팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

휴온스-제넥신, 바이오 의약품 개발 사업협력 MOU 체결(4/29)

㈜휴온스가 바이오시장 공략을 위해 ‘제넥신(095700)’과 손을 잡았다.휴온스는 29일 성남 판교 본사에서 엄기안 대표와 제넥신 서유석 대표가 참석한 가운데 양 사간 ‘제넥신의 개발 과제에 대한 사업 협력 방안 논의를 위한 업무 협약’을 체결했다.이번 협약으로 휴온스는 제넥신에서 도출된 유망한 바이오 개량신약과 희귀질환 관련 개발과제를 공동으로 진행하고, 제넥신은 휴온스글로벌과 휴온스의 글로벌 네트워크를 통해 해당 제품을 글로벌 제약 바이오시장 진출을 도모할 방침이다.

셀트리온, 제네릭 '리네놀리드' 美 FDA 판매 허가 획득(4/29)

셀트리온은 미국 현지 시간 26일 미국 FDA로부터 자사의 첫 제네릭(화학합성복제의약품) ‘리네졸리드(개발명 CT-G1)’의 미국 판매허가를 획득했다고 밝혔다.이는 지난 해 11월 FDA로부터 승인받은 에이즈 치료제 개량신약인 테믹시스(TEMIXYS)에 이어 합성의약품으로는 두 번째 승인이다. 셀트리온은 리네졸리드의 글로벌 판매를 위해 지난 3월에는 영국에서 승인을 받았고, 프랑스, 독인, 스페인, 이탈리아 등 BIG 5 주요 마켓에서도 기술심사가 종료되어 승인을 앞두고 있다.

엔지켐생명과학, 구강점막염 미국 임상2a 성공적 종료(4/29)

엔지켐생명과학은 지난 4월 21일(미국시간), 미국 식품의약국(FDA)의 임상2상 개발허가(IND) 하에 진행 중인 항암화학방사선 치료 중 발생하는 구강점막염(CRIOM; Chemoradiation Induced Oral Mucositis) 임상2상 1단계(Stage 1)에 등록 및 투약이 완료된 환자 총 24명에 대한 30일 간의 안전성 추척관찰을 성공적으로 종료했으며, EC-18과 관련된 안전성 문제는 전혀 발견되지 않았다고 밝혔다.

제일헬스사이언스, 오서 ‘폼핏프로’ 독점판매계약 체결(4/30)

제일헬스사이언스는  오서코리아(Össur Korea)와 의지보조기 및 정형외과 분야 글로벌기업 ‘오서(Össur)’의 프리미엄 스포츠 보호대 ‘폼핏프로(Formfit Pro)’ 공식 판매 협약을 체결,  5월부터 국내 독점판매한다고 29일 밝혔다.‘폼핏프로’는 오서의 50여 년 간 축적해온 임상경험과 소재에 대한 전문성을 바탕으로 스포츠를 포함해 다양한 활동을 열정적으로 즐기는 '프로슈머' 소비층을 타깃으로 개발된 제품이다.

한올바이오파마, 'ARVO'서 안구건조증 임상2상 발표(4/30)

한올바이오파마는 대웅제약과 공동개발 중인 안구건조증 치료 바이오신약 ‘HL036’의 미국 임상 2상 결과를 글로벌 안과학회(ARVO 2019)에서 발표했다고 30일 밝혔다.임상 2상 시험(임상시험명: VELOS-1)은 지난해 미국에서 총 150명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행됐으며, 임상 결과 HL036 점안액은 건조환경에 노출되기 전후에객관적인 안구건조증 징후(안구표면손상)와 주관적 증상(안구불편감)에서 모두 위약 대비 빠르게 개선시켜 주는 것이 확인됐다. 이와 함께 안구건조증 환자들이 갖는 작열감(burning), 따끔거림(stinging), 통증(pain) 등 주된 증상도 개선시켰다. 

에스티팜, 한국화학연구원과 ‘STP-4094’ 기술이전 계약(4/30)

에스티팜은 29일 한국화학연구원 대회의실에서 한국화학연구원(원장 김성수)과 인플루엔자 치료제 후보물질 ‘STP-4094’ 기술이전 계약을 체결했다.계약 체결에 따라, 에스티팜은 한국화학연구원의 STP-4094에 대한 특허권과 기술, 공동 연구결과물을 모두 이전받아 독자 개발한다.

