강스템바이오텍(217730)은 6월 20일, 세계 최초 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 AD주’의 국내 임상 3상 시험 대상자 평가가 종료됐다고 24일 밝혔다.

‘퓨어스템 AD주’는 2017년 12월 식약처로부터 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받아 서울 성모병원, 서울대학교병원, 서울 아산병원 등 국내 유력 대형병원 11곳에서 지난해 4월부터 중등도 이상 만성 아토피피부염 성인환자 197명을 대상으로 진행됐다.

줄기세포 치료제로는 이례적인 대규모로 진됐음에도 9개월 만에 환자투약을 마치고 투약 후 6개월간의 관찰기간까지 총 1년 7개월 만에 임상 3상 시험을 성공적으로 종료했다. 회사는  올해 연말 최종 임상 결과를 공개하고 내년 1분기 식약처 품목 허가를 신청할 계획이다.

이태화 대표는 “ 지난해 발표한 1/2a상 3개년 장기추적결과에서도 의미있는 결과를 확인했고, 이번 임상 3상 결과는 국내 업계는 물론 글로벌 제약사들도 큰 관심을 보이고 있다"며 “내년까지 국내 상용화 및 유럽 임상 2상 진입을 위해 최선을 다하겠다”고 강조했다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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