팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

삼성바이오에피스, 온트루잔트 브라질 판매 허가 획득(5/27)

삼성바이오에피스가 중남미 최대 의약품시장인 브라질에서 세번째 판매허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 지난 20일 브라질 국민보건감시국 ANVISA로부터 '온트루잔트' (Ontruzant®,성분명 트라스트주맙, 프로젝트명 SB3) 판매 허가를 승인받았다. 온트루잔트는 다국적 제약사 로슈(Roche)가 판매하는 유방암 및 전이성 위암 치료제 `허셉틴(Herceptin®)` 바이오시밀러며, 업계에서는 브라질 내 트라스트주맙 시장 규모가 연간 약 3천억원에 달하는 것으로 추정하고 있다.

코아스템, 줄기세포 뉴로나타-알주 FDA 프리-IND 신청(5/27)

줄기세포 치료제 전문기업 코아스템이 루게릭병 줄기세포 치료제인 뉴로나타-알주에 대한 미국 FDA 프리(pre)-IND 신청을 완료했다고 27일 밝혔다.코아스템에 따르면 지난 24일 FDA에 루게릭병(ALS·근위축성 측삭경화증) 치료제 임상 전 규제기관 사전미팅을 신청, 이번 프리-IND 신청에 따라 이르면 7월 FDA와 만남을 가질 예정이다. 코아스템은 현재 FDA에 임상시험계획(IND)을 제출하기 위해 준비중인 상태다.

전자공시시스템 'DART' 대폭 개선된다(5/28)

금융감독원이 28일부터 전자공시시스템(DART) 사업 보고서 조회 항목을 늘려 기업 간 비교가 가능하게 하고 공시 업무 가이드를 제공하는 등 서비스를 대폭 확대 개선한다. 검색 메뉴 확대는 물론 공시의무자, 투자자, 전문이용자 등 각 정보 수요자의 니즈를 반영해 공시정보 제공서비스를 고도화 추진한다.개선사항은 △기업공시 길라잡이 △공시정보 활용마당을 신설하거나 확충했다.

삼양바이오팜-제일약품, 항구토제 공동개발 계약 체결(5/28)

삼양바이오팜과 제일약품이 24일 제일약품에서  ‘약물전달기술(DDS-Drug Delivery System)’ 일종인 ‘고체분산체 기술’을 활용한 항구토제 공동 개발 및 라이센스 계약’을 체결했다. 이번 계약 체결에 따라 삼양바이오팜은 난용성약물 용해도를 높여 생체이용률을 높이는 ‘고체 분산체 기술’을 활용한 제품 개발을 진행하며 상업화 후 동남아시아 지역 판권을 갖게 된다. 현재 해당 제제 한국 및 일본 시장 규모는 약 660억원에 달한다.

인보사케이주, 품목허가 취소-시장서 '퇴출'(5/28)

식품의약품안전처가 28일 코오롱생명과학의 골관절염 유전자친료제 '인보사케이주'에 대해 품목 허가취소 행정처분을 내렸다.식품의약품안전처는 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인되었고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 28일자로 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다.

젠큐릭스, 코스닥 상장 위한 상장 예비심사 청구 철회(5/28)

젠큐릭스는 코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사 청구를 철회한다고 28일자로 공시했다. 젠큐릭스는 “코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사청구와 관련하여 대표주관사와 논의 후 상장예비심사청구를 철회하기로 결정했다”며 “향후 긴밀하게 협조하여 상장을 재추진할 계획이다”고 밝혔다.

파멥신,글로벌 임상등 1000억원 규모 전환사채 발행(5/29)

항체신약 개발 전문 바이오기업 파멥신은 1,000억 원 규모 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다고 29일 공시를 통해 밝혔다. 이번에 발행하는 전환사채는 5년 만기에 표면금리와 만기수익률 모두 0%이며, 옵션으로 전환사채 발행가액의 40%에 해당하는 매도청구권(Call Option)을 포함하고 있다. 회사에 따르면  유치한 자금을 통해 타니비루맵 글로벌 임상 및 적응증 확대와 후속 파이프라인 강화를 위해 투자할 방침이다.

