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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (7월 3주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

대웅제약, 메디톡스와 엘러간 ITC소송서 유리한 입장(7/15)

대웅제약(069620)은 메디톡스와 엘러간이 제소한 미국 국제무역위원회((International Trade Commission, ITC) 소송에서 유리한 재판부 명령을 이끌어냈다고 15일 밝혔다. 대웅제약에 따르면 지난 9일(미국 현지시각 기준), ITC 재판부는 메디톡스에게 ‘대웅제약이 침해했다고 주장하는 메디톡스의 영업비밀(trade secrets)이 무엇인지’를 7월 16일까지 명확히 밝힐 것을 명령했다. 그동안 메디톡스는 대웅제약이 자사의 영업비밀을 침해했다고 주장해 왔다.

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 임상 1상 추진(7/15)

셀트리온은 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어(Xolair - 성분명: 오말리주맙)’의 바이오시밀러인 ‘CT-P39’ 임상 1상에 본격적으로 나선다. 셀트리온은 안전성과 약동학 평가를 위한 1상 임상시험을 시작하는 한편 2020년 상반기 중 글로벌 임상 3상에 돌입, 2022년까지 3상 임상 완료를 목표로 조기 상업화를 위해 전력을 다한다는 계획이다. 

광동제약, 여성용 비아그라 '바이리시' 국내 발매 추진(7/15)

광동제약은 국내 독점 판권을 보유하고 있는 여성 성욕장애 치료 신약 ‘바이리시(Vyleesi, Bremelanotide Injection)’의 미국 FDA 품목 허가에 따라 국내 발매 절차를 본격 추진한다고 15일 밝혔다. 광동제약은 국내 가교 임상 진행 등 발매를 위한 절차를 식품의약품안전처와 협의하고 있으며 올해 3분기 내 임상시험허가신청(IND)을 제출한다는 계획이다. 바이리시의 미국 내 발매는 올해 9월 중으로 예정되어 있으며, 국내 발매는 2022년경으로 예상된다.

JW홀딩스,세계 최초 췌장암 유럽 특허 등록(7/16)

JW홀딩스는 간단한 혈액검사만으로 췌장암을 조기에 발견할 수 있는 세계 최초 ‘다중 바이오마커 진단키트’ 원천기술에 대해 유럽 특허청(EPO)으로부터 특허 등록 결정을 승인 받았다고 16일 밝혔다. 이번 승인에 따라 JW홀딩스는 향후 영국, 프랑스, 독일 등 주요 국가 대상 개별 진입 절차를 거쳐 연내 최종 특허 취득을 완료할 계획이다. 

이수앱지스, 러시아로부터 애브서틴 희귀의약품 지정 받아(7/16)

이수앱지스는 러시아 보건부로부터 고셔병 희귀질환 치료제 ‘애브서틴(Abcertin)’이 희귀의약품 지정을 받았다고 16일 밝혔다. 러시아 산업통상부로부터는 경기 용인 공장 제조소의 GMP 승인도 획득해 애브서틴의 러시아 품목허가가 한층 더 가까워질 것으로 보인다.

신약 기술수출, 전임상단계 '가장 많다'(7/17)

신약의 라이센싱이 가장 많게 이루어지는 것은 전임상 단계인 것으로 나타났다.글로벌 라이센싱 현황에 따르면 금년에 68건의 기술수출 계약이 이루어졌으며 이중 전임상단계가 18건으로 전체의 26%를 차지하고 있다. 2018년에는 94건중에서 전임상단계가 40건으로 51%를 점유하고 있다. 

일동제약, 아토피개선 프로바이오틱스 유럽ㆍ러시아ㆍ일본 특허(7/17)

일동제약은 아토피피부염 개선용 프로바이오틱스 유래 물질 ‘RHT-3201’과 관련해 유럽, 러시아, 일본 특허를 취득했다고 17일 밝혔다. RHT-3201은 일동제약이 자체 개발한 유산균인 ‘락토바실러스 람노서스 IDCC 3201’을 열처리 배양 건조한 물질이다. 일동제약은 ‘RHT-3201의 제조방법 및 제조물’, ‘RHT-3201를 활용한 아토피 예방 및 치료 용도’ 등에 관해 2016년 국내 특허를 취득한 데 이어 최근 유럽, 러시아, 일본 특허 등록을 마쳤다.

