의 리보세라닙은 임상3상 결과가 미국 FDA에 허가 신청을 하기 어려운 수준으로 나왔다.

여기에 최근 신라젠이 개발중인 항암바이러스 제제인 펙사벡에 대해 미국 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 임상 중단을 권고했다.

특히 신라젠 펙사벡은 어느정도 신약후보물질로써 가치를 인정받아 왔는데 임상중단 권고를 받았다는 점에서 시장에서의 충격이 크다는 평가다.

이에따라 앞으로 임상 3상 발표가 예상되고 있는 품목들에 대해 임상 3상의 관문을 통과할지에 관심이 모아지고 있다.

제약바이오 업계의 관심은 9월중에 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 VM202-DPN의 3상 결과를 공개하는 헬릭스미스에 관심이 쏠리고 있다.

헬릭스미스가 오는 9월 23~27일 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 VM202-DPN의 3상 결과를 공개한다고 밝혔다.

헬릭스미스는 9월 2~6일까지 데이터베이스 동결 절차를 거쳐 같은 달 23~27일 이번 임상의 성패를 확인할 수 있는 톱라인(Topline data) 결과를 일반에 공개한다. 이어 10월 18일까지 데이터 심층분석 완료와 11월 18~22일까지 최종보고서 작성을 완료해 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정이다. 헬릭스미스는 2020년 1분기에 VM202-DPN 허가와 관련한 FDA 미팅이 열릴 것으로 예상했다.

헬릭스미스의 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 VM202-DPN 임상 3상 공개 결과에 따라 제약바이오주의 또다른 시련을 맞이할 것으로 분석된다. 임상 3상 결과 가 긍정적으로 나올 경우 침체된 제약바이오주의 상승을 견인할 것으로 예상되지만 실패할 경우는 오히려 침체 국면이 가속화될 것이기 때문이다.

또한 관심이 가는 신약은 SK바이오팜의 뇌전증치료제 세노바메이트. 세노바메이트는 미국 FDA 허가를 기다리고 있다. FDA는 세노바메이트의 신약판매 허가 심사중이며 11월 중 최종 허가를 획득할 것으로 예상된다.

금년중 허가가 예상됐던 메지온의 유데나필은 지난 7월 미국 FDA로부터 현재 진행 중인 FUEL OLE Study 시험에 대해 투여기간 연장 프로토콜 변경을 승인 받아 금년 허가는 다소 어려워질 것으로 전망된다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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