팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

셀트리온헬스케어, "트룩시마 내년 1월 미국 시판 가능"(9/17)

셀트리온헬스케어의 바이오시밀러 트룩시마가 내년 1월에는 미국 시판이 가능할 것이라는 전망이 나왔다. 하나금융투자 선민정 연구원은 "테바사의 편두통치료제인 아조비가 지난 14일 미국 FDA 품목허가를 획득했다"며 "이는 셀트리온의 생산시설 문제가 완전히 해소됐음을 의미한다"고 분석했다.

네이처셀, 주가급등관련 "별도로 공시할 중요정보 없다"(9/17)

네이처셀은 최근 현저한 시황변동(주가급등)에 관한 한국거래소의 조회공시 요구에 "별도로 공시할 중요한 정보가 없다"고 17일 답변했다. 네이처셀은 8월 31일 5,800원이었던 주가가 최근 특별한 이유 없이 급등세가 이어져 이달 중에만 186.21%의 상승률을 기록했다.

셀트리온 美 FDA 실사,바이오시밀러 공정 이상없다"(9/18)

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA) 재실사 결과 의약품 생산설비와 제조 관리에 '이상 없음'을 확인하는 최종실사 보고서(EIR)를 받았다고 18일 밝혔다.셀트리온에 따르면 FDA는 지난 2017년 5월 정기 실사 후 추가 보완 요구 사항을 담은 Form 483 및 워닝 레터를 발행한 바 있으며, 2018년 7월 재실사를 통해 지적 사항이 개선되었는지 확인했다.

SK바이오사이언스, 수두 백신시장 출사표(9/18)

SK바이오사이언스는 자체 기술로 개발해 식품의약품안전처의 시판 허가를 획득한 수두백신 ‘스카이바리셀라(SKYvaricella)’의 국가출하승인을 마치고 국내 병∙의원으로 공급을 시작한다고 18일 밝혔다. SK바이오사이언스가 개발한 스카이바리셀라는 가톨릭대학교 성빈센트병원 등 국내외 19개 임상기관에서 시행한 다국가 임상3상을 통해 높은 면역원성과 안전성을 확보했다. 또 최첨단 백신생산시설인 안동 L HOUSE에서 생산해 신속하고 안정적인 공급이 가능한 점도 장점이다.

강스템바이오텍, 연골분화 촉진용 복합체 특허 취득(9/18)

강스템바이오텍은 연골 무세포 파쇄물과 줄기세포를 포함하는 연골분화 촉진용 복합체와 그의 용도에 대한 한국 특허를 취득했다고 18일 공시했다. 강스템바이오텍은 "줄기세포 치료제를 제품화하기 위한 줄기세포 원료에 대한 특허"라며 "연골세포, 골형성세포 및 지방세포 등 여러 종류의 세포로 분화하는 능력을 가지고 있어, 신경계질환, 심혈 관계, 골격계 질환 등의 치료에도 사용 가능할 것으로 예상 된다"고 밝혔다.

폴루스바이오팜, 비엔케이랩과 소규모 합병 승인(9/18)

폴루스바이오팜은 18일 열린 합병승인 주주총회에 갈음하는 이사회에서 비엔케이랩과의 소규모 합병을 승인받았다고 공시했다.폴루스바이오팜은 "이번 합병으로 기술 및 영업망 공유를 통해 기존사업의 확대 및 신규사업으로의 진출이 가능하며, 이를 통해 지속 가능한 성장을 달성하고, 조직의 효율적 운영을 통해 관리비용을 절감함으로써 기업가치 및 주주의 이익을 극대화하기 위한 것"이라고 밝혔다.

셀트리온, "싱가포르 제3공장 건설 결정된바 없다"(9/19)

셀트리온은 싱가포르에 제3공장 건설에 대해 전혀 결정된 바가 없다고 밝혔다.셀트리온은 지난 18일 한 언론사가 싱가포르에 바이오의약품 제3공장을 짓기로 최종 결정했다는 보도에 대해 "현재 인천 송도에 위치한 제1공장에 5만리터 추가 증설 마무리 중인 단계로 현 시점에서는 제3공장 부지 선정 등 사항이 전혀 결정되지 않았다"고 밝혔다.

