● 신정부 문재인케어(건강보험 보장성 강화 대책) 발표, 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 개정안 발의, 생명공학육성기본계획 의결. 최근 코스닥 시장 활성화 방침에 따라 헬스케어업종 정책 수혜업종 부상 전망
● 연초 대비 주가 하락 종목 중 펀더멘탈 및 주가모멘텀 감안 주가 상승여력 확보 종목 선별. 한편 연초 대비 주가 상승 종목 중 전고점 감안 추가 상승여력 확보 종목 선별. 코스닥 시장 활성화 방침 수혜 가능 10종목 선별. 휴온스, 동국제약, 디오, 바텍, 뉴트리바이오텍, 마크로젠, 안트로젠, 엑세스바이오, 한스바이오메드, 이수앱지스 추천.

WHAT’S THE STORY
헬스케어업종 정부 정책 수혜 및 코스닥 시장 활성화 수혜 기대: 정부는 8월 9일 문재인케어(건강보험 보장성 강화 대책) 발표, 8월 25일 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법개정안 발의, 9월 27일 생명공학육성기본계획 의결. 신정부의 우호적 정책 환경 조성에 따라 제약/바이오/의료기기업종 정책 수혜업종 부상 전망. 최근 정부는 연기금의 코스닥 투자 비중 확대를 포함한 코스닥 시장 활성화 방침 발표. 코스닥 상장 헬스케어 기업 147개, 헬스케어업종 내 시가총액 비중 58.3% 집계. 즉 코스닥 시장 활성화 방침에 따라 헬스케어업종 정책 수혜업종 부상 전망.

헬스케어업종 연초 주가 기준 주가 상승여력 확보 10종목 선별: 코스닥 제약업종 및 코스닥의료, 정밀기기업종 연초 대비 각각 50.9% 상승, 7.1% 하락. 연초 대비 주가 상승 종목 비중은 코스닥 제약업종 및 코스닥 의료, 정밀기기업종 각각 57.7%, 35.0% 불과.
특히 시가총액 상위 종목 아웃퍼폼 및 시가총액 하위 종목 언더퍼폼에 따라 시가총액별 부익부빈익빈 현상 가속화. 2016년말 각종 악재로 인해 헬스케어업종 주가 급락에도 불구하고 현재 연초 대비 주가 하락 종목 속출. 당사 리서치센터는 연초 대비 주가하락 종목 중 펀더멘탈 및 주가모멘텀 감안 주가 상승여력 확보 종목 선별. 한편 연초대비 주가 상승 종목 중 전고점 감안 추가 상승여력 확보 종목 선별. 코스닥 시장 활성화 방침 수혜 가능 10종목 선별. 휴온스, 동국제약, 디오, 바텍, 뉴트리바이오텍, 마크로젠, 안트로젠, 엑세스바이오, 한스바이오메드, 이수앱지스 추천. <자료제공:삼성증권>

1>동국제약

저평가 매력, 튼튼한 펀더멘털

● 인사돌, 마데카솔 등 다양한 일반의약품(OTC) 스테디셀러를 보유한 제약사. 기능성화장품매출 올해 약 600억원 예상, 유통채널 확대로 내년에도 꾸준한 성장 기대. 조영제 부문 물적분할한 자회사 동국생명과학 향후 지분 가치 부각 기대
● 저평가 매력과 안정적인 실적 성장, 신사업 및 자회사 가치 부각이 기대되어 코스닥 제약 추천종목으로 제시.

WHAT’S THE STORY
다양한 일반의약품 스테디셀러 보유: 동사는 인사돌 (잇몸질환치료제), 마데카솔 (상처연고제), 오라메디 (구내염치료제), 센시아 (정맥순환개선제), 판시딜 (탈모치료제), 훼라민큐 (여성갱년기치료제) 등 오랫동안 사랑받는 일반의약품(OTC) 브랜드를 보유한 제약사. 1968년 설립, 2007년 코스닥시장 상장. 3Q17 누적 부문별 매출 비중은 일반의약품 27%, 전문의약품과 원료의약품 50%, 기타 화장품 및 의약외품 23%. 최근 10년간 연평균 매출 +14.7%, 영업이익 +17.4% 성장. 외국인 지분율 24%.

