팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

오스코텍,면역혈소판감소증 美 FDA 임상2a상 승인(4/8)

(주)오스코텍은 다양한 염증질환 치료제 타깃인 SYK키나제 단백질을 선택적으로 억제하는 신약 후보물질 'SKI-O-703' 화합물에 대해 글로벌 면역혈소판감소증(ITP) 치료제 개발을 위한 임상 2a 시험승인을 미국 FDA로부터 획득했다고 8일 밝혔다.이번에 승인된 면역혈소판감소증에 대한 임상2상 시험 역시 미국 유럽 등 30여개 병원에서 진행되는 글로벌 임상시험으로, 자가면역질환의 추가적인 효능을 확인하기 위해 것이다.

에이비엘바이오, 美서 이중항체 연구결과 공개 한다(4/8)

에이비엘바이오가 8일부터 개최되는 제15회 ‘단백질 항체 엔지니어링 서밋(PEGS) 보스턴’에 참가해 이중항체 연구 성과를 발표한다. 에이비엘바이오에 따르면  PD-L1과 4-1BB라는 두 가지 면역관문조절물질이 조합된 ABL503 이중항체의 암 특이적인 강력한 항암효과에 대한 연구 성과를 포스터 발표할 계획이다. ABL503을 투여한 그룹은 PD-L1과 4-1BB 단독항체를 병용 투여한 그룹보다 높은 항암 효과를 보였으며, T세포의 활성을 유도하는 것이 관찰돼 부작용의 위험도 낮은 것이 확인된 바 있다고 회사 측은 설명했다.

셀트리온, 캐나다 기업과 ADC 신약 공동개발 계약 체결(4/9)

셀트리온은 지난 5일 캐나다 바이오기업인 아이프로젠 바이오텍(iProgen biotech, 이하 아이프로젠)과 유방암, 위암 치료제인 트라스트주맙, 혈액암 치료제 리툭시맙을 비롯해 다양한 타겟의 ADC 형태 신약에 대해 공동개발계약을 체결했다.계약 내용에 따르면,  셀트리온은 아이프로젠에 4종의 ADC 신약 개발을 위한 임상 물질(셀트리온이 선택한 HER2, CD20 항체와 아이프로젠이 선택할 두 개의 항체)을 제공하고 pre-IND(임상 전 규제기관 사전 미팅)와 임상 1상에 필요한 CMC(Chemistry, Manufacturing and Control, 제품제조품질관리) 활동을 지원하며, 아이프로젠은 제공받은 임상 물질로 임상 1상을 진행하게 된다.

안트로젠, ALLO-ASC-DEB 일본 사키가케 지정 획득 실패(4/9)

안트로젠의 이영양성수포성 표피박리증 치료제인 ALLO-ASC-DEB가 일본의 사키가케 지정을 획득하는 데 실패했다. 이에따라 ALLO-ASC-DEB는 금년 출시가 어렵게 됐다.하나금융투자증권의 선민정연구원은 ALLO-ASC-DEB가 일본의 혁신치료제 지정이라 할 수 있는 사키가케로 지정에 실패했다“면서 ”사키가케 지정 실패가 제품의 승인 실패를 의미하는 것은 아니다“라고 밝혔다.

하나제약, 마취제 신약 '레미마졸람' FDA 허가 신청(4/9)

하나제약은 독일 파이온(PAION)이 개발한 '레미마졸람(Remimazolam)'의 미국 계약사인 코스모(COSMO PHARMACEUTICALS)가 최근 미국 식품의약국(FDA)에 레미마졸람의 신약허가 신청을 완료했다고 9일 밝혔다.독일 파이온과 라이센스인(license-in) 계약을 통해 레미마졸람 국내 개발권과 독점 판매권을 갖고 있는 하나제약도 지난해 10월 국내에서 레미마졸람(HNP-2001) 임상 3상을 성공적으로 종료한 바 있다.

크리스탈, 아셀렉스 1억2,000만달러 규모 추가 수출계약(4/9)

크리스탈지노믹스(이하 ‘크리스탈’)는 러시아의 제약기업 팜아티스 인터내셔널(PharmArtis International, LLC.,이하 ‘팜아티스’)과 2018년 11월 체결한 아셀렉스(성분명: 폴마콕시브) 수출계약에서 유라시아 4개국가를 추가하는 계약을 체결했다고 9일 공시했다.이번 계약으로 크리스탈은 아셀렉스의 완제품을 팜아티스에 공급하게 되며, 계약기간은 출시 후 10년까지로 팜아티스는 러시아 및 추가 4개국의 임상시험, 허가, 마케팅 및 유통 등을 담당하게 된다.  크리스탈은 아셀렉스 완제품 수출을 통한 이익 외에 매출에 따라 약 7,753만불의마일스톤을 받게 되며, 총 계약 규모는 1억 2,149만불(계약금포함) 규모다. 

복지부, 제약바이오산업 육성 위해 4,779억원 투입(4/10)

보건복지부는 제약바이오산업 육성을 위해 올해 4,779억원을 투입한다.보건복지부는 4월 9일 2019년도 제1차 제약산업 육성·지원 위원회를 개최하고 이같이 밝혔다.이날 심의․의결된 2019년 제약산업 육성·지원 시행계획은 지난 2017년 12월에 발표한 ‘제2차 제약산업 육성․지원 5개년 종합계획’의 2년차 시행계획으로 `18년 4,324억 원에 이어 올해에는 4,779억 원을 투입하여 제약산업을 육성․지원한다.