나이벡, 미국 피부질환 전문 기업과 펩타이드 물질 이전(7/17)

나이벡이 미국 유명 피부질환 치료 전문회사와 항염증 펩타이드 물질이전 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약은 2019년 7월 16일부터 2020년 1월 16일 6개월간 진행될 예정이며, 양사 합의에 따라 연장될 것으로 알려졌다. 상대회사 R사는 미국 내 프리미엄 피부 과학 기반 스킨케어 제품을 연구, 개발해 제품 상용화하는 피부질환 치료 전문 기업이다. 특히 미국 내에서 아토피와 여드름 관련 특화된 전문 기업으로 알려져 있다.

브릿지바이오, 베링거인겔하임에 1.5조 신약 기술수출(7/18)

브릿지바이오테라퓨틱스는 베링거인겔하임과 특발성 폐섬유증(IPF)을 포함하는 섬유화 간질성 폐질환 치료를 위한 신약 후보물질 'BBT-877'에 대해 11억4500만유로(약 1조5200억원)의 기술이전 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 현재 임상 1상 단계에 있는 BBT-877은 향후 12개월 내 임상 2상에 돌입할 것으로 전망된다. 양사는 미충족 의료수요가 높으면서도 베링거인겔하임의 핵심 집중 영역 중 하나인 IPF의 치료를 위한 물질을 개발하는 데 우선적으로 집중할 계획이다.

에이치엘비-LSKB, 글로벌 제약사 UAE 네오파마와 MOU 체결(7/18)

에이치엘비와 자회사 LSKB가 아랍에미리트(UAE) 글로벌 제약사인 네오파마(Neopharm)와 전략적 파트너십을 위한 MOU(업무협약)를 18일 체결하고 316억달러 규모중동, 인도 및 아프리카 의약품 시장에 진출한다. 에이치엘비는 파트너십을 통해 표적항암제 리보세라닙 판매망을 구축하고 기타 파이프라인현지 임상 및 국내 우수 의약품의 중동 수출에 적극 나설 방침이다. 네오파마는 세계 4위 규모 병원 체인인 NMC healthcar 창업자인 비알 쉐티(B.R. Shetty) 회장이 경영하는 기업으로 현재 전세계 9개국(미국, 영국, 일본, 인도, UAE, 러시아 등)에서 R&D, CRO, API 제조, 의약품 영업 및 판매를 하고 있는 글로벌 제약사이다.

삼성바이오에피스, 유럽서 아바스틴 바이오시밀러 허가 신청(7/19)

삼성바이오에피스가 아바스틴 바이오시밀러의 글로벌 판매 허가 절차를 밟는다. 삼성바이오에피스는 18일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA)으로부터 'SB8'(아바스틴 바이오시밀러, 성분명: 베바시주맙) 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 밝혔다. 

CMG제약, 중국 ‘제대로필 ODF’ 650억원대 기술 수출(7/19)

CMG제약은 지난 18일 중국 충칭 즈언 헬스케어 그룹(Chongqing Zein Health Industry Investment Group Co,. Ltd)과 발기부전치료제 ‘제대로필 ODF(구강용해필름)’의 수출계약을 체결했다. 계약금액은 5년간 총 5,525만달러(한화 약 650억원)다. 이는 CMG제약의 단일품목 수출계약 사상 최대 규모이자, 2018년도 총 매출액(499억원)을 상회하는 수치이다. ‘제대로필 ODF’는 CMG제약이 자체 개발한 'STAR FILM’ 기술이 적용된 타다라필 성분의 발기부전치료제로, 2015년 출시 이후 대만, 에콰도르 제약사와 수출계약이 체결되는 등 그 우수성을 입증한 바 있다.

이수앱지스, 클로티냅주 'ISU301' 식약처 임상 3상 승인(7/19)

이수앱지스의 급성 관상동맥증후군 치료제 클로티냅주 'ISU301' 3상 임상시험계획를 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 19일자로 공시했다. 이번 임상시험은 관상동맥중재술 (PCI) 시술이 필요한 급성 관상동맥증후군 환자에서 허혈성 심합병증 예방을 위해 항혈전 보조제로 클로티냅주 또는 위약 투여 시 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다고 밝혔다.

■이번주 주요일정

▶7월 22일

-삼진제약: 불성실공시법인 지정

-하나제약: 주주총회(사내이사. 사외이사 선임의 건등)

-제넥신: 기업설명회(IR)(홍콩/싱가포르)

-헬릭스미스(구 바이로메드):기업설명회(IR)(신한금융투자 여의도, 16:00)

▶7월 23일

-신풍제약:기업설명회(IR) 금융투자교육원(13:00)

김사랑 기자  kimsarang0420

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