한국제약바이오협회 대외협력실 / 염아름 대리

보고서는 2012~2016년도 보험의약품 급여 청구실적 상위 100대 품목 및 100대 제 약기업 자료를 분석한 내용이다. 분석의 목 적은 보험의약품 시장에서 국내 제약기업 의 경쟁력과 위상의 변화를 파악하는데 두었 다. 이를 위해 5년 간의 국내 제약기업과 외 국계 제약기업의 품목수 및 점유율 변화를 살펴보았다. 

Ⅰ. 급여의약품 처방 실적의 변화
 

1. 상위 20대/100대 품목 수 변화
 
· 청구실적 상위 20대 품목 중 국내 제약기 업 제품은 2012년 8개에서 2016년 4개로 대폭 줄어들었다(그림1).

· 20대 품목 중 해당 제품의 개발사가 어디 인지를 살펴 재분석한 결과 국내 제약기 업이 개발한 제품 수는 2012년 5개였고 2016년에는 3개로 줄어들었다(그림2).

· 상위 100대 품목으로 확대하여 보았을 때, 국 내 제약기업의 제품 수는 2012년 43개에 서 2016년 41개로 소폭 감소했다(그림3).

· 100대 품목 중 해당 제품의 개발사가 어디인 지를 살펴 재분석한 결과 국내 제약기업이 자체 개발한 품목은 2012년 22개에서 2016 년 25개로 늘어났다(그림4).
· 한편 2012년 기준, 2013년부터 2016년까지 청 구실적 상위 20대 품목에 신규 진입한 총 품목은 6개였으며 모두 외국계 제약기업 제품이었다.

2. 상위 20대/100대 품목 청구액 변화
· 상위 20대 품목 중 국내 제약기업 제품의 청구액을 살펴본 결과 2012년 4,539억원에 서 2016년 2,248억원으로 2012년 청구액 대 비 절반가량 감소하였다. 국내 제약기업이 자체개발한 제품의 청구액만을 살펴보았을 때, 2012년 2,751억원에서 2016년 1,605억원 으로 줄어들었다(그림5).

· 20대 품목 전체 약품비 청구액 중 국내 제약 기업 제품의 청구액 비중은 2012년 36.2%에 서 2016년 17.7%로 떨어졌다(그림6).

· 상위 100대 품목 청구액으로 확대하여 보았 을 때, 국내 제약기업 제품의 청구액은 2012년 13,037억원에서 2015년 11,270억원으로 감소세 를 보였고, 2016년 11,502억원으로 소폭 증가하 였으나 2012년 대비 줄어들었다. 반면 국내 제 약기업이 자체개발한 제품은 2012년 6,946억원 에서 2016년 7,049억원으로 증가하였다(그림7).

· 100대 품목 전체 약품비 청구액 중 국내 제 약기업 제품의 청구액 비중은 2012년 41.1% 에서 2016년 34.4%로 줄어들었다(그림8).

3. 상위 100대 품목 중 국내 제약기업 품목 변화
· 상위 100대 품목 중 국내개발신약은 2013년 에 처음으로 1개 품목이 순위권으로 진입하 였으며, 2015년 2품목으로 늘어났다. 제네릭 의약품은 2012년 7개 품목에서 2016년 8개 품목으로 증가하였다. 100대 품목 청구액 대 비 비중은 2012년부터 2016년까지 6~7%를 유지하였다.
· 상위 100대 품목에 있는 국내사 개발품목 그 룹 중 청구비중이 가장 큰 그룹은 개량신약 이었다. 개량신약은 2012년 8품목에서 2016 년 12품목으로 증가하였다. 품목 수가 증가 한 반면 100대 품목 청구액 대비 개량신약의 점유율은 10%에서 큰 변화가 없었다.