기능성화장품 마데카크림의 무서운 성장세: 2015년 4월 기능성 화장품 브랜드 ‘센텔리안24’ 출시. 대표제품 ‘마데카 크림’은 상처치료제 마데카솔의 주 원료인 ‘센텔라아시아티카’라는 식물추출성분에 기반한 제품. 화장품 매출액은 2015년 159억원, 2016년 430억원, 올해 약 600억원 예상(3Q17 누적 432억)되며 빠르게 성장 중. 현재까지 홈쇼핑을 통한 판매가 70%를 차지하나, 백화점, 면세점, 드럭스토어, 마트, 온라인으로 유통채널이 점차 확대되고 있어 꾸준한 매출 성장세를 보일 것으로 기대.

조영제 부문 물적분할, 향후 IPO 계획: 동사의 X-ray 조영제 파미레이(이오파미돌)는 국내 조영제 시장 점유율 1위 품목. 올해 5월 조영제 사업부 물적분할해 ‘동국생명과학’신설. 향후 관절 및 소화관 조영제 영업강화와 CT, 초음파 등 신규 진단장비 판매 확대에 주력. 진단의약품 및 진단장비 전문기업으로 육성해 수년 내 IPO 추진한다는 계획. 2016년 분할 전 사업부 매출액 612억원, 영업이익 39억원 기록. 2021년 매출 1,176억원, 영업이익 141억원 목표.

저평가 매력, 튼튼한 펀더멘털: 컨센서스 기준 올해 매출액 3,554억원 (+14.8% y-y), 영업이익 498억원 (+6.0% y-y), 영업이익률 14.0% (-1.2%pt y-y) 기대. 2018년 매출액 3,999억원 (+12.3% y-y), 영업이익 567억원 (+13.9% y-y), 영업이익률 14.2% (+0.2%pt y-y) 예상. 2018년 P/E 13.1배로 국내 중소제약사 평균 16.0배 대비 저평가. 동사는 다양한 OTC 스테디셀러를 보유해 안정적인 성장을 지속하는 한편, 제약사로서는 비교적 진입하기 어려운 화장품 시장에도 성공적으로 안착하는 모습. 향후 조영제 자회사동국생명과학 지분가치도 부각될 것으로 예상.

2>휴온스

더 기대되는 내년

● 올해 보툴리늄톡신 HUTOX 수출계약 체결과 국내 임상 3상 진입, 건강기능식품 시장 진출, 미국 주사제 제네릭 품목 허가(ANDA) 등 신사업 확대와 해외 진출이 가시화.
● 내년 HUTOX 유럽, 러시아, 브라질 수출 본계약 및 중국, 미국 수출 MOU 체결, 미국 안구건조증 치료제 임상 2상 신청, 건강기능식품 판매 본격화, 중국 인공눈물 품목허가, 미국 리도카인 주사제 제네릭 품목허가가 기대되어 꾸준한 모멘텀 발생 전망. 2019년 HUTOX 국내 출시, 해외 임상 3상 진입 기대
● 코스닥 제약 추천종목으로 제시하며 목표주가와 BUY 투자의견 유지

WHAT’S THE STORY
HUTOX 모멘텀 지속 전망: 동사 주가의 가장 중요한 Catalyst는 보툴리늄톡신 HUTOX 수출. 2017년 8월 말 유럽(스페인), 브라질, 러시아 업체들과 HUTOX 수출 MOU 체결. 1H18 본계약 체결 예정. 2018년 중국, 미국 수출 MOU 체결 기대. 2019년 HUTOX 국내 출시, 해외 임상 3상 진입 기대. 동결건조 공정 개선으로 HUTOX 연간 생산능력 제 1공장 100만 바이알로 확대 완료 (vs 기존 50만 바이알), 제2공장 500만 바이알로 계획 변경 (vs 기존 250만 바이알). 현재 건설중인 제 2공장 2H18 완공 후 1, 2공장 합산 연간 생산능력 600만 바이알 전망.