대웅제약, 금년 30여건 신규 임상 진행..창사이래 '최다'(5/30)

대웅제약이 올해 30여건의 신규 임상시험을 추가하면서 창립 이래 최다 건수의 임상을 진행한다.먼저 올해 PRS 섬유증치료제, SGLT2 당뇨병치료제 등 주요 신약 파이프라인의 임상단계가 한 단계씩 전진한다. 이와 함께 나보타 등 기존 파이프라인의 임상과 개량신약, 제네릭 등 허가를 목적으로 한 신규 임상이 더해져 지난해 12건의 임상시험 승인 건수의 약 2.5배에 달하는 30여건의 국내외 신규 임상연구에 돌입할 예정이다.

경보제약, 우즈베키스탄에 의료기기 570억원 규모 계약(5/30)

경보제약은 지난 29일 우즈베키스탄의 메디컬 컨설팅 및 판매사 C.M.S.(Constant Medical Service)와 저선량 엑스레이 촬영기 ‘MINE(마인)’의 수출계약을 체결했다. 이번 계약으로 경보제약은 C.M.S.사를 통해 우즈베키스탄 내 공립병원과 클리닉에 5년간 약 4,800만 달러(한화 570억 480만원) 규모의 MINE을 공급하게 된다. MINE은 X선 발생 효율을 높이고 촬영시간을 단축해 엑스레이 촬영 시 발생되는 방사선량을 기존 엑스레이의 40분의 1까지 줄인 저선량 엑스레이 촬영 시스템이다.

루트로닉, 강스템바오텍에 주식 358억원에 양도(5/30)

루트로닉은 강스템바이오텍 주식을 258억원에 양도한다고 30일 공시했다. 양도금액은 자산총액 2154억원의 11.97%에 해당된다.루트로닉은 양도 목적에 대해 "유가증권 처분을 통한 수익창출 및 사업 경쟁력 강화를 위한 투자재원 확보다"고 밝혀다.

아미코젠 관계사 클리노믹스, 2020년 코스닥 상장 추진(5/31)

아미코젠이 관계사 클리노믹스의 전환사채 전량을 보통주로 전환한다. 아미코젠은 13만 434주를 추가로 취득해 14.78% 지분을 보유하게 된다고 30일 밝혔다. 아미코젠은 맞춤식 건강식품과 화장품 사업 확대를 위해 2016년 유전체 전문 기업인 클리노믹스에 전략적으로 투자했다. 그 후 양사는 유전체 분석을 통한 개인 맞춤식 건강식품과 화장품 사업에 진출해 시장을 확대해 나가고 있다.클리노믹스는 기술특례 제도로 코스닥 상장을 추진한다.

바이넥스, 바이오의약품 사업 한·중 합작법인 설립(5/31)

바이넥스는 송도 공장에서 중국 충칭 즈언 제약회사와 중국 내 토탈헬스케어 사업의 첫 단계로 바이오의약품 사업을 위한 한·중 합작법인 설립 계약을 31일 체결했다. 바이넥스와 즈언제약은 합작법인을 통해 지난 3월 중국 충칭에서 가진 협약식의 내용대로 바이오의약품 라이센스인, 개발, 허가, 상용화를 시작, 중국 내 자체 생산공장을 조속히 완공하기로 합의했다.

■이번주 주요행사 일정

6월 3일

-제13회 식품의약품안전열린 포럼(광화문 정부종합청사)

6월 4일

-4차 산업혁명과 제약산업의 미래 정책토론회(오후 2시, 국회제2소회의실)

6월 7일

-케러랩스 주주총회(이사선임의 건등)

김사랑 기자  kimsarang0420

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