팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

종근당,빈혈치료제 바이오시밀러 수출등 제휴(4/16) 

종근당은 최근미국 글로벌 제약회사의 일본법인과 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘CKD-11101’의 완제품 수출을 포함한 사업제휴 계약을 체결했다.이번 계약으로 미국회사 일본법인은CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품 허가를 받고 일본 시장에서 제품을독점 판매하게 된다.미국회사 일본법인의 회사명과 계약규모 등의 공개에 관해서는 양사의 비밀 유지 계약에 따라 추후 양사가 협의할 예정이다.

녹십자셀, 이뮨셀-엘씨 국제학술대회 보고(4/16)

세포치료 전문기업 녹십자셀은 유럽간학회(EASL) 국제학술대회(The International Liver Congress, ILC 2018)에서 이뮨셀-엘씨의 간암 5년 생존율 데이터를 보고했다고 16일 밝혔다.서울대학교병원 소화기내과 이정훈 교수는 유럽간학회의 국제학술대회(ILC 2018)에서 ‘이뮨셀-엘씨’ 3상 임상시험의 5년 추적관찰 결과를 발표했고, 최우수 발표(Best of ILC 2018) 중 하나로 선정되는 영예를 안았다.

바이로메드, 'VM202'신경병증성 통증 완화 입증(4/17)

바이로메드는 유전자치료제 'VM202'가 중추신경계 및 말초 감각신경계에서 신경손상에 의한 통증을 유도한다고 알려진 인자들을 억제하고 염증반응을 조절함으로써 신경병증성 통증 증상을 완화시킨다고 밝혔다. 이 연구결과는 국제학술지 'Federation of American Societies for Experimental Biology'(FASEB)에 4월 17일 온라인으로 공개됐다.

일양약품, 국산 신약 18호 '슈펙트' SCI 국제학술지 등재(4/17)

일양약품이 개발중인 파킨슨 치료제 후보물질인 국산 18호 신약  '슈펙트'(성분명:라도티닙)가 SCI 국제학술지 'Human Molecular Genetics'에 게재 승인돼 곧 등재될 예정이다.'Human Molecular Genetics(HMG)'는 Impact factor 5.34로 관련분야에서 전세계 상위 16% 안에 포함된 저명한 국제학술지다. 

유바이오로직스, UNICEF와 135억원규모 공급계약 체결(4/17)

유바이오로직스는 UNICEF와 135억원 규모의 경구용콜레라 백신(유비콜플러스) 공급계약을 체결했다고 17일 공시했다.계약금액은 최근 매출액의 116.5% 수준이다. 계약기간은 이날부터 오는 12월31일까지다.

제넥신, 폐암신약 GX-02·줄기세포 GX-051 개발중단(4/18)

제넥신은 개발중인 폐암신약 GX-02와 줄기세포치료제 GX-051를 개발중단한다고 밝혀 그 배경에 관심이 쏠리고 있다.제넥신은 홈페이지에 “GX-02 및 GX-051은 암 질환 파이프라인과 중복되어 유망 파이프라인에 집중하기 위해 2018년 3월부로 중단을 결정하였습니다"고 게재했다.

한미약품, AACR서 차세대 항암신약물질 3종 공개(4/18)

한미약품은 지난 14일부터 18일까지 미국 시카고에서 열린 2018년미국암학회(AACR, American Association for Cancer Research)에서 이 차세대 급성 골수성 백혈병 치료제(HM43239), 차세대 간암 치료제(HM81422), 현재 표적 치료제가 없는 소세포폐암 치료제(HM97211) 3종의 전임상 결과를 발표하고, 상용화를 위한 속도감있는 개발에 나서겠다고 밝혔다.

FDA, 지트리비앤티 교모세포종 치료제 임상 승인(4/19)

지트리비앤티는 18일 미국내 100% 자회사인 Oblato, Inc.를 통해 개발 중인 교모세포종(Glioblastoma) 치료제 신약(이하 ‘OKN-007’)의 병용투여 임상시험계획(IND)을 미 FDA로부터 승인받았다고 밝혔다.회사 측에 따르면 이번에 FDA로부터 승인 받은 임상시험은 기존 표준요법 치료제인 테모달(미국 MSD)과 OKN-007의 병용투여 연구자 임상으로 진행되며, 오클라호마 대학과 공동으로 실시한 동물시험에서 테모달 단독 치료대비 병용투여에 대한 효과를 검증했다.

휴온스, 1% 리도카인주사제 제네릭 미국 FDA 허가 승인(4/19)

㈜휴온스는 미국 FDA로부터 1% 리도카인주사제 5mL 앰플(1% Lidocaine 5mLamp.)에 대해 제네릭 품목허가(ANDA 승인)를 받았다고 19일 밝혔다. 휴온스에 따르면 주력 제품인 국소마취제 리도카인 5mL 앰플 품목에 대해 미국에서 약식 신약 허가신청(ANDA, Abbreviated New Drug Application)을 추진해 왔으며, 대조의약품인 Fresenius Kabi USA社의 Xylocaine Injection 1%와 생물학적으로 동등함이 입증되어 ANDA승인 획득에 성공했다.

영진약품 기술이전 신약, 美 희귀의약품 지정 승인(4/20)

영진약품이 작년 5월 스웨덴 뉴로바이브(NeuroVive) 사에 기술이전한 신약후보물질 'KL1333'이 미토콘드리아 질병 치료제로 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정 승인을 받았다.희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정되면 해당 후보물질은 허가과정에서 FDA와 밀접한 논의를 통한 규제 및 과학적 조언 등 지원을 받게 되며 신속하고 효율적으로 시판허가를 받을 수 있게 된다.

셀트리온, 호주서 바이오시밀러 트룩시마 판매 허가 취득(4/20)

셀트리온은 20일 호주 식약처(TGA)로부터 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명:리툭시맙)의 판매 허가를 받았다고 발표했다.셀트리온이 개발한 ‘트룩시마’는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 및 류마티스관절염 등 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘맙테라(해외 판매명 리툭산, 성분명 리툭시맙)’다.

■금주 주요 일정

▶JW생명과학:주식분할(5,000→2,500원)로 매매거래정지(4/20~4/24)

▶일동제약: 결산실적 공시(4/24)

▶삼성바이오로직스:결산실적공시(4/24)

▶보령제약:주식분할(2,500→500원)로 매매거래정지(4/25~4/27)

김사랑 기자  kimsarang0420

김사랑 기자  kimsarang0420

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