건강기능식품 사업 내년 본격화: 작년 휴온스내추럴, 바이오토피아 인수로 건강기능식품 생산라인, 원료, 발효기술 확보. 아프리카 유래 ‘발효허니부쉬 추출물’ 올해 4월 피부 개선 기능성 원료로 식약처 개별인정 획득. 홈쇼핑, 마트, 드럭스토어로 유통채널 확대 주력, 내년 본격 판매 기대. 올해 6월 휴온스의 자회사 휴온스내추럴과 바이오토피아, 휴온스글로벌의 자회사 휴온스메디케어 총 120억원 VC투자 유치.

안구건조증 신약 미국 임상 2상 신청: 티모신베타4 안구건조증 점안제 신약 내년 초 미국 임상 2상 신청 예상. 미국 FDA 허가받은 안구건조증 처방의약품은 앨러간(Allergan)의 레스타시스(Restasis)와 샤이어(Shire)의 자이드라(Xiidra) 2종. 미국 안구건조증치료제 시장규모 연간 약 2조원 추정.

미국 제네릭 주사제 수출 확대 기회: 지난 7월 0.9% 생리식염주사제 5ml/10ml에 대해 미국 ANDA (Abbreviated New Drug Application, 약식신약허가신청) 획득. 국내 제약사 중 대웅제약의 항생제 주사 메로페넴에 이은 2번째 미국 ANDA 획득이자 국내 생산 주사제 완제품으로는 최초. 현재 심사 진행중인 리도카인(국소마취) 주사제 등 추가 ANDA 획득이 기대되어 미국 전문의약품 수출이 점차 확대될 전망.

기존 사업도 순항 중: 동사 원외처방액 올해 1~10월 누적 전년동기대비 +28.9% 성장. 치과용 국소마취제 일본, 중동 등 수출 증가, 일본 산텐(Santen)제약의 일회용 안구건조증 점안제 디쿠아스(Diquas)향 올해 수탁 개시로 수탁매출 +13.3% 성장 기대. 작년 말 개시한 HUTOX 중동, 남미, 동남아 수출은 올해 연간 149억원 달성 예상.

내년이 더 기대되는 종목, BUY 유지: 내년 HUTOX 본계약 및 추가 수출 MOU 체결, 미국신약 임상 신청 및 제네릭 품목허가, 건강기능식품 판매 본격화, 중국 인공눈물 품목 허가 등 모멘텀이 꾸준하게 발생될 것으로 예상. BUY 투자의견과 목표주가 88,000원 유지.

3>디오

2018년 해외 매출 본격 성장 전망

● 덴탈 시장 4차 산업혁명 주도 기업. 빅데이터 플랫폼 구축, 로봇시술 자동화 시스템 개발등 장기적인 시각에서 임플란트 시장 침투 전략 수립
● 2018년 다수의 CAD/CAM 신제품 효과와 임플란트 보험 확대로 양호한 내수 매출액 예상. 중국 JV 영업 본격화 기반 해외 매출액 고성장 전망. 스텐트 사업 철수에 기인한 역기저 효과 사라지는 2018년 1분기부터 실적 모멘텀 강화 기대. 매수 접근 권고.

WHAT’S THE STORY
디지털 덴티스트리 트렌드 주도 기업: 2014년 5월 디오나비 출시하며 디지털 덴티스트리 선도 기업으로 도약. 2016년 12월 디지털 교정 솔루션 시장 진출. 빅데이터 플랫폼 구축, 로봇시술 자동화 시스템 개발 등 4차 산업혁명을 임플란트 산업에 접목시키기 위해 노력 중. 3분기 디오나비 전용 임플란트 내수 판매량 12,473개(+29.0% y-y) 기록. 3분기말 기준 디오나비 보급률 6.3%(+1.9%p y-y) 추정. 디지털 솔루션 보급률 상승은중장기 성장에 긍정적.

2018년 내수 시장 신제품 효과 기대: 2018년 다수의 신제품 출시 계획 보유. 1분기 자체 개발 chair-side 3D 프린터와 초친수성 UV 임플란트 출시 예상. 2분기부터 Ivoclar Vivadent의 밀링장비 도입을 통한 상품 매출 발생 기대. 동사는 2018년 CAD/CAM 장비 매출액 100억원 달성 목표.

