팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

카이노스메드, 코스닥 특례상장 위한 기술성 평가 통과(6/3)

코넥스기업인 카이노스메드가 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과해 코스닥상장에 한발 다가섰다.카이노스메드는 지난달 31일 파킨슨병 치료제 개발로 나이스평가정보와 SCI평가정보에서 “A"등급을 받았다고 3일자로 공시했다.

메디톡스, ‘메디톡신’ 눈가주름 개선 적응증 추가 획득(6/3)

메디톡스는 국내 최초로 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’이 5월  29일 식품의약품안전처로부터 눈가주름(외안각주름)개선에 대한 적응증을 획득했다.이번 적응증 추가로 ‘메디톡신’은 총 5개의 미용 및 치료 목적 적응증을 확보하게 되었으며, 만20세 이상 65세 이하의 중등 및 중증의 눈가주름(외안각 주름) 개선 목적으로 사용할 수 있게 됐다.

유한양행 '레이저티닙', ASCO서 임상1/2상 결과 발표(6/3)

유한양행의 비소세포폐암 치료제 신약으로 개발중인 레이저티닙 (lazertinib, YH25448) 임상1/2상 시험에 대한 최신 업데이트 결과가 미국임상종양학회 (ASCO) 연례 학술대회에서 6월 2일 (한국시간 6월 3일)발표됐다. 이번 포스터 발표에서는항종양 효과의 영상 판독에 대한 객관성을 확보하기 위해 영상의학 전문의가 독립적으로 중앙평가한 결과가 처음 공개됐다.전체 127명 환자 중 암의 크기가 30%이상 감소해 객관적반응을 보인 환자의 비율 (ORR)은 54% 이었고, 그 중 기존 항암제에 저항성을 나타내는 T790M 돌연변이 양성 환자에서는 57%를 나타냈다.

강스템바이오텍, '바이오 USA'서 기술수출 성과 기대(6/3)

강스템바이오텍은 3일, 세계 최대 바이오 행사인 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)’에 참가한다고 밝혔다.강스템바이오텍은 이번 행사기간 중 홍보부스를 설치하고, 다수 글로벌 제약사들과 30여건의 심도 깊은 미팅을 통해 ‘퓨어스템 AD주’와 ‘퓨어스템 RA주’, ‘퓨어스템 CD주’ 등 파이프라인에 대한 기술수출 협상을 진행할 예정이다.

바이오기업, 美 바이오 USA서 R&D 성과 '주목'(6/4)

월 3일부터 6일까지 미국 필라델피아에서 열리는 '바이오 USA 2019'에 참가하는 국내 제약바이오기업들에 대한 투자자들의 이목이 쏠리고 있다.바이오USA는 미국생명공학협회가 매년 주최하는 세계 최대 바이오 분야 컨벤션으로, 전 세계 74개국의 바이오 의약품, 디지털 헬스케어 등 1만6000개 기업이 찾는다. 바이오USA는 메디포스트를 비롯해 신라젠, 펩트론, 나이벡, 강스템바이오텍, 코아스템 등이 37개사가 참여, 각자의 파이프라인(신약 후보물질)과 기술력을 소개한다.

GC녹십자, 미래 성장 이끌 R&D 로드맵 공개(6/4)

GC녹십자는 지난 3일 서울 여의도에 위치한 ‘콘래드 서울 호텔’에서 국내 기관투자자와 애널리스트를 대상으로 기업설명회(IR)를 개최하고 지속 가능 성장을 위한 연구개발 전략을 발표했다.GC녹십자는 ‘혈액 및 백신제제’와 ‘희귀의약품’ 등 세 가지 주력 사업 분야에 연구개발 역량을 집중하기로 했다. 이를 통해 향후 3년 동안 임상 승인 7건과 품목 허가 신청 8건, 출시 5건의 R&D 성과를 달성한다는 계획이다.

한미약품, 벨바라페닙 승인된 치료제 없는 암종서 효능 확인(6/4)

한미약품이 개발한 ‘벨바라페닙’이 현재 승인 받은 표적항암제가 없는 다양한 유전자 돌연변이 고형암에서 항암효과 및 허용 가능한 안전성을 나타냈다. 벨바라페닙은 로슈그룹 자회사인 제넨텍에 2016년 라이선스 아웃된 임상 단계 항암신약이다.이 같은 연구결과는 지난달 31일부터 4일까지 美 일리노이주 시카고 맥코믹 플레이스에서 열린 2019년 미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology)에서 ‘BRAF, KRAS, NRAS 유전자 돌연변이를 지닌 전이성 고형암에서 항종양 효과를 확인한 임상 1상 결과’를 주제로 구연 발표됐다.

