팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

코오롱생명과학, '인보사-K' 판매중단에 '하한가'직행(4/1)

코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 골관절염치료제 '인보사-K'의 제조 판매 중단에 따라 장 개시이후 곧바로 하한가로 직행했다.코오롱생명과학은 1일  9시 5분현재 전거래일 대비 29.92% 내린 5만2700원에 거래되고 있고 코오롱티슈진 역시 전날보다 29.90% 하락한 2만4150원에 거래되고 있다. 식품의약품안전처는 3월 31일 ‘인보사케이주’(유전자치료제)의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정되어 코오롱생명과학에 제조·판매 중지를 요청했다고 밝혔다.

아이센스, 자회사 통해 혈액응고진단제품 美 FDA 승인(4/1)

바이오센서 전문기업 아이센스 자회사인 코애규센스가 혈액응고진단제품(Coag-Sense® PT2)에 대해 FDA로부터 인허가 510(k)를 획득했다고 1일 밝혔다. 이 제품은 기존 제품 대비 성능이 강화된 제품으로 연구소, 병원, 가정용 등 다양한 곳에서 활용이 가능하며 전문가뿐 아니라 개인 시장으로도 판매가 가능한 제품이다.

에스티팜, 에이즈치료제 전임상서 안전성.유효성 확인(4/1)

에스티팜은 지난 3월 24일부터 28일까지 캐나다 밴쿠버에서 개최된 Keystone Symposia에서 전임상 중인 에이즈치료제 신약 후보물질 ‘STP0404’의 중간결과를 발표했다고 1일 밝혔다.전임상에서 STP0404는 HIV에 감염된 다양한 세포주(PBMC, MT-4, CEMx174)에 대해 우수한 저해효과를 나타냈고, 세포독성 문제는 없었다.

셀트리온, 램시마SC 美 FDA 임상 신청 완료(4/1)

셀트리온은 미국 FDA에 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 `램시마(성분명 : 인플릭시맙)`의 피하주사(Subcutaneous) 제제인 `램시마SC(CT-P13 SC)` 임상 신청(IND)을 완료했다.
FDA는 최초 논의 단계에서 신약 임상 절차인 1상과 2상, 3상 임상까지 모두 진행할 것으로 요구했으나, 셀트리온은 램시마SC의 EMA 허가를 위해 기제출 된 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 FDA와 지속적인 논의 후에 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 최종 합의했다.

씨엔알리서치-레고켐바이오, 차세대 항생제 공동개발 MOU(4/2)

㈜씨엔알리서치는 레고켐바이오사이언스와 ‘차세대그람양성균항생제델파졸리드 개발과 해외시장 진출을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 협약을 통해 두 기관은 레고켐바이오 주도로 국내에서 임상2a를 진행 중인 델파졸리드에 대해 ▲ LCB01 공동개발 및 투자 ▲LCB01 임상시험 및 인허가 임상개발 ▲신규사업 발굴 인프라 공유▲ 해외진출 등 글로벌 임상시험 확대 전략 및 발전방향 공유 등 다양한 분야에서 협력을 추진하게 된다.

제약바이오, 4곳 상장폐지 '위기'(4/3)

12월 결산 제약바이오기업 4곳이 유가증권·코스닥 시장에서 퇴출될 위기에 놓였다.한국거래소에 따르면 12월 결산 상장법인 2018년 사업보고서를 심사한 결과, 제약바이오기업중 알보젠코리아, 케어젠, 캔서롭, 경남제약등 4개사가 상장폐지 사유가 발생했다.내츄럴엔도텍과 솔고바이오는 4사업연도 연속 영업손실 발생으로, 폴루스바이오팜은 감사의견 한정사유로 관리종목에 지정됐으며 바이오제네틱스 관리종목에서 해제됐다.

코아스템, ‘뉴로나타-알주’ 유럽서 희귀의약품 지정(4/3)

줄기세포 치료제 전문기업 코아스템이 국내 시판중인 루게릭병 치료제인 ‘뉴로나타-알주’에 대해 유럽의약품청(EMA)로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 3일 밝혔다.코아스템 관계자는 “ 유럽 희귀의약품 지정은 한국에서 진행된 임상 1상, 2상 시험에서 나타난 결과 값에 대해 유효성을 인증해준 결과”라며 “뉴로나타-알주에 대한 기술력 입증 뿐 아니라 희귀의약품으로서 치료 효과도 평가받은 계기가 된 것”이라고 말했다.

