»ó´Ü¿©¹é
HOME ½ÃÀåÀ̽´
±¹³»°³¹ß ½Å¾à 10Ç°¸ñ, Ú¸ FDA ½ÂÀΡ¤Çã°¡½Åû ´ë±â³ªº¸Å¸ ºü¸£¸é »ó¹Ý±âÁß ½ÃÆÇ ¿¹Á¤, ÀÓ»ó 3»ó ÁøÇàÁß 5Ç°¸ñ Çã°¡½Åû

±¹³» Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À¾÷üµéÀÌ °³¹ßÇÑ ±Û·Î¹ú ½Å¾àµéÀÌ ¹Ì FDA½ÂÀÎ ¹× Çã°¡½ÅûÀÌ ÀÕµû¸¦ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÇ°í ÀÖ¾î ÁÖ¸ñÀ» ¹Þ°í ÀÖ´Ù.  

±Ý³â¿¡ ¹Ì±¹ FDA ½ÂÀÎÀ» ±â´Ù¸®°í ÀÖ´Â ½Å¾àÀº 5Ç°¸ñÀÌ°í ÀÓ»ó 3»óÀ» Á¾·áÇÏ°í ½ÂÀνÅûÀÌ ¿¹»óµÇ´Â Ç°¸ñÀº 5Ç°¸ñÀ¸·Î ÃÑ 10Ç°¸ñÀÌ ÃÖ´ë ÀǾàÇ° ½ÃÀåÀÎ ¹Ì±¹ ÁøÃâÀÌ °¡½ÃÈ­ µÇ°í ÀÖ´Ù.

¹Ì±¹½ÃÀå¿¡¼­ °¡Àå ¸ÕÀú Ãâ½ÃµÉ ±Û·Î¹ú ½Å¾àÀº ´ë¿õÁ¦¾àÀÇ º¸Å縮´® Åå½Å Á¦Á¦ ³ªº¸Å¸·Î ºü¸£¸é 3¿ùÁß¿¡ Çã°¡¸¦ ȹµæÇÑ ÈÄ »ó¹Ý±âÁß¿¡ ½ÃÆÇµÉ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù. ³ªº¸Å¸°¡ »ó¹Ý±âÁß¿¡ ½ÃÆǵDZâ À§Çؼ­´Â FDA Ç°¸ñÇã°¡ ½É»çÀÏÀÎ 2¿ù 2ÀÏ¿¡ Åë°úµÇ¾î¾ß ÇÑ´Ù. ´ë¿õÁ¦¾àÀº Áö³­ÇØ 8¿ù 2ÀÏ FDA¿¡ Çã°¡ º¸¿ÏÀڷḦ Á¦ÃâÇß´Ù. ó¹æÀǾàÇ° ½ÅûÀÚ ¼ö¼ö·á ¹ý(PDUFA)¿¡ µû¶ó 6°³¿ùÀÇ ½É»ç±â°£ÀÌ ¼Ò¿äµÇ¸ç ±×¿¡ µû¸¥ ½É»ç ¿Ï·á ¸ñÇ¥ÀÏÀÌ ¿À´Â 2¿ù2ÀÏÀÌ´Ù.

º¸Å彺¿¡ À̾î 2¹ø°·Î SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀÇ ¼ö¸éÀå¾ÖÄ¡·áÁ¦ÀÎ ¼Ö¸®¾ÏÆäÅçÀÌ 1ºÐ±â³» ½ÂÀÎÀÌ ¿¹»óµÇ°í ÀÖ´Ù. ¼Ö¸®¾ÏÆäÅçÀº ´çÃÊ Áö³­ÇØ¿¡ FDA½ÂÀÎÀÌ ¿¹»óµÆÀ¸³ª Áö³­ÇØ 12¿ù Çã°¡ °ËÅä±â°£ ¿¬Àå Å뺸¸¦ ¹Þ¾Æ À̸£¸é 4ºÐ±âÁß¿¡ ¹Ì±¹¼­ ½ÃÆÇµÉ Àü¸ÁÀÌ´Ù.