임플란트 내수 매출 성장 궤도 재진입 성공: 스텐트 사업(3Q16 매출액 25억원) 철수 불구 임플란트 내수 매출액 84억원(+12.2% y-y)으로 성장하며 3분기 내수 매출액 105억원(-13.8% y-y) 기록. 회계 이슈 여파에서 완전히 벗어난 모습. 건강보험 보장성 강화 정책에 따라 2018년 하반기 내수 임플란트 시장 보험 확대 수혜 기대. 임플란트 매출 호조, CAD/CAM 신제품 효과 기반 2018년 내수 매출액 520억원(+17.6% y-y) 전망.

JV 기반 해외 매출 고성장 전망: 3분기 해외 매출액 142억원(+51.9% y-y) 달성. 2018년에도 해외 매출액 649억원(+25.3% y-y) 기록하며 호조 지속 전망. 중국, 이란, 멕시코등 신흥국 시장 임플란트 수요 확대가 동사의 수출 성장 견인할 전망. 특히, 유통망 재편 종료와 JV 영업 본격화가 예상되는 중국의 경우 매출액 103억원(+84.8% y-y)으로 고성장 예상.

실적 성장성 부각 기대감 감안 매수 접근 권고: 스텐트 사업 철수 영향 내수 매출 부진으로 2017년 실적 모멘텀 부재. 이에 따라 연초 대비 주가 -12.6% 하락. 2018년 1분기부터 스텐트 사업 철수에 기인한 역기저 효과 사라지며 실적 성장성 부각 예상. 2018년 매출액 1,169억원(+21.7% y-y), 영업이익 337억원(+21.7% y-y) 전망. 동사는 2018년 매출액 1,300억원, 영업이익 382억원 목표 제시. 2018E P/E 20.7배로, 경쟁사 덴티움 19.3배와 유사하고 오스템임플란트 23.8배, Straumann 39.5배 대비 저평가. 코스닥 지수 상승세 지속 시 임플란트 섹터 내 동사의 상대적 투자 매력도 상승 전망. 오스템임 플란트의 경우 연이은 어닝쇼크로 실적 가시성이 다소 부족한 상황이고, 덴티움은 코스피 상장 종목이기 때문. 중장기 실적 성장성 감안 매수 접근 권고.

4>바텍

2018년 신제품 효과 주목 권고

● 2017년 4분기 PaX-i Insight, 2018년 1분기 3D 구강스캐너 글로벌 출시 기대. 2018년 1분기 PaX-i 3D Smart 중국 허가 기대. 지난 2년간 부재했던 신제품 모멘텀 예상
● 3분기 매출액 컨센서스 대비 +18.7% 상회. 북미 수출 호조가 외형 성장 견인. 2018년에도 양호한 수출 성장 이어질 전망
● 2018E P/E 12.9배로 한국 의료기기 섹터에서 밸류에이션 가장 저평가. 신제품 모멘텀, CBCT 수출 성장세, 밸류에이션 매력 감안 매수 접근 권고.

WHAT’S THE STORY
덴탈 임플란트 시장 성장의 숨겨진 수혜주: 임플란트 시술 시 필수적인 치과용 3D 이미징 장비(CBCT) 수출액 고성장 기조 유지. 중국, 인도, 러시아 등 신흥국 시장 점유율 확대 기반 글로벌 CBCT 시장 Top-5 업체 위치 고수. 2017년 3분기 누적 CBCT 수출액 932억원(+37.9% y-y) 달성. 동사의 3분기 누적 전체 매출에서 CBCT 수출이 차지하는 비중은 59.5%(+19.8%p y-y) 기록.

2018년 신제품 모멘텀 주목 권고: 2014년 하반기 PaX-i 3D Smart 출시 후 2015년 내수 매출액 +45% 성장하며 2015년 주가수익률 +51% 달성. 2016년, 2017년 대형 신제품 부재로 주가 약세. 2018년 다수 신제품 모멘텀 보유. 2017년 4분기 PaX-i Insight(멀티 레이어 확인 가능한 고급형 2D 제품) 출시로 2D 장비 매출 확대 전망. 2018년 1분기 3D 구강스캐너 출시 기대. 글로벌 3D 구강스캐너 시장은 2016년 2.7억달러에서 2023년 5.6억달러 규모로 연평균 +10.7% 성장 전망. CBCT 대비 시장 규모는 작지만 디지털 임플란트에 필수적인 장비로 향후 고성장이 예상되는 품목. 2017년 하반기 기대했던 Green Smart 중국 허가 취득은 2018년 1분기에 가능할 전망. Green Smart 원가경쟁력 기반 중국 시장점유율 확대 전망.