Ⅱ.  국내 제약기업의 시장점유율 감소 원인

위에서 살펴본 대로, 최근 5년간 보험의약품 청 구실적 20대 품목 및 청구액의 변화에서 국내 제약 기업의 품목 수는 8개에서 4개로, 청구액 점유율 은 36.2%에서 17.7%로 줄어들었다. 국내 제약기업 의 품목 수와 점유율 감소는 첫째, 외국계 제약기 업이 최근 5년간 고가 신약을 보험시장에 활발하 게 진입시켜 대형품목으로 빠르게 성장시킨데 따 른 상대적 현상으로 볼 수 있다. 둘째, 국내 제약기 업이 신약 및 개량신약을 대형품목으로 빠르게 성 장시키지 못했고, 대형 제네릭 제품의 청구실적을 유지시키지 못했기 때문인 것으로 분석된다.

이와 같은 현상을 100대 품목 및 청구액으로 넓 혀 살펴봐도 큰 차이점이 없다. 국내 제약기업의 품목 수는 43개에서 41개로, 청구액은 41.1%에서 34.4%로 줄어들었다. 다만 상위 100대 품목 중 국 내 제약기업 품목 수의 변화에서 2개의 국내개발 신약이 100대 품목에 진입한 점, 개량신약이 8개에 서 12개로 늘어난 점, 자체개발품목이 22개에서 25 개로 늘어난 점은 긍정적인 변화로 읽혀진다.

국내 제약기업의 청구실적 감소와 관련하여 국 내개발신약의 느린 시장진입 속도나 제네릭 제품 의 시장점유율 확대가 부진한 점은 별도의 원인 분석이 필요해 보인다. 위 두 가지를 다음과 같이 살펴보았다.

1.  국내개발신약 시장진입의 어려움과 느린 성 장 속도
· 국내개발신약은 비교적 늦게 개발되어 이미 성숙한 시장에 진입하는 경우가 많다. 따라서 최소 적응증으로 발매를 한 후 추가 임상 데이 터를 확보하여 대체약제 범위 내에서 적응증 을 확대하는 개발 경향을 보인다. 그러나 출시 후 대형병원 처방 리스트에 등재(coding)하고자 할 때 동일계열 제품 수에 따른 추가 코딩 제 한, 다수의 임상데이터 요구, FDA 승인여부 등 의 장벽으로 시장 진입 자체가 늦어지고 있다. 이는 내수 시장에서의 임상데이터나 사용 경 험 부족으로 이어져 글로벌 진출 역시 늦어지 는 결과를 낳는다.
 
· 국내개발신약의 성장속도도 문제다. 동일한 해에 출시된 당뇨병 신약 A(국내 제약기업 제
품)와 B(외국계 제약기업 제품)의 출시 시기별 국내매출을 비교해 보았다. 두 제품의 출시 시기별 매출액을 비교한 결과 출시 1년차부 터 B제품의 매출액이 A제품보다 약 2.3배 높 았으며 이러한 격차는 매출 확인이 가능한 최 종시점까지 계속됐다. 국내사 제품의 초기 시 장 침투력이 다소 미진하여 매출액 규모를 확 대하기까지 상당한 시간이 소요되고 있었다.

· 국내개발신약의 매출은 R&D 투자금 회수에 도 영향을 미친다. 시장에 안착한 것으로 평 가되는 국내개발신약 3품목(카나브, 제미글 로, 듀비에)의 평균 R&D 투자액 대비 출시 시기별 평균 매출액을 살펴보았다. 조사결 과, 누적 총 매출액이 허가 이전까지 투자된 R&D 비용 총액에 도달하는 기간이 3년인 것 으로 나타났다. 그러나 R&D 투자비 회수는 매 출액이 아니라 순이익으로 실현된다. 이는 국 내개발신약이 순이익을 실현하여 R&D 투자 비용을 실질적으로 회수하려면 10년 이상이 소요될 것임을 예측하게 한다. 향후 적응증 추 가 자료 확보를 위한 임상시험을 수행할 경우, 추가 투자액을 회수하고 순이익을 내기 시작 하는 시기보다 의약품 특허만료일(통상 특허 기간 10~12년)을 더 빨리 맞게 될 수도 있다.

