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국내개발 신약 10품목, 美 FDA 승인·허가신청 대기나보타 빠르면 상반기중 시판 예정, 임상 3상 진행중 5품목 허가신청

국내 제약바이오업체들이 개발한 글로벌 신약들이 미 FDA승인 및 허가신청이 잇따를 것으로 예상되고 있어 주목을 받고 있다.  

금년에 미국 FDA 승인을 기다리고 있는 신약은 5품목이고 임상 3상을 종료하고 승인신청이 예상되는 품목은 5품목으로 총 10품목이 최대 의약품 시장인 미국 진출이 가시화 되고 있다.

미국시장에서 가장 먼저 출시될 글로벌 신약은 대웅제약의 보톨리눔 톡신 제제 나보타로 빠르면 3월중에 허가를 획득한 후 상반기중에 시판될 것으로 예상된다. 나보타가 상반기중에 시판되기 위해서는 FDA 품목허가 심사일인 2월 2일에 통과되어야 한다. 대웅제약은 지난해 8월 2일 FDA에 허가 보완자료를 제출했다. 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따라 6개월의 심사기간이 소요되며 그에 따른 심사 완료 목표일이 오는 2월2일이다.

보톡스에 이어 2번째로 SK바이오팜의 수면장애치료제인 솔리암페톨이 1분기내 승인이 예상되고 있다. 솔리암페톨은 당초 지난해에 FDA승인이 예상됐으나 지난해 12월 허가 검토기간 연장 통보를 받아 이르면 4분기중에 미국서 시판될 전망이다.

지난해 11월 품목허가를 신청한 SK바이오팜의 또다른 신약물질 뇌전증치료제 세노바메이트는 빠르면 금년말에 FDA 허가를 2020년 상반기 중 미국 판매가 가능할 것으로 예상된다. 세노바메이트는 지난해 11월에 FDA허가를 신청, 판매허가를 받기까지 걸리는 시간이 1년 정도인 점을 감안하면 오는 2020년중 출시될 것으로 전망된다.

GC녹십자의 선천성 면역결핍증 치료제 IVIG-SN과 한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료제 롤론티스도 금년중에 FDA에 허가를 받아 상용화가 예상된다.

2015년 11월 FDA에 허가를 신청했던 GC녹십자의 IVIG-SN은 2016년 11월 CRL을 받은 이후, 지난해 9월 배치(batch) 동등성차이로 FDA 승인이 또 한번 지연되었다. GC녹십자와 FDA에 시각차를 줄이기 위한 노력을 진행, 보완서류 검토에 6개월 가량 소요된다는 점을 감안하여 3분기내에 좋은 결과도 기대되고 있다.

한미약품의 롤론티스는 지난해 12월 FDA에 판매허가를 신청, 빠르면 금년말에 허가가 예상된다. 보통 FDA로부터 판매허가를 받기까지 걸리는 시간이 1년가량인 점을 고려하면 제품은 오는 2020년께 출시될 것으로 전망된다.

또한 금년에 신약허가 바로전 단계인 임상 3상 결과를 앞두고 있는 신물질도 주목을 받고 있다. 임상 3상 결과 발표는 FDA허가신청이 가능하기 때문이다.

신라젠의 항암바이러스제제 펙사벡, 바이로메드의 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 VM-202, 에이치엘비의 표적항암제 리보세라닙, 지트리비엔티의 안구건조증 치료제 RGN-259, 메지온의 희귀심장질환 치료제 유데나필 등이 상반기 중으로 임상 3상을 마무리하고 FDA 허가 신청에 나설 것으로 예상된다.

바이로메드의 VM202는 현재 미국에서 당뇨병성신경병증(DPN)과 허혈성족부궤양(PAD) 환자들을 대상으로 임상 3상을 진행 중이며 상반기 추적 관찰 결과가 나오는대로 FDA에 허가 신청서를 제출한다는 계획이다.

펙사벡은 전 세계 약 20개국에서 600여명의 간암 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.

리보세라닙은 2016년 FDA으로부터 글로벌 3상 임상시험 허가를 받고 2017년 3월에 첫 환자를 등록한 후 지난해 10월 20개월 만에 총 모집예정환자 459명의 환자 등록을 완료, 2분기중에 임상을 종료하고 하반기 품목 허가를 신청할 계획이다.

지트리비앤티의 안구건조증 치료제 RGN-259는 오는 2월에 미국 임상시험수탁기관과 3차 임상 3상 계약을 체결, 2020년 상반기 임상을 종료한 뒤 2021년 미국 시판을 추진할 계획이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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