3D 장비 수출 고성장 지속: 3분기 해외 매출액 451억원(+43.9% y-y), 내수 매출액 105억원(+16.5% y-y) 기록하며 양호한 실적 달성. 북미 지역 저선량 PaX-i Green 매출 호조가 외형 성장 견인. 내수 CBCT 매출의 경우 지난 7개 분기 연속으로 이어진 매출액 y-y 감소 추세를 탈피하며 66억원(+32.9% y-y) 기록. 2016년 덴탈 사업부 매출액 성장률 +9% y-y에 그쳤으나 2017년 3분기 누적 매출액 성장률 +23% y-y 달성. CBCT수출 확대 기반 외형 성장 모멘텀 지속 예상. 2018년 매출액 2,540억원(+16.0% y-y), 영업이익 463억원(+16.6% y-y) 전망.

밸류에이션 매력 감안 매수 접근 권고: 1분기 자회사 레이언스 연결 재무제표에서 제외 영향 2017년 실적 모멘텀 부재. 이에 따라 연초 대비 주가 -8.6% 하락. 2018년 1분기 부터 레이언스 연결 대상 제외에 기인한 역기저 효과 사라지며 실적 성장성 부각 예상. 최근 1달간 주가+10.4% 상승 불구 2018E P/E 12.9배로 국내 의료용 장비 제조 업체(뷰웍스, 레이언스, 인바디, 제이브이엠, 휴비츠) 평균 15.8배 대비 여전히 저평가. 해외 경쟁사(Dentsply Sirona 23.0배, Hefei Meiya 27.9배)와 비교해봐도 밸류에이션 매력 부각. 신제품 모멘텀과 CBCT 수출 성장세 감안하여 매수 추천.

5>뉴트리바이오텍

30조 아시아 건강기능식품 시장 성장의 수혜주

● 뉴트리바이오텍은 고속 성장하는 아시아 건강기능식품 시장에서 ODM사업을 영위. 건강기능식품시장의 빠른 트랜드 변화에 대응하기 위해 ODM 업체에 대한 수요는 증가할 것
● 한국뿐만 아니라 미국과 호주에 당국의 인증을 획득한 생산 설비를 보유. 글로벌 네트워킹 네트워크사를 시작으로 쌓아온 동사의 Track record는 추가적인 공급 계약으로 이어지고 있고 이러한 흐름은 지속될 전망
● 동사는 향후 가동률 향상에 따른 실적 성장 가시성을 보유하고 있음에도 불구 주요 아시아 건강기능식품업체 평균 대비 낮은 valuation 보유. 2018년부터 시작될 실적 개선에 따른 실적 모멘텀과 리레이팅 기대

WHAT’S THE STORY
아시아 건강기능식품의 성장이 가져다 주는 기회: Nutrition Business Journal에 따르면 2020년까지 중국과 기타 아시아 건강기능식품 시장은 각각 CAGR 15.9%와 11.1%로 타지역 대비 높은 성장률을 보일 것으로 기대됨. 2015년 기준 30조 규모에 이르는 아시아 건강기능식품 시장이 연간 10% 성장을 할 때마다 건강기능식품 ODM 업체들에게 열리는 타겟 마켓 규모는 최대 9,000억원 규모로 추산. 2016년 뉴트리바이오텍 매출액이 1,208억원이었음을 고려하면 매년 성장할 수 있는 여력은 충분하다고 판단.

