±¹³» Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À¾÷üµéÀÌ °³¹ßÇÑ ±Û·Î¹ú ½Å¾àµéÀÇ ¹Ì±¹ FD½ÃÆÇÇã°¡´Â ¾ðÁ¦µÉ °ÍÀΰ¡?
±¹³»°³¹ß ½Å¾àµéÀº ´çÃÊ ±Ý³â¿¡ 5Ç°¸ñÁ¤µµ°¡ ¹Ì±¹ FDA ½ÃÆÇÇã°¡°¡ ¿¹»óµÆÀ¸³ª 3Ç°¸ñÁ¤µµ°¡ ½ÃÆÇÇã°¡µÉ °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÈ´Ù.
´ë¿õÁ¦¾àÀÇ ³ªº¸Å¸´Â 2¿ù 1ÀÏ¿¡ ¹Ì±¹ FDA Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ½ÂÀιÞÀºµ¥ À̾î 3¿ù 21ÀÏ¿¡´Â SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀÇ ¼ö¸éÀå¾ÖÄ¡·áÁ¦ ¼Ö¸®¾ÏÆäÅçÀÌ ¹Ì±¹ Çã°¡¸¦ ¹Þ¾ÒÀ¸¸ç ÀÌ¾î ¼¼³ë¹Ù¸ÞÀÌÆ®°¡ ±Ý³â¸»¿¡ ÆǸÅÇã°¡¸¦ ¹ÞÀ» °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù.
SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀº ³úÀüÁõ ½Å¾à ¼¼³ë¹Ù¸ÞÀÌÆ®´Â 11¿ù ¹Ì±¹ ½ÂÀο©ºÎ°¡ °áÁ¤µÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ¼¼³ë¹Ù¸ÞÀÌÆ®´Â ±â¼ú ¼öÃâ ¾øÀÌ Èĺ¸¹°Áú ¹ß±¼ºÎÅÍ ÀÓ»ó ½ÃÇè, FDA Çã°¡ ½Åû±îÁö µ¶ÀÚÀûÀ¸·Î ÁøÇàÇÑ ³úÀüÁõ ½Å¾à Èĺ¸ ¹°Áú·Î Áö³ 2¿ù ½ºÀ§½º ¾Æº§ Å׶óǻƽ½º·Î 6,000¾ï ±Ô¸ð ±â¼ú ¼öÃâ °è¾àÀ» ü°áÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
±Ý³â¿¡ ½ÃÆÇÇã°¡°¡ ¿¹»óµÇ¾ú´ø Çѹ̾àÇ°ÀÇ È£Áß±¸°¨¼ÒÁõÄ¡·áÁ¦ ·Ñ·ÐƼ½º´Â ³»³âÁß¿¡ ½ÃÆÇÇã°¡°¡ ¿¹»óµÇ°í ÀÖ´Ù.
Çѹ̾àÇ° ÆÄÆ®³Ê»çÀÎ ½ºÆåÆ®·³Àº Áö³ÇØ 12¿ù FDA¿¡ Çѹ̾àÇ°ÀÌ °³¹ßÇÑ È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ Ä¡·áÁ¦ ·Ñ·ÐƼ½ºÀÇ Çã°¡½Åû¼¸¦ Á¦Ãâ, ±Ý³â¿¡ ½ÃÆÇÇã°¡¸¦ ±â´ëÇßÀ¸³ª FDA°¡ ¹Ì±¹ »ý»ê ¿ÏÁ¦Ç°¿¡ ´ëÇÑ µ¥ÀÌÅÍ º¸¿ÏÀ» ¿äûÇÏ¸é¼ Áö³ 3¿ù Çã°¡½ÅûÀ» ÀÚÁø ÃëÇÏÇß´Ù. ½ºÆåÆ®·³Àº FDA¿¡¼ ¿äûÇÑ ÀڷḦ BLA Çã°¡¿ä°Ç ½É»ç±â°£ Á¾·á ¿¹Á¤ÀÏÀÎ 3¿ù 29ÀϱîÁö Á¦ÃâÇÏ´Â °ÍÀÌ ¾î·Á¿ï °ÍÀ¸·Î ÆǴܵŠÀÚÁø ÃëÇÏ ÈÄ Àç½Åû Çϱâ·Î °áÁ¤ÇÑ °Í.
ÀÌ¿¡µû¶ó ½ºÆåÆ®·³Àº FDA°¡ ¿äûÇÑ ÀڷḦ ½Å¼ÓÈ÷ º¸¿ÏÇÏ¿© 3~4°³¿ù³»¿¡ BLA Àç½ÅûÀ» ÁøÇàÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ÀÌ·Î ÀÎÇØ ½ÃÆÇÇã°¡´Â ´çÃÊ ¿¹»óÇß´ø ¿ÃÇØ ¸»º¸´Ù ´Ù¼Ò ´Ê¾îÁø 2020³â »ó¹Ý±â°¡ µÉ °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÈ´Ù.