2. 제네릭 의약품의 시장점유율 확대 한계
· 2012년 일괄 약가인하 이후 퍼스트제네릭 이 시장에 진입한 53개 약품군에 대해서 경 과기간에 따른 제네릭의약품 시장점유율 변 화를 분석한 연구1) 에 따르면, 퍼스트제네릭 진입 12개월 후 제네릭 의약품 시장점유율 은 19.64%, 24개월 후에는 30.45%, 장기적으 로는 39.35%에 수렴하는 것으로 나타났다. 퍼스트제네릭 진입 12개월 후 제네릭 의약 품 시장점유율이 84%에 이르는 미국과 비교 하였을 때, 국내 제네릭 의약품의 시장침투 속도는 매우 느리고 시장에서 차지하는 비중 역시 꽤 낮은 수치이다.

· 제네릭 의약품의 사용이 부진한 반면, 특 허 만료 이후에도 높은 처방실적을 유지하 는 오리지널 품목들이 있다. 대표적인 예 로 고지혈증치료제 리피토는 2008년 특허 만료되어 제네릭 의약품이 잇따라 출시되 었으나 2016년 현재 동일성분 시장에서 70% 이상의 시장점유율을 보이고 있다. 2016년 원외처방의약품 매출액 자료(유비스트)를 바탕으로 특허가 만료된 복수등재의약품 시 장 100대 성분을 분석한 결과, 20개 오리지 널 품목은 여전히 99%~58% 이상의 시장점 유율을 보이고 있었다. 이같이 오리지널 의약품이 특허 만료 이후에도 여전히 시장 지 배력을 유지하고 있는 현상은 제네릭 의약 품의 시장점유율이 40%에 수렴하는 결과와 관련이 높은 것으로 분석된다.

Ⅲ.  국내 제약기업의 청구실적 확대 를 위한 제언

1. 국내개발신약의 내수시장 진입 가속화
· 국내개발신약의 느린 시장진입은 사용례 부 족→매출·청구실적 저조→투자비 회수 장 기화→적응증 확대를 위한 임상시험 지연→ 시장점유율 확대 한계로 이어질 우려가 있 다. 임상데이터의 축적이 지연될수록 국내 개발신약의 글로벌 진출에도 영향을 미치는 만큼 이에 대한 대응책이 필요하다.
· 이에 따라, 국내기업의 혁신신약 개발 동기 를 부여하고 제약산업 발전을 도모하는 차 원에서‘ 공공의료기관 처방의약품 목록에 국내개발신약 의무 등재(코딩) 또는 우선입 찰제도’ 운영을 제안한다. 정부가 의료기관 평가 및 지원정책을 집행하며 국내개발신약 사용실적을 평가지표나 지원정책 가점요소 에 반영한다면 국내개발신약이 실제 의료현 장에 진입하는 기간을 크게 단축시킬 수 있 을 것이다.

2.  제네릭 의약품 사용 활성화를 위한 제도 정비
· 현재 저가 의약품 사용과 관련하여 시행되 고 있는「 처방ㆍ조제 약품비 절감 장려금 제 도」는 의약품을 저가로 구입한 의료기관에 ‘저가구매 장려금’을 지급하고, 의약품 사용량을 줄인 경우‘ 사용량 감소 장려금’ 을 지급하는 건강보험 재정절감 정책이다.

· 의약품을 저가로 구입하는 경우 의료기관은 위 장려금 제도에 의해 인센티브를 지급받 지만, 제도에 부응하여 자사 의약품을 저가 로 공급한 제약기업들은 추후「 실거래가 약 가인하 제도」에 의해 오히려 자사의약품의 약가가 인하되는 피해를 받는다. 장려금 지 급제도와 실거래가 약가인하제도 사이에 이 해가 충돌하는 것이다.
· 이러한 제도적 충돌을 해소하기 위해 자발 적으로 저가 공급하는 약제의 가격을 인하 하는 현 실거래가 약가인하제도의 합리적 인 개선을 제안한다. 처방·조제 절감 장 려금 제도의 본래 취지인 보험의약품의 저 가 거래가 활성화되어 장기적으로 보험재 정 절감에 크게 기여할 수 있을 것이다.

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