팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

'팜스빌·티에스트릴리온' 코스닥 상장예비심사 청구(5/20)

소비자에게 잘알려진 팜스빌과 티에스트릴리온이 코스닥상장에 도전한다. 일반 대중에게 ‘악마 다이어트’로 잘 알려진 건강식품 전문기업 팜스빌과 TS샴푸로 인기를 끌고 있는 티에스트릴리온이 한국거래소에 코스닥 상장예비심사를 청구했다.

엔케이맥스, 슈퍼 NK 'SNK01' 국내 임상서 안전성 확인(5/20)

엔케이맥스는 국내에서 진행 중인 Super NK(슈퍼 NK) 항암 면역세포치료제(SNK01) 임상1/2a상에서 투여한 ‘SNK01’ 저용량의 안전성평가 심의를 받고,고용량시험군으로 진행한다고 20일 발표했다.이 임상은 총 3개 시험군으로 나눠 1차 항암치료에 실패한 비소세포폐암 4기 환자 18명을 대상으로 약물의 용량별 안전성을 순차적으로 확인하고, 면역관문억제제와 병용투여에 대한 잠재적 유효성도 함께 평가한다.

에이프로젠KIC, 혈액암 항체신약 물질 특허 취득에 '급등'(5/20)

에이프로젠 KIC가  혈액암 치료제 국내 특허를 취득했다는 소식에 주가가 급등했다.  에이프로젠KIC는 혈액암 치료제로 개발 가능한 항체의 한국 물질 특허를 취득했다고 20일 밝혔다.에이프로젠KIC에 따르면 이번에 특허를 승인 받은 항체에 에이프로젠의 이중항체 플랫폼기술을 적용해 부작용이 적고 약효가 우수한 새로운 개념의 혈액암 치료제 개발을 진행 중이다.

대웅제약, "차세대 APA 항궤양제등 임상 3상 순항"(5/21)

대웅제약의 신약개발이 순항 중이다. 대웅제약에 따르면  R&D위원회에서 논의중인 대웅제약 신약과제 중 가장 먼저 성과가 가시화 될 품목은 Best-In-Class인 항궤양제 DWP14012와 안구건조증 치료제 HL036이다.

경남제약 최대주주, 마일스톤KN펀드→'바이오제네틱스'(5/21)

경남제약은 최대주주가 마일스톤KN펀드에서 바이오제네틱스로 변경됐다고 21일 공시했다. 이오제네틱스는 제3자 배정 유상증자를 통해 경남제약의 지분 13.59%를 보유하게 됐다.바이오제네틱스는 이달 실시한 제3자배정 유상증자로 취득한 71만 3,501주와 기보유주식 126만 7,710주를 합한 1,981,211주를 보유해 지분율 13.59%를 확보한 최대주주가 됐다.

삼천당제약, 美 Glenmark社와 2건의 MRI조영제 계약(5/21)

삼천당제약은 미국 Glenmark Pharmaceuticals Inc. USA (이하 'Glenmark社)와 계약금 9억5000만원의 MRI조영제 2품목 공급계약 체결했다고 21일자로 공시했다. 계약금액은 지난해 매출액의 0.6% 규모다.회사측은 “이번 계약은 해당지역(미국)에서의 인허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약이다”며 “인허가 이후 삼천당제약은 해당 제품의 API공급 및 Glenmark社의 제품판매에 따른 순 매출액의 50%를 Profit Sharing(수익공유)하는 구조다”고 밝혔다.

제약바이오,코스닥 150 대거 신규 편입(5/22)

한국거래소는 주가지수운영위원회를 개최하여 KOSPI 200, KOSDAQ 150 및 KRX 300 구성종목 정기변경을 확정했다. 제약바이오기업중 코스닥 150에 신규로 편입된 종목은 에이비엘바이오, 유틸렉스, 알테오젠, 강스템바이오텍, 올릭스등이며 인터로조, 바디텍메드는 제외됐다. KRX300에 신규로 편입된 종목은 메지온, 크리스탈, 오스코텍, 아미코젠, 에이치엘비생명과학, 녹십자셀, 레고켐바이오, 삼진제약등이며 녹십자홀딩스, 동아쏘시오홀딩스, 에스티팜은 제외됐다.