Áö³­ÇØ 11¿ù Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ½ÅûÇÑ SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀÇ ¶Ç´Ù¸¥ ½Å¾à¹°Áú ³úÀüÁõÄ¡·áÁ¦ ¼¼³ë¹Ù¸ÞÀÌÆ®´Â ºü¸£¸é ±Ý³â¸»¿¡ FDA Çã°¡¸¦ 2020³â »ó¹Ý±â Áß ¹Ì±¹ ÆǸŰ¡ °¡´ÉÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù. ¼¼³ë¹Ù¸ÞÀÌÆ®´Â Áö³­ÇØ 11¿ù¿¡ FDAÇã°¡¸¦ ½Åû, ÆǸÅÇã°¡¸¦ ¹Þ±â±îÁö °É¸®´Â ½Ã°£ÀÌ 1³â Á¤µµÀÎ Á¡À» °¨¾ÈÇÏ¸é ¿À´Â 2020³âÁß Ãâ½ÃµÉ °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÈ´Ù.

GC³ì½ÊÀÚÀÇ ¼±Ãµ¼º ¸é¿ª°áÇÌÁõ Ä¡·áÁ¦ IVIG-SN°ú Çѹ̾àÇ°ÀÌ ½ºÆåÆ®·³¿¡ ±â¼ú¼öÃâÇÑ È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ Ä¡·áÁ¦ ·Ñ·ÐƼ½ºµµ ±Ý³âÁß¿¡ FDA¿¡ Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Æ »ó¿ëÈ­°¡ ¿¹»óµÈ´Ù.

2015³â 11¿ù FDA¿¡ Çã°¡¸¦ ½ÅûÇß´ø GC³ì½ÊÀÚÀÇ IVIG-SNÀº 2016³â 11¿ù CRLÀ» ¹ÞÀº ÀÌÈÄ, Áö³­ÇØ 9¿ù ¹èÄ¡(batch) µ¿µî¼ºÂ÷À̷ΠFDA ½ÂÀÎÀÌ ¶Ç Çѹø Áö¿¬µÇ¾ú´Ù. GC³ì½ÊÀÚ¿Í FDA¿¡ ½Ã°¢Â÷¸¦ ÁÙÀ̱â À§ÇÑ ³ë·ÂÀ» ÁøÇà, º¸¿Ï¼­·ù °ËÅä¿¡ 6°³¿ù °¡·® ¼Ò¿äµÈ´Ù´Â Á¡À» °¨¾ÈÇÏ¿© 3ºÐ±â³»¿¡ ÁÁÀº °á°úµµ ±â´ëµÇ°í ÀÖ´Ù.

Çѹ̾àÇ°ÀÇ ·Ñ·ÐƼ½º´Â Áö³­ÇØ 12¿ù FDA¿¡ ÆǸÅÇã°¡¸¦ ½Åû, ºü¸£¸é ±Ý³â¸»¿¡ Çã°¡°¡ ¿¹»óµÈ´Ù. º¸Åë FDA·ÎºÎÅÍ ÆǸÅÇã°¡¸¦ ¹Þ±â±îÁö °É¸®´Â ½Ã°£ÀÌ 1³â°¡·®ÀÎ Á¡À» °í·ÁÇϸé Á¦Ç°Àº ¿À´Â 2020³â²² Ãâ½ÃµÉ °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÈ´Ù.

¶ÇÇÑ ±Ý³â¿¡ ½Å¾àÇã°¡ ¹Ù·ÎÀü ´Ü°èÀÎ ÀÓ»ó 3»ó °á°ú¸¦ ¾ÕµÎ°í ÀÖ´Â ½Å¹°Áúµµ ÁÖ¸ñÀ» ¹Þ°í ÀÖ´Ù. ÀÓ»ó 3»ó °á°ú ¹ßÇ¥´Â FDAÇã°¡½ÅûÀÌ °¡´ÉÇϱ⠶§¹®ÀÌ´Ù.