큐리언트, 美 AACR서 ‘Q702’ 항암제 개발 가능성 제시(4/4)

큐리언트는 미국 아틀란타에서 열린 미국암학회(AACR)에서 임상 진입 준비 중인 면역항암치료제(Q702) 동물시험 결과를 발표했다고 3일 밝혔다.회사에 따르면 포스터 발표를 통해 삼중저해제(Axl/Mer/CSF1R) Q702가 종양미세환경(Tumor Micro-Environment)에 관여함으로써 면역항암제 효능을 보이는 것과 동시에 암세포 내성발생을 억제하는 항암제 개발 가능성을 보여주었다.

팬젠, 사우디백스와 바이오시밀러 EPO 판권 계약 체결(4/4)

팬젠은 3일 대한상공회의소가 주최한 한·사우디 비즈니스 포럼에서 사우디백스사와 바이오시밀러 EPO(제품명 팬포틴)의 독점 판권 계약을 체결했다.사우디백스는 제품 허가 기간을 단축하기 위해 계약 즉시 허가 서류를 전달받아 사우디아라비아 규제 당국과 사전 검토를 시작하기로 했으며 따라서 팬포틴이 금년 내로 국내 허가를 받게 되면 내년 중에 사우디에서 허가 취득이 가능하게 된다.

GC녹십자, 日 클리니젠사에 '헌터라제' 기술수출(4/4)

GC녹십자는 지난 3일 일본 클리니젠(Clinigen K.K.)사와 뇌실투여 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV(intracerebroventricular)’에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 클리니젠은 영국에 본사를 둔 특수의약품 상업화에 주력하고 있는 제약사로, 일본을 포함한 전세계 11곳에 지사를 두고 있다.이번 계약에 따라 일본 클리니젠은 일본 내 ‘헌터라제 ICV’의 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 갖게 된다. GC녹십자는 상업화 이후 판매 수익에 대한 로열티를 받게 되며, 계약금과 마일스톤은 양사간 합의에 따라 비공개다.

한독-CMG제약, ‘Pan-TRK 저해 항암신약’ 임상 1상 신청(4/5)

한독과 CMG제약은 지난달 28일 국가항암신약개발사업단(복지부 지원,  주관기관: 국립암센터)과 공동개발 중인 ‘Pan-TRK 저해 항암신약’에 대해 식약처에 임상 1상을 신청했다.‘Pan-TRK 저해 항암신약’은 TRK 단백질군을 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 치료제이다. TRK 유전자군의 재배열은 암유전자 변이의 한 종류로 갑상선암, 담관암, 비소세포폐암, 대장암, 다형성 교모세포종 등 다양한 암의 유발과 관련이 있는 것으로 알려져 있다.

젬백스, 전립선비대증치료제 'GV1001’ 국내 임상 3상(4/5)

㈜젬백스앤카엘이 전립선비대증 치료제 ‘GV1001’ 국내 3상 임상시험을 시작할 예정이다.젬백스에 따르면 5일 식품의약품안전처로부터 ‘GV1001’의 전립선비대증 국내 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이에 따라 젬백스는 양성전립선비대증 환자를 대상으로 GV1001을 24주간 투여하면서 약물의 안전성 및 유효성 검증에 나선다. 이번 임상시험은 전국 20여 개 병원에서 진행될 예정이다.

삼성바이오로직스, 공정위로부터 지주회사 제외 통보(4/5)

삼성바이오로직스는 공정거래위원회로부터 지난해 12월31일 기준으로 지주회사에서 제외됨을 통보받았다고 5일 공시했다.회사사측은 "당사가 보유 중인 삼성바이오에피스 투자주식 장부가액이 당사 자산총액의 43%가 되어, 공정거래법 상 지주회사의 기준인 자회사 주식가액이 자산총액의 50% 이상 등에 해당되지 않아 지주회사 적용에서 제외되는 건"이라고 설명했다. 

동아에스티, 리베이트관련 87품목 요양급여 정지 '연기'(4/5)

동아에스티의 리베이트 관련 87품목에 대한 요양급여 적용정지 행정처분이 일단 연기된다.서울행정법원은 지난 3일 동아에스티가 청구한 요양급여정지 행정처분 집행정지 가처분 신청에 대해 인용 결정을 내렸다.앞서 보건복지부는 동아에스티에 대해 지난 달 리피논정 등 87개 품목에 대해 오는 6월 15일부터 2개월간 보험급여를 정지했다. 또한, 51개 항목에 대해서는 138억의 과징금을 부과하는 행정처분을 내린 바 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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