알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 국내 임상 IND 승인(5/22)

㈜알테오젠이 황반변성치료제 '아일리아' 바이오시밀러(ALT-L9) 국내 임상 1상 진행을 위한 임상계획(IND)를 식품의약품안전처로 부터 승인받았다고 22일 밝혔다.임상시험은 신생혈관성 (습성) 연령 관련된 황반변성 환자들에게 알테오젠이 개발한 ' ALT-L9'를 투여해 안전성, 유효성 및 약동학적 평가를 하는 시험으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조 등으로 설계됐다.  대조약으로는 오리지날사 '아일리아'를 사용하며 국내 5대 병원 중에서 임상시험을 진행할 예정이다. 

한미약품, 당뇨병치료제 개량신약 'HCP1704' 임상 1상(5/22)

한미약품이 개발중인 당뇨병치료제 개량신약 'HCP1704'가 임상 1상에 들어갔다. 식품의약품안전처는 한미약품이 신청한 '건강한 성인에서 HCP1704와 HGP1810 경구 투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교하기 위한 무작위 배정, 공개, 단회 투여, 교차 임상시험' 1상을 지난 20일 승인했다. HCP1704는 당뇨병치료제 복합개량신약으로 개발중이다.

휴온스·휴메딕스, 리즈톡스 국내 공동판매 협약 체결(5/23)

㈜휴온스와 ㈜휴메딕스가 `리즈톡스(LIZTOX)`의 성공적인 국내 출시와 그룹 시너지를 극대화 하기 위해 손을 맞잡았다. 지난 22일 휴온스글로벌 판교 본사에서 휴온스 엄기안 대표와 휴메딕스 정구완 대표가 참석한 가운데 양사간 `리즈톡스 국내 공동판매 협약`을 체결했다고 23일 밝혔다. 휴온스와 휴메딕스는 본 협약 체결에 대해 `리즈톡스`의 국내 출시에 앞서 치열한 국내 보툴리눔 톡신 시장에 대응하고 그룹 전반의 강력한 시너지를 창출할 수 있는 전략적 결정이라고 입을 모았다.

원료의약품 등록대상 '기존 허가 의약품'까지 확대 시행(5/23)

식품의약품안전처는 원료의약품 등록 대상을 기존 허가받은 제네릭의약품으로 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’일부개정고시(안)을 행정예고 했다.원료의약품 등록제도는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도이다.개정안에 따르면 제네릭의약품 중 ▲‘상용의약품’은 2020년 12월 31일까지, ▲‘고가의약품’은 2022년 6월 30일까지, ▲‘기타 의약품’ 및 ‘생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품’은 2022년 12월 31일까지 등록하도록 운영할 계획이다. 그러나, 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 등록대상에서 제외된다.

휴젤, 주총서 6월28일 동양에이치씨와 흡수합병 결정(5/23)

휴젤은 23일 주주총회를 개최하고 동양에이치씨를 흡수합병하기로 결정했다. 합병기일은 2019년 6월 28일이다.합병 후 존속회사는 휴젤이며, 소멸회사는 동양에이치씨다. 존속법인 상호는 휴젤로 유지된다.

엔지켐생명과학, 구강점막염·호중구감소증 임상 2b 진입(5/24)

엔지켐생명과학은 5월 22일 미국 FDA 임상2상 허가 하에 진행 중인 구강점막염(CRIOM:Chemoradiation Induced Oral Mucositis) 임상 2a완료에 따른DSMB(안전성평가위원회)를 개최하고,임상2b 진입을 결정했다고 밝혔다. 이번 임상2a는 항암화학방사선 치료환자에게 사용했을 때, 약의 안전성 및 최적화된 용량을 분석하기 위한 단계였으며, 혁신신약물질인 EC-18을 사용해 에모리대학교메디컬센터를 비롯한 대학 및 종합병원 등 미국 전역 17개 사이트에서 임상시험이 진행됐다.

일동홀딩스, 신약개발전문회사 아이디언스㈜ 신설(5/24)

일동홀딩스가 개발전문회사 아이디언스㈜를 자회사로 신설한다고 공시를 통해 밝혔다.일동홀딩스에 따르면, 아이디언스㈜는 NRDO(No Research Development Only) 형태의 개발전문 회사로, 파이프라인발굴, 임상진행, 기술수출 및 상용화 등 신약개발업무를 집중적으로 추진하게 된다.회사명 아이디언스(Idience)는 일동의 이니셜인 ID와 함께 아이디어(Idea)와 과학(Science)의 합성을 통해 아이덴티티를 표현한 것으로 알려졌다.

■이번주 주요행사

▶5월 29일

-파마리서치 주주총회, 건강식품제조가공등 정관병경의 건등

▶5월 30일

-경남제약 주주총회, 사내이사 선임의 건

-병원협회, 병원의료정보화 발전포럼

김사랑 기자  kimsarang0420

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