성장하는 시장에 올라타기 위한 준비 완료: 최근 2-3년간 국내 설비를 증축하고 미국과 호주에 각각 2015년과 2017년에 건강기능식품 제조설비 건설을 완료. 2017년 3분기말 기준 Capacity는 풀가동 시 한국, 미국, 호주 각각 연간 3,100억원, 1,000억원, 500억원 생산 가능. 동사의 설비들은 미국과 호주 당국의 인증뿐만 아니라 할랄 인증을 보유. 각각의 공장에서 생산된 제품들은 글로벌 네트워크 마케팅사, 건강기능식품 유통회사, 제약 및 식품업체들을 통해 아시아 시장과 미국 시장을 포함한 아시아/태평양 지역에서 판매. 게다가 아시아 시장의 소비자들은 선진국에서 생산된 제품을 선호한다는 측면에서 동사의 설비는 120조원에 이르는 글로벌 건강기능식품 시장의 약 67.4%에 이르는 아시아/태평양 시장을 타겟한다고 볼 수 있음.

글로벌 Track record 축적 중: 동사는 글로벌 네트워크 마케팅 업체로의 제품 공급을 통해 Track record를 쌓아 왔으며 이를 바탕으로 미국 공장과 호주 공장은 신규 제품 공급 계약을 진행 중. 특히 호주 공장은 Blackmores를 비롯한 호주 3대 건강기능 식품 업체들과 제품 개발 및 공급 계약을 진행 중에 있으며 이들 업체들은 호주뿐만 아니라 동남아 지역에 광범위한 판매네트워크를 구축하고 있음. 제품 공급 Track record가 축적됨에 따라 향후 기존 확보 고객들에 대한 제품 공급 증가뿐만 아니라 신규 고객증가 또한 지속 될 것으로 기대. 이는 동사 설비의 가동률 향상으로 이어질 것.

2018년 턴어라운드 기대: 2017년 2월 주요 중국 고객사가 결제조건을 변경하면서 매출 인식 이연 효과가 2분기까지 영향을 미친데다 해외 공장 완공에 따른 관련 비용 증가에 따라 주가는 연초대비 35% 하락. 그러나 3분기부터는 매출 인식 이연 효과에서 벗어났으며 2018년 해외 공장 가동률 증가에 따라 2017년을 바닥으로 실적 회복을 달성할 수 있을 전망. 동사의 컨센서스 기준 2018E P/E 21.9배 수준으로 주요 아시아지역 건강기능식품 업체들의 평균 27.6배 대비 낮은 수준. 2018년부터 시작될 실적 개선에 따른 실적 모멘텀과 리레이팅 기대.

6>안트로젠

미국 임상2상 줄기세포치료제 개발 감안 시 저평가

● 당뇨족부궤양 줄기세포치료제 미국 임상 2상 IND 승인, 일본 이신제약 대상 7,500만달러(로열티 9% 별도)규모 일본 및 대만 판권 기술 수출 계약 체결
● 이영양성 수포성표피박리증 줄기세포치료제 미국 임상 1상 및 일본 1상 IND 승인, 미국 희귀의약품 지정 신청 계획
● 미국 임상 2상 및 미국 임상 1상 줄기세포치료제 파이프라인 보유 불구 시가총액 3,100억원 불과, 저평가 판단.

WHAT’S THE STORY
지방줄기세포치료제 개발력 및 배양 기술 보유 바이오기업: 2012년 1월 자가 지방줄기세포 유래 크론성 누공 치료제 큐피스템 허가. 지방줄기세포 활용 국내외 용도 개발 추진 중. 생분해성 하이드로겔 지지체 조성물 특허 기반 3차원 배양 조직 공학 기술 활용 ALLO-ASC-Sheet 개발. 세포배양액 내 부유성 지지체를 활용하여 줄기세포 배양, 배양 후 지지체와 줄기세포를 영하 90도에서 1년간 냉동 보관 가능. 타사의 경우 줄기세포 배양 시 줄기세포가 세포배양기 내부 표면 부착, 배양 후 줄기세포 탈착 과정 중 줄기세포 손상 가능. 즉 ALLO-ASC-Sheet 활용 시 줄기세포 손상 최소화, 보관 기간 장기화, 다양한 제형의 제품화 가능.

