에이치엘비(028300)의 ‘리보세라닙’(아파티닙)이 간암환자 대상 임상결과, 세계 간암치료제 시장에서 가장 경쟁력 있는 약품으로 꼽히는 바이엘 ‘스티바가’ 임상3상시험 결과치보다 높은 치료효과와 낮은 부작용 결과를 보였다. 

시험 대상 환자 수가 22명으로, 소규모 임상시험이고 환자 범주가 1차 환자까지 포함된 광범위한 임상실험이지만 간암치료제로서 가능성과 치료효과가 확인된 결과라는 점에서 주목된다.

또 위암에서 탁월한 효능, 즉 리보세라닙을 2차 치료제로 사용한 경우 위암 표준치료제인 '시람자'(Cyramza, Ramucirumab) 보다 약 2배정도로 환자의 생존기간이 연장됐다는 지난달 학술지 논문 발표와 함께 다양한 암종에 대한 리보세라닙의 적응증 확대 가능성을 크게 높인 것으로 평가된다.

에이치엘비에 따르면 중국 천진의대 암센터병원은 공식발표에서, 현재 간암 표준치료제인 넥사바(소라페닙)에 저항성이 있거나, 고가의 ‘소라페닙’을 선택할 수 없는 진행성 간암 환자22 명에게 리보세라닙을 투약한 임상시험 결과, ‘리보세라닙’은 부분반응(PR) 40.09%, 안정병변 (SD) 40.09%, 전체 80.18%의 환자에게서 치료효과를 보였다고 밝혔다. 특히 임상시험 환자의 절반을 대상으로 확인한 무진행 생존기간 중간값(mPFS)이 11.4개월 이상으로 나타났다.

이번 임상결과에서는 리보세라닙 효능과 함께, ‘리보세라닙’ 최대 강점으로 꼽히는 낮은 부작용 결과치도 재확인됐다. 임상 환자들에게서 부작용이 거의 나타나지 않았으나, 일부 나타난 부작용은 고혈압(27.3%), HFSR (13.6%). 설사(77.3%)와 같이 치료 가능한 부작용들이었다.

에이치엘비 윤병학 이사는, “ 현재 진행중인 글로벌 3상의 관건인 ‘인종간 효능의 차이가 없다’는 사실이 밝혀진 바 있어 임상 성공가능성을 크게 높였고, 중국에서 위암치료제로 3년째 큰 부작용 사례 없이 매출 급성장세를 보이고 있어 시장성도 확인된 바 있는데, 위암 폐암 간암 등 여러 적응증에 대해 단일요법과 병용요법 모두에 탁월한 효능이 연이어 입증되고 있어 대단히 고무적”이라며, “ 신약 후보물질로서 리보세라닙에 대한 차분한 검토와 근본적인 재평가가 필요한 시점”이라고 밝혔다.

한편 리보세라닙은 에이치엘비 미국 자회사인 LSK바이오파마가 개발중이며 현재 글로벌 3상 진행중인 표적항암제로 최근 국제보건기구의 표준의학명을 적용, 기존 아파티닙에서 리보세라닙으로 국제일반명 (INN; International Nonproprietary Name)을 공식 변경했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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