강스템바이오텍(217730)은 류마티스 관절염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 RA주’ 2a상환자 투여를 전남대병원과 강동경희대병원에서 시작했다고 7일 밝혔다.

이번 임상시험은 지난해 12월 투약 완료된 임상 1상에 이어 반복투여 방식으로 진행되며, 중등도 이상의 류마티스관절염 환자 및 기존 단일크론항체 치료제로 효과를 얻지 못한 환자 등 총 30명을 대상으로 한다. 저용량군과 고용량군으로 나눠 유효성 및 안전성을 비교 평가해 ‘퓨어스템 RA주’의 가장 적절한 투여용량을 찾고 유효성을 확인하는 것이 목표다.

투여는 4주 간격 3회 정맥주사로 진행될 예정이며, 임상수행 기관은 서울시 보라매병원과 건국대병원, 강동경희대병원, 서울대병원, 전남대병원 등 5개 대형병원이다.

이번 임상시험은 단회투여에서 반복투여로 용법을 변경한 이후, ‘퓨어스템 RA주’의 치료효과가 개선된 정도를 동물 대상에 이어, 인간 대상으로 확인하는 계기가 될 것으로 기대를 모으고 있다고 회사 측은 설명했다.

이와 관련, ‘퓨어스템 RA주’는 지난해 8월 단회투여 기준 임상시험 결과논문에서, 안전성과 유효성이 확인된 바 있다. 또 올해 3월 강스템바이오텍이 ‘조직공학-재생의학저널’에 게재한 논문에 따르면, 류마티스 관절염 치료를 위한 최적의 투여 용법을 찾기 위해 동물을 대상으로 인간 제대혈 유래 줄기세포를 단회 및 반복 투여한 비교결과, 반복투여에서 효능이 강화된 것으로 나타났다.

회사 관계자는 “ ’퓨어스템 RA주’는 제대혈 줄기세포 면역조절 능력을 활용해 장기적이고, 근본적인 치료를 목표로 한다는 점에서 류마티스 관절염 치료의 획기적인 대안이 될 것”이라며 “향후 시장에 성공적으로 출시되면, 류마티스관절염 치료제 시장에서 항체치료제 등 기존 치료제와 경쟁할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>