팜스탁은 제약사들의 지난주 중요 동향 및 향후 일정을 핫이슈 및 증권사 리포트를 중심으로 정리했다. <편집자 주>

네이처셀, 조인트스템 품목허가 반려(3/19)

네이처셀은 지난 16일 식품의약품안전처로부터 조인트스템의 조건부품목허가에 반려처분 통지를 받았다. 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 16일 조인트스템의 미국 임상2상 계획이 조건부 허가상 필요한 치료적 확증시험과 유사하지 않다며 네이처셀에 통보했다.

바이오니아, 지카다중진단키트 브라질 판매 승인(3/19)

㈜바이오니아는 ZIKV(DENV, CHIKV) Multiplex Real-Time RT-PCR Kit(이하 지카다중진단키트)의 브라질 'ANVISA'(Agência Nacional de VigilânciaSanitária: 위생감시국) 승인이 완료됐다고 밝혔다. 바이오니아에 따르면 지카 다중진단키트는 이미 ANVISA 인증을 획득한 바이오니아 자체 개발 분자진단장비인 ExiStation 시스템을 통해 대표적인 열대성 모기 매개 바이러스이자 초기 증상이 비슷해 오진 우려가 있는지카, 뎅기, 치쿤구니아 세 바이러스에 대한 동시 진단이 가능하다.

네이처셀, 일본서 줄기세포 알츠하이머 치매치료 허가(3/20)

네이처셀이 공동운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원(원장라정찬)은 일본 협력병원인 후쿠오카트리니티클리닉이 19일 열린 특정인정재생의료위원회 심사에서 알츠하이머 치매 치료에 관한 승인 적합 결정을 받았다고 20일 밝혔다. 심사 결과는 일본 후생노동성에 전달되며, 이 달 안에 정식 치료가 시작된다.

한독-제넥신, 세계내분비학회서 'GX-H9' 임상2상 공개(3/20)

한독과 ㈜제넥신이 3월 18일 미국 시카고에서 열린 '제100회 ENDO 2018'에서 현재 공동개발 중인 ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’의 소아 임상 2상에 대한 6개월 데이터를 발표했다. 이번에 발표된 ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’ 6개월 데이터는 연간 키 성장속도를 분석한 결과로 대조군인 1일 제형 성장 호르몬 ‘지노트로핀(Genotropin)’의 연간 키 성장속도가 11.24 cm/year인 반면, ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’을 월 2회 간격으로 2.4 mg/kg을 투여한 군에서 연평균 11.86 cm/year의 연간 키 성장속도를 확인했다.

일양약품, 백혈병 치료제 '슈펙트' 중국 임상 3상 승인(3/20)

일양약품이 개발한 국산 18호 신약 백혈병 치료제 '슈펙트'가 중국 보건당국(CFDA)으로부터 임상3상 승인(IND)을 받았다. 임상시험은 일양약품과 중국 양주일양제약, 세계적인 CRO업체 IQVIA (구, 퀸타일즈) 주관으로 이뤄지며, 북경대 인민병원을 포함해 총 24개 중국 대형 의료기관에서 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 진행된다.

바이넥스, 차세대 면역항암제 'CAR-T' 시장 진출(3/21)

바이넥스는 3월 21일 차세대 면역항암제 'CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-cell)'를 개발하는 미국 소재 '페프로민바이오'(PeproMene Bio Inc.)와 제3자유상증자 방식을 통한 상호투자계약을 체결했다고 밝혔다. 바이넥스는 페프로민바이오에 1,000만달러를 투자해 지분 10.30% 를  확보하는 동시에 페프로민바이오도 바이넥스에 500만달러 투자하면서 아시아 세포치료제 허브로 도약하기 위한 첫걸음을 내딛었다.

대화제약, 치매등 퇴행성 뇌질환 치료제 미국 특허 취득(3/21)

대화제약㈜이 치매 등 퇴행성 뇌질환 치료제 개발과 관련 미국 특허권을 취득했다.대화제약은  “스피노신을 포함하는 인지기능 장애 질환 예방 또는 치료용 약학조성물” 미국 특허를 21일 취득했다고 공시했다. 이 특허는 산조인과 산조인 함유 유효성분인 스피노신을 이용한 치매 등 퇴행성 뇌 질환의 치료 용도에 관한 특허다.

유유제약, 안구건조중 신약 ‘YY-101’ 임상1상 승인(3/22)

유유제약이 차세대 블록버스터를 기대하며 개발하고 있는 안구건조증 치료 펩타이드 신약(프로젝트명 : YY-101)이 제품화를 위한 첫 걸음을 떼고 두번째 단계에 돌입했다.식품의약품안전처는 21일 유유제약 안구건조증 치료제인 YY-101에 대한 1상 임상시험계획서를 승인했다.

엑세스바이오, 322만 달러 규모 말라리아 RDT 공급 계약(3/22)

엑세스바이오는 The Medical Export Group과 말라리아 RDT 공급계약을 체결하였다고 22일 밝혔다. 계약금액은 322만 달러(한화 35억 원), 2017년 매출액 대비 10.6%에 해당하는 규모다. The Medical Export Group은 개발 도상국의 의료 복지 향상을 위해 다양한 고품질의 의약품 및 의료장비를 공급하는 업체로, 엑세스바이오는 본 수주를 통해 아프리카 앙골라에 말라리아 진단제품을 납품할 예정이다.

에이치엘비, 항암제 '리보세라닙' 약효 입증 임상 발표(3/23)

에이치엘비가 자회사인 LSKBiophama를 통해 개발하고 있는 항암제 '리보세라닙'(아파티닙)이 전이성 대장암 환자 3차 치료제로 효과가 있다는 임상결과가 국제 SCI 저널 ‘Clinical Colorectal Cancer’와 네이처 자매지 ‘Scientific Report’에 각각 발표됐다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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