에이치엘비, '리보세라닙+캄렐리주맙' 임상3상 美 FDA 승인(4/10)

에이치엘비는 자회사 LSK Biopharma(이하 LSKB)와 리보세라닙 중국 판권을 보유한 ‘항서제약’ 간 공동 연구개발 계약을 통해 진행될 진행성 간세포암 타깃 임상 3상 시험 개시를 미국 FDA로부터 승인받았다고 9일 밝혔다.양사는 이번 임상시험을 통해 1차 치료제를 목표로 진행성 간세포암 환자에서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용투약 안전성과 유효성을 평가할 계획이다.

아이진, 당뇨망막증 치료제 미국 임상 2b상 추진 한다(4/10)

아이진이 당뇨망막증 치료제 ‘EG-Mirotin'의 유럽 2a상의 환자모집을 종료하고 임상에 대한 최종결과보고서가 나오는대로 미국 임상 2b상을 진행한다고 밝혔다.아이진은 2014년 네덜란드에서 EG-Mirotin 1상을 완료한 뒤 프랑스와 헝가리에서 당뇨성 황반부종 환자에게 투약해 효능을 확인하는 2a 임상을 수행해 왔다.아이진은 당초 2a상은 전체 환자 30명을 대상으로 계획했으나 현재까지 모집된 20여명으로 임상을 조기종료키로 결정했다.

경남제약, 전 경영지배인 25억원 업무상 횡령(4/11)

경남제약은 전 경영지배인인 김상진 씨를 25억원 규모의 업무상 횡령 혐의로 고소할 예정이라고 10일 공시했다. 한국거래소 코스닥시장본부는 이날 시장안내 공시를 통해 “경남제약이 ‘횡령·배임 혐의 발생’ 사실을 공시함에 따라 상장적격성 실질심사 사유가 추가됐다”고 알렸다.

SK 3가 독감백신 ‘스카이셀플루’ 세계 최초 WHO PQ 인증(4/11)

SK의 3가 독감백신 ‘스카이셀플루’가 세포배양 독감백신으로는 세계 최초로 WHO(세계보건기구) PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득했다. SK바이오사이언스는 자체 개발한 3가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루’로 2017년 9월 WHO의 PQ인증 절차에 참여, 약 1년 반에 걸친 까다로운 심사 과정을 통과하고 최종 인증을 획득했다고 10일 밝혔다.

한국유나이티드제약, 남아공 항암제시장 본격 진출(4/11)

한국유나이티드제약이 남아프리카공화국(이하 남아공) 항암제 시장에 본격 진출한다. 한국유나이티드제약은 9일 남아공 ‘안도 파마(Ando Pharma)’사와 페미렉스 등 항암제 4종의 현지 판매를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 초도 물량은 60만 달러 규모다. 업무협약 체결식은 코트라(KOTRA, 대한무역투자진흥공사)가 주최한 ‘2019 붐업코리아'가 열린 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파라나스의 컨퍼런스룸에서 치러졌다.

셀트리온, '트룩시마' 캐나다 허가 획득..북미 진출 완료(4/11)

셀트리온은 4월 10일(현지 시간) 캐나다 보건복지부로부터 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마(개발명:CT-P10, 제품명:Truxima)’ 판매 허가를 획득했다고 밝혔다. 캐나다 최초로 승인된 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마는 비호지킨림프종(NHL), 만성림프구성백혈병(CLL) 및 류마티스 관절염(RA)을 포함한 적응증으로 판매 허가를 획득했다.

휴온스글로벌, 리즈톡스 수출용이어 국내판매 허가(4/12)

㈜휴온스글로벌의 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명: 휴톡스주)’가 식품의약품안전처로부터 허가를 취득했다고 12일 밝혔다. 휴온스글로벌의 ‘리즈톡스’는 국산 보툴리눔 톡신으로는 4번째 식약처 품목 허가를 받은 제품으로, 개별의약품 인정을 위한 국가출하승인 절차도 빠르게 진행해 올 상반기에 국내에 정식으로 출시될 예정이다.

바이오니아, 테라젠이텍스와 유전체 분야 제휴 협약 체결(4/12)

㈜바이오니아와 ㈜테라젠이텍스 바이오연구소는 11일 유전체 분석 분야 공동 연구개발 및 사업 제휴를 위한 협약 양해각서(MOU)를 체결했다. 이번 협약에 따라 양사는 차세대염기서열분석(NGS) 분야 기술 고도화를 위해 연구 및 용역사업 등에 대한 전략적 제휴와 유무형의 연구 역량과 자산을 공유하고 시설, 장비 등에 대한 상호 활용 지원 및 정보 교류 등을 추진할 방침이다.

■이번주 주요 일정

▶4월 16~18

 제9회 국제의약품·바이오산업전(KOREA PHARM & BIO 2019)(장소: 킨텍스 1전시장)

▶4월 16

씨젠, 기업설명회(IR) 개최(홍콩 싱가포르)

김사랑 기자  kimsarang0420

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