GC³ì½ÊÀÚÀÇ ¸é¿ª°áÇÌÄ¡·áÁ¦ IVIG-SNÀÇ ¹Ì±¹ ÁøÃâµµ ±Ý³â¿¡ ¿¹»óµÆÀ¸³ª ³»³â »ó¹Ý±âÁß¿¡ ¹Ì±¹½ÃÀå¿¡ Ãâ½ÃµÉ °ÍÀ¸·Î °üÃøµÈ´Ù. ¹Ì±¹ FDA Çã°¡¸¦ Áغñ ÁßÀÎ IVIG-SNÀº Á¦Á¶°øÁ¤ °ü·Ã º¸¿Ï»çÇ×À» °³¼± ÁßÀ¸·Î ºü¸£¸é »ó¹Ý±â ³» ¼·ù¸¦ Á¦ÃâÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ̶õ Àü¸ÁÀÌ´Ù. Çã°¡½Åû º¸¿Ï¼·ù Á¦Ãâ ÈÄ ½É»ç±â°£ÀÌ 6°³¿ù Á¤µµ °É¸®±â ¶§¹®¿¡ ³»³â¿¡ ½ÃÆÇÇã°¡°¡ ¿¹»óµÈ´Ù.
IVIG-SNÀº 2016³â Çã°¡°¡ ±â´ëµÆÁö¸¸ FDA°¡ Á¦Á¶°øÁ¤ °ü·Ã º¸¿Ï»çÇ×À» ÁöÀûÇÏ¸é¼ Çã°¡°¡ Áö¿¬µÆ°í Áö³ÇØ 7¿ù¿¡µµ Ãß°¡ ÀÚ·á º¸¿ÏÀÌ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í Å뺸¹Þ¾Æ ¶Ç ´Ù½Ã Çã°¡°¡ ¹Ì·ïÁ³´Ù.
ÇÑÆí ±Ý³â¿¡ ¹Ì±¹ FDA½ÃÆÇÇã°¡¸¦ ¹ÞÀº Á¦Ç°µéÀÌ ¹Ì±¹½ÃÀå¿¡ ¾ðÁ¦ Ãâ½ÃµÉ °ÍÀΰ¡¿¡µµ °ü½ÉÀÌ ¸ð¾ÆÁö°í ÀÖ´Ù.
´ë¿õÁ¦¾àÀÇ ³ªº¸Å¸´Â ¿ÃÇØ 2¿ù1ÀÏ ¹Ì±¹ FDAÀ¸·ÎºÎÅÍ ÃÖÁ¾ Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ½ÂÀι޾ҴÙ. ÀÌ¿¡ µû¶ó 5¿ùºÎÅÍ ¹Ì±¹¿¡ ³ªº¸Å¸¸¦ ¼öÃâÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù.
¶ÇÇÑ ´ë¿õÁ¦¾àÀÇ ÇØ¿ÜÆǸŠÆÄÆ®³Ê»çÀÎ ¿¡º¼·ç½º´Â Áö³ 2017³â 7¿ù À¯·´ÀǾàû(EMA)¿¡ ³ªº¸Å¸(À¯·´ Á¦Ç°¸í:´©½Ã¹Ù)¿¡ ´ëÇÑ Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ½ÅûÇßÀ¸¸ç »ó¹Ý±âÁß¿¡ Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ¹Þ°í ±Ý³â¸»¿¡ À¯·´¿¡¼µµ ½ÃÆÇÇÒ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ.
SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀÇ ¼ö¸éÀå¾Ö ½Å¾à ¼Ö¸®¾ÏÆäµ¹ 3¿ù 21ÀÏ ¹Ì±¹ FDA ½ÃÆÇ Çã°¡¸¦ ȹµæÇß´Ù. ¼Ö¸®¾ÏÆäµ¹Àº SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊ¿¡¼ °³¹ßÇÑ ½Å¾àÀ¸·Î¼´Â ù ¹ø° ½ÂÀÎ ¼º°úÀ̸ç ÁßÃ߽Űæ°è ºÐ¾ß¿¡¼ ±¹³» ±â¾÷ÀÌ °³¹ßÇÑ ½Å¾àÀÌ FDA ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº °ÍÀº ÃÖÃÊÀÌ´Ù.
SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀº ¿ÃÇØ ÄÚ½ºÇÇ »óÀåÀ» ÁغñÇÏ°í ÀÖ´Ù. ½ÃÀå¿¡¼´Â SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀÇ ±â¾÷°¡Ä¡¸¦ 5Á¶¿ø´ë·Î Ãß»êÇÏ°í ÀÖ´Ù.
±è»ç¶û ±âÀÚ kimsarang0420
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÆʽºÅ¹, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>