½Å¶óÁ¨ÀÇ Ç׾ϹÙÀÌ·¯½ºÁ¦Á¦ Æå»çº¤, ¹ÙÀ̷θ޵åÀÇ ´ç´¢º´¼º ½Å°æº´Áõ À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦ VM-202, ¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñÀÇ Ç¥ÀûÇ×¾ÏÁ¦ ¸®º¸¼¼¶ó´Õ, ÁöÆ®¸®ºñ¿£Æ¼ÀÇ ¾È±¸°ÇÁ¶Áõ Ä¡·áÁ¦ RGN-259, ¸ÞÁö¿ÂÀÇ Èñ±Í½ÉÀåÁúȯ Ä¡·áÁ¦ À¯µ¥³ªÇÊ µîÀÌ »ó¹Ý±â ÁßÀ¸·Î ÀÓ»ó 3»óÀ» ¸¶¹«¸®ÇÏ°í FDA Çã°¡ ½Åû¿¡ ³ª¼³ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù.

¹ÙÀ̷θ޵åÀÇ VM202´Â ÇöÀç ¹Ì±¹¿¡¼­ ´ç´¢º´¼º½Å°æº´Áõ(DPN)°ú ÇãÇ÷¼ºÁ·ºÎ±Ë¾ç(PAD) ȯÀÚµéÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÀÓ»ó 3»óÀ» ÁøÇà ÁßÀÌ¸ç »ó¹Ý±â ÃßÀû °üÂû °á°ú°¡ ³ª¿À´Â´ë·Î FDA¿¡ Çã°¡ ½Åû¼­¸¦ Á¦ÃâÇÑ´Ù´Â °èȹÀÌ´Ù.

Æå»çº¤Àº Àü ¼¼°è ¾à 20°³±¹¿¡¼­ 600¿©¸íÀÇ °£¾Ï ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó 3»óÀ» ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù.

¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀº 2016³â FDAÀ¸·ÎºÎÅÍ ±Û·Î¹ú 3»ó ÀÓ»ó½ÃÇè Çã°¡¸¦ ¹Þ°í 2017³â 3¿ù¿¡ ù ȯÀÚ¸¦ µî·ÏÇÑ ÈÄ Áö³­ÇØ 10¿ù 20°³¿ù ¸¸¿¡ ÃÑ ¸ðÁý¿¹Á¤È¯ÀÚ 459¸íÀÇ È¯ÀÚ µî·ÏÀ» ¿Ï·á, 2ºÐ±âÁß¿¡ ÀÓ»óÀ» Á¾·áÇÏ°í ÇϹݱâ Ç°¸ñ Çã°¡¸¦ ½ÅûÇÒ °èȹÀÌ´Ù.

ÁöÆ®¸®ºñ¾ØƼÀÇ ¾È±¸°ÇÁ¶Áõ Ä¡·áÁ¦ RGN-259´Â ¿À´Â 2¿ù¿¡ ¹Ì±¹ ÀÓ»ó½ÃÇè¼öŹ±â°ü°ú 3Â÷ ÀÓ»ó 3»ó °è¾àÀ» ü°á, 2020³â »ó¹Ý±â ÀÓ»óÀ» Á¾·áÇÑ µÚ 2021³â ¹Ì±¹ ½ÃÆÇÀ» ÃßÁøÇÒ °èȹÀÌ´Ù.

±è»ç¶û ±âÀÚ  kimsarang0420

<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÆʽºÅ¹, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>

±è»ç¶û ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â
iconÀαâ±â»ç
±â»ç ´ñ±Û 0°³
Àüüº¸±â
ù¹ø° ´ñ±ÛÀ» ³²°ÜÁÖ¼¼¿ä.
Back to Top