칸젠, 미래에셋대우와 IPO 대표주관사 계약 체결(4/30)

서울대 생명공학공동연구원에 소재하는 바이오벤처기업 ㈜칸젠은 코스닥시장 상장을 위해 미래에셋대우㈜와 대표주관사 계약을 체결하였다고 30일 밝혔다.
칸젠은 유용미생물기반 플랫폼을 갖추고 자체 발굴한 보툴리늄(일명: 보톡스) 균주와 초고분자 히알루론산(Hyaluronis Acid: HA) 생산 균주 등을 확보한 바이오 벤처기업으로 GMP 공장이 완공되는 올해 안에 보톡스에 대한 전임상 과정을 마무리하고 2020년 글로벌 임상을 진행할 계획이다.

거래소, 경남제약등 5곳 관리종목 지정(5/2)

제약바이오기업들중 관리종목으로 지정된 기업은 5개기업이고 차바이오텍은 투자주의환기종목으로 지정됐다.한국거래소는 코스닥시장 1,332개 상장법인에 대하여 소속부, 투자주의 환기종목 및 공시내용 사전확인절차 면제법인을 정기 지정했다.제약바이오의 소속부는 기업규모, 재무상태, 경영성과를 고려하고, 기술력을 인정받거나 라이징스타에 선정된 법인 등을 반영하여 우량기업부 28개사, 벤처기업부 23개사, 중견기업부 23개사, 기술성장기업부 45개사를 지정했다.관리종목으로는 경남제약, 내츄럴엔도텍, 캔서롭, 케어젠, 엘앤케이바이오등 5개 기업을 지정했다.

케이엠제약, 美 FDA cGMP 적합판정(5/2)

케이엠제약(주)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제조공정에 대한 품질관리 기준 적합 판정을 받았다. 케이엠제약에 따르면 지난 2월부터 시작된 자사 생산 공장에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 ' 의약외품 제조 및 품질 관리기준(cGMP) ' 실사 결과, 최근 '적합' 판정을 받았다.특히, 케이엠제약  ‘평택공장 선진화 시스템’ 에 대해 글로벌 관리기준에 입각한 엄격한 실사 결과 업체 스스로 관리가 가능한 수준을 뜻하는 VAI (Voluntary Action Indicated) 등급을 부여받았다.   

펩트론, 항암신약 미국 글로벌 제약사와 물질이전 계약(5/2)

펩트론이 미국 소재 글로벌 제약사와 물질이전계약(MTA)을 체결하고 기술수출을 위한 본격적인 기술 검증 단계에 들어간다고 2일 밝혔다. 대상 기술은 암세포에만 특이적으로 발견되는 OT-MUC1을 표적으로 하는 항암 항체신약 후보물질 PAb001이며, 상대 회사는 세계적인 항체 신약 전문 회사다.물질이전계약은 신약 후보물질을 평가검증하기 위해 맺는 계약으로 신약 개발사의 물질을 계약 상대방이 수령해 직접 확인 및 검증하는 과정이다.

압타바이오, 증권신고서 제출..6월 코스닥 상장 추진(5/2)

항암치료제 및 당뇨합병증 개발업체 압타바이오(대표이사 이수진)가 2일 증권신고서를 제출하고 본격적으로 코스닥 상장 절차에 들어간다.총 공모주식수는 2,180,000주, 주당 공모 희망 밴드는 21,000~25,000원이며, 공모를 통해 조달되는 자금은 457억~545억원이다. 오는 5월 28~29일 수요예측을 통해 공모가를 확정하고, 다음 달 3~ 4일 일반 공모 청약을 진행할 계획이다. 상장 예정 시기는 6월 예정이며, 대표 주관사는 삼성증권과 미래에셋대우다.

한미약품, 단장증후군 신약, 美 FDA 희귀의약품 지정(5/3)

한미약품이 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리를 적용해 단장증후군 치료 바이오 신약으로 개발중인 LAPSGLP-2 Analog(코드명 : HM15912)가 지난 1일 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다.단장증후군은 선천적 또는 후천적으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 한미약품은 LAPSGLP-2 Analog가 개선된 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진효과로 단장증후군을 앓고 있는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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