바이오리더스, 자궁경부상피이형증 임상 3상 계획 승인(6/4)

바이오리더스는 자궁경부상피이형증 치료제(BLS-H01)의 3상 임상시험 계획이 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 4일 공시했다.회사 측은 "임상시험을 통해 자궁경부상피이형증 환자에게 유효성과 안전성을 확증해 향후 품목허가의 근거자료로 사용하고자 한다"고 설명했다.

압타바이오, 일반청약 경쟁률 663.03대 1...흥행 성공(6/5)

항암 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오(주)(대표이사 이수진)가 3~4일 일반투자자 대상으로 공모 청약을 진행한 결과 663.03:1의 청약률을 기록했다고 4일 밝혔다.이번 일반 청약은 전체 공모주식 218만주 중, 20%에 해당하는 43만 6천주에 대해 일반투자자 대상으로 진행됐다. 총 289,082,580주가 청약 접수됐으며, 청약 증거금은 약 4조 3,362억원으로 집계됐다. 회사는 최근 진행한 수요예측 결과, 공모가가 희망 공모가 범위 최상단인 25,000원을 초과한 30,000원으로 확정된 바 있다.

손해보험사들, 300억원대 인보사 민·형사소송 돌입(6/5)

10개 손해보험회사들은 코오롱생명과학의 인보사-케이주(이하 ‘인보사’)의 판매허가 취소 사건과 관련해, 보험금으로 부당지급된 인보사 판매대금 환수를 위한 민·형사소송에 돌입한다고 5일 밝혔다.DB손해보험, 삼성화재보험, KB손해보험, MG손해보험, 흥국화재해상보험, 롯데손해보험, 한화손해보험, 농협손해보험, 메리츠화재해상보험, 현대해상화재보험 등이 이번 소송에 참여했다.보험금 환수액은 3백억 원대에 이를 것으로 예상된다.

메디톡스, "中 메디톡신 심사중지 통보받은 사실 없다"(6/5)

메디톡스는 중국 식품의약품감독관리총국(CFDA)으로부터 ‘메디톡신’ 허가 심사 중지 관련 보도에 대해 “이에 관한 어떠한 통보도 받은 사실이 없다”고 5일 공시했다.메디톡스는 "2018년 2월 중국 CFDA에 보툴리눔 톡신 제제‘메디톡신(수출명:뉴로녹스)’의 중국 내 시판허가를 신청한바 있다"며 "메디톡신의 중국CFDA 허가심사는 절차대로 진행 중이며, 현재 최종 서류심사 단계에 있다"고 밝혔다.

엑세스바이오, 독감 신속 진단키트 미국 FDA 허가 신청(6/7)

엑세스바이오가 미국 FDA)에 독감진단키트 허가 승인 절차를 신청했다고 7일 밝혔다.엑세스바이오는 미국 내 12개 사이트에서 임상을 진행한 결과 미국 FDA에서 요구하는 가이드라인을 충족시키며, FDA 510접수를 완료했다고 말했다.미국 독감진단 시장은 규정 강화로 인해 진입 장벽이 높아진 상태로 시장을 선점하게 될 경우 가파른 매출 증가가 예상된다.

대웅제약, 미국서 나보타 마케팅 본격 돌입(6/7)

대웅제약은 ‘주보’(Jeuveau, 한국제품명: 나보타)가 미국 소비자들을 대상으로 한 본격적인 마케팅 활동에 돌입한다고 7일 밝혔다. 주보의 미국 현지 판매를 맡고 있는 에볼루스(Evolus)는 오는 7월 1일부터 ‘#NEWTOX NOW’라는 체험 프로그램을 통해 소비자들이 경제적인 비용으로 제품을 체험할 수 있는 기회를 제공한다. 에볼루스는 이번 신규 프로그램이 2년 안에 미국 톡신 시장 점유율 2위 달성을 위한 본 궤도에 진입하는 계기를 마련할 것으로 전망했다.

■이번주 주요 행사 일정

▶6월 11일

-인트로메딕 주주총회(신규이사 선임의 건, 사업목적추가등)

▶6월 12일

-압타바이오 코스닥시장 신규상장

-한국한의약진흥원 출범식

▶6월 14일

-에이티젠, 엔케이맥스와 합병

-CMG제약 유상증자(주주배정후 실권주 일반공모)

김사랑 기자  kimsarang0420

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