마크로젠, 데이터 공유 블록체인 특허 취득(9/19)

마크로젠은 최근 ‘복수의 블록체인에 기반한 데이터 공유 방법(특허 제10-1893729호)’에 대한 특허를 취득했다.이에 따라 마크로젠은 지난 7월 19일 업계 최초로 획득한 ‘복수의 블록체인에 기반을 둔 생명정보 데이터 제공 방법, 생명정보 데이터 저장 방법 및 생명정보 데이터 전송 시스템(특허 제10-1880175호)’을 포함해 2건의 블록체인 특허를 보유하게 됐다.

제약바이오, R&D 회계이슈 불확실성 해소됐다(9/19)

제약바이오주식시장의 발목을 붙잡았던 회계 이슈 불확실성이 해소됐다. 제약·바이오 기업에 대한 당국의 회계처리 감독지침이 발표됐기때문이다.금융당국은 19일 제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침을 발표, 약품 유형별로 개발비 자산화 단계를 설정했다.금융당국의 '제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침'에 따르면 앞으로 신약은 '임상 3상', 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)는 '임상 1상' 단계에서 R&D 비용을 자산화할 수 있다.

셀트리온, 美 에모리 대학교와 죽상동맥경화증 신약 개발(9/20)

셀트리온은 최근 미국 에모리 대학교(Emory University)와 죽상동맥경화증 바이오 신약 후보물질 개발 연구를 지원하는 '인큐베이션(Incubation)' 계약을 체결했다.'인큐베이션'은 기업이 외부 연구기관 또는 스타트업에 연구 공간 및 시설, 인력, 사업 운영 컨설팅 등 내부 자원과 역량을 제공하여 신약 또는 차세대 기술 확보를 위한 연구를 지원하고 연구자율성을 보장하되, 그 결과물의 상업화를 우선적으로 협의할 수 있는 오픈 이노베이션 방안의 하나다.

지티지웰니스, 코스닥 상장승인-21일부터 거래 개시(9/20)

미용·의료기기 전문업체 지티지웰니스가 코스닥에 신규 상장, 21일부터 거래가 가능하다.한국거래소는 ㈜지티지웰니스의 코스닥시장 신규상장을 19일 승인하였으며, 매매거래는 21(금)일 부터 개시한다고 밝혔다.

진양제약, 중국과 66억원규모 완제의약품 공급 계약 해지(9/20)

진양제약은 중국 NEPTUNUS PHARMACEUTICAL COMPANY와 66억 규모의 완제의약품(에스졸캡슐)공급계약을 해지했다고 20일 공시했다.진양제약은 "스졸캡슐 공급문제 발생 및 최근 중국내 개량신약 허가권 취득요건에 대한 규정 강화로 인해 더 이상 향후 진행이 불가한 상황으로 계약해지 결정했다"고 설명했다.

레고켐바이오, 허셉틴ADC 중국 임상 1상 IND신청(9/21)

㈜레고켐 바이오사이언스(이하 ‘레고켐바이오’)는 9월 21일 자사 항체-약물 결합체(ADC)의 중국 개발파트너사인 푸싱제약(Fosun Pharma)이 유방암 및 위암을 포함하는 고형암 피험자를 대상으로 Herceptin-ADC에 대해 중국식약처(CFDA)에 임상 1상 IND신청을 했다고 밝혔다. 2015년 8월 레고켐바이오(141080)는 푸싱제약과 Herceptin-ADC 개발과 상업화에 관해 중국시장을 대상으로 200억 규모(로열티 별도) 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이번 IND신청 및 이어질 후속개발에 따라 레고켐바이오는 단계별 마일스톤 수익을 받게 될 예정이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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