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금년 美 FDA 시판허가 기대되는 신약은...나보타·솔리암페톨허가 이어 세노바메이트 올해 말 기대

국내 제약바이오업체들이 개발한 글로벌 신약들의 미국 FD시판허가는 언제될 것인가?

국내개발 신약들은 당초 금년에 5품목정도가 미국 FDA 시판허가가 예상됐으나 3품목정도가 시판허가될 것으로 전망된다.

대웅제약의 나보타는 2월 1일에 미국 FDA 품목허가를 승인받은데 이어 3월 21일에는 SK바이오팜의 수면장애치료제 솔리암페톨이 미국 허가를 받았으며 이어 세노바메이트가 금년말에 판매허가를 받을 것으로 예상된다.

SK바이오팜은 뇌전증 신약 세노바메이트는 11월 미국 승인여부가 결정될 예정이다. 세노바메이트는 기술 수출 없이 후보물질 발굴부터 임상 시험, FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약 후보 물질로 지난 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스로 6,000억 규모 기술 수출 계약을 체결한 바 있다.

금년에 시판허가가 예상되었던 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스는 내년중에 시판허가가 예상되고 있다.

한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제 롤론티스의 허가신청서를 제출, 금년에 시판허가를 기대했으나 FDA가 미국 생산 완제품에 대한 데이터 보완을 요청하면서 지난 3월 허가신청을 자진 취하했다. 스펙트럼은 FDA에서 요청한 자료를 BLA 허가요건 심사기간 종료 예정일인 3월 29일까지 제출하는 것이 어려울 것으로 판단돼 자진 취하 후 재신청 하기로 결정한 것.

이에따라 스펙트럼은 FDA가 요청한 자료를 신속히 보완하여 3~4개월내에 BLA 재신청을 진행할 예정이다. 이로 인해 시판허가는 당초 예상했던 올해 말보다 다소 늦어진 2020년 상반기가 될 것으로 전망된다.

GC녹십자의 면역결핍치료제 IVIG-SN의 미국 진출도 금년에 예상됐으나 내년 상반기중에 미국시장에 출시될 것으로 관측된다. 미국 FDA 허가를 준비 중인 IVIG-SN은 제조공정 관련 보완사항을 개선 중으로 빠르면 상반기 내 서류를 제출할 수 있을 것이란 전망이다. 허가신청 보완서류 제출 후 심사기간이 6개월 정도 걸리기 때문에 내년에 시판허가가 예상된다.

IVIG-SN은 2016년 허가가 기대됐지만 FDA가 제조공정 관련 보완사항을 지적하면서 허가가 지연됐고 지난해 7월에도 추가 자료 보완이 필요하다고 통보받아 또 다시 허가가 미뤄졌다.

한편 금년에 미국 FDA시판허가를 받은 제품들이 미국시장에 언제 출시될 것인가에도 관심이 모아지고 있다.

대웅제약의 나보타는 올해 2월1일 미국 FDA으로부터 최종 품목허가를 승인받았다. 이에 따라 5월부터 미국에 나보타를 수출할 것으로 예상된다.

또한 대웅제약의 해외판매 파트너사인 에볼루스는 지난 2017년 7월 유럽의약청(EMA)에 나보타(유럽 제품명:누시바)에 대한 품목허가를 신청했으며 상반기중에 품목허가를 받고 금년말에 유럽에서도 시판할 것으로 보인다.

SK바이오팜의 수면장애 신약 솔리암페돌 3월 21일 미국 FDA 시판 허가를 획득했다. 솔리암페돌은 SK바이오팜에서 개발한 신약으로서는 첫 번째 승인 성과이며 중추신경계 분야에서 국내 기업이 개발한 신약이 FDA 승인을 받은 것은 최초이다.

SK바이오팜은 올해 코스피 상장을 준비하고 있다. 시장에서는 SK바이오팜의 기업가치를 5조원대로 추산하고 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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