바이오리더스(142760)는 ‘BLS-M22’가 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정 승인을 받았다고 17일 밝혔다.

지난해 11월 국내에서 임상 1상 계획을 승인 받은 BLS-M22는 이번 희귀의약품 지정 승인으로 임상시험 2상 진행 후 허가 및 심사비용 면제 등 제도 혜택을 받을 전망이다.

현재 임상 1상 시험을 진행 중인 이 치료제는 근육생성저해물질인 마이오스타틴 생성을 억제해 근육손실을 감소시키는 신약이다. 이 약물은 현재 유전성 희귀질환인 ‘뒤쉔 근 디스트로피(이하 DMD)’와 루게릭병, 근위축증 등 치료에 사용할 수 있도록 임상 중이다.

회사 관계자는 “BLS-M22는 글로벌 제약사들과 기술수출을 통한 공동개발 협의 및 국내 임상진행 등 투트랙 전략으로 개발 중”이라며 “또 DMD 치료제 적응증 확대를 위해 근위축성 측색 경화증(ALS), 척수성 근위축증(SMA) 등에 대한 비즈니스 모델을 해외 유수의 제약사들과 협의 하고 있다”고 말했다.

한편 바이오리더스는 2017년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BLS-M22의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받은 바 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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