당뇨족부궤양 줄기세포치료제 미국 임상 2상 IND 승인: 동사는 2017년 10월 10일 당뇨족부궤양 줄기세포치료제 ALLO-ASC-DFU 미국 임상 2상 IND 승인 취득. 미국보건사회복지부에서 발표한 2015년 통계자료에 의하면 미국 당뇨환자 3,900만명 집계, 당뇨환자중 25% 족부궤양 발병. 매년 당뇨족부궤양환자 538,000명 신규 발생, 당뇨족부궤양환자중 65,000명 하지절단 수술 시행. 현재 미국 당뇨족부궤양환자 970만명 추정시 시장점유율 10% 가정 시 미국 예상 매출 규모는 240억달러 추산. 한편 동사는 2016년 2월 29일 일본 이신제약 대상 7,500만달러(로열티 9% 별도)규모 당뇨족부궤양 줄기세포치료제 ALLO-ASC-DFU 일본 및 대만 판권 기술 수출 계약 체결. 한편 2017년 7월 5일 당뇨족부궤양 줄기세포치료제 ALLO-ASC-DFU 한국 임상 3상 IND 취득.

이영양성 수포성표피박리증 줄기세포치료제 미국 임상 1상 및 일본 1상 IND 승인, 미국 희귀의 약품 지정 신청 계획: 동사는 2015년 7월 27일 일본 이신제약 대상 400만달러 규모 이 영양성 수포성표피박리증 줄기세포치료제 ALLO-ASC-DEB 일본 및 대만 판권 기술수출. 2017년 3월 2일 이영양성 수포성표피박리증 줄기세포치료제 ALLO-ASC- DEB 일본 임상 1상 IND 승인 취득. 한편 2017년 1월 16일 이영양성 수포성표피박리증 줄기세포치료제 ALLO-ASC- DEB 미국 임상 1상 IND 승인 취득. 한국 희귀의약품 지정, 미국에서도 희귀의약품 지정 신청 계획.

타가 지방줄기세포치료제 6종 용도 개발 추진: 당뇨족부궤양 및 이영양성 수포성표피박리증 외에도 심재성 2도 화상(임상 2상), 크론병성 누공(임상 2상), 크론병(임상 1상), 만성 힘줄손상(임상 2상) 용도 개발 추진. 100억원 자금 조달, cGMP 설비 투자 계획: 동사는 2017년 9월 26일 100억원 규모 CB(전환가액 20,571원)발행 공시. 50억원 cGMP 설비 투자, 50억원 운영자금 활용 계획.

7>마크로젠

세계 5위 유전체 분석 전문회사, 4차 산업혁명 수혜주

● 4차 산업혁명 도래, 유전자 정보 빅데이터 기반 지능형 의료서비스 본격 상용화
● 세계 5위 수준 유전자 분석 서비스 전문회사
● 기업가치 10억달러 이상 비상장 유니콘 기업 Top 10 기업 중 유전자 시퀀싱 및 분석 기업 3개 포함. 23andMe는 개인 유전체 사업에서 유전체 빅데이터 사업으로 확장. 120만명 유전체 데이터베이스 구축, 제약회사/학계/연구소 대상 데이터 독점권 계약 및 신약 개발 추진. 동사 역시 3년 간 1,200억원 투입, 아시아인 10만명 유전체 데이터베이스 구축 사업 참여. 4차 산업혁명 수혜주, 기술력 대비 저평가 판단

WHAT’S THE STORY
4차 산업혁명 도래, 유전자 정보 빅데이터 기반 지능형 의료서비스 본격적인 상용화 단계 진입:4차 산업혁명 도래에 따라 유전체학 부상. 1명의 유전체 분석에 소요되는 비용이 2001년 1억달러에서 2016년 1,000달러로 하락, 글로벌 유전체 분석 시장 규모는 2010년 83억 달러에서 2018년 198억 달러로 연평균 11% 성장 전망. 개인 유전자 정보, 생활습관, 생체정보 등 헬스케어 빅데이터 기반 지능형 의료서비스의 본격적인 상용화 단계진입. 의료 기술과 디지털 기술의 진화와 융합으로 환자 개개인에게 최적화된 치료법을 제공하는 개인맞춤형(Personalized), 예측(Predictive), 예방(Preventive), 참여형(Participatory) 4P 의료 패러다임 확산 전망

세계 5위 수준 유전자 분석 서비스 전문회사: 세계 5위 수준 유전자 정보 분석 데이터 생성 가능 유전자 분석 장비, 바이오인포매틱스 기술, 분석 경험 축적. 세계 150여개국 8,000여고객 대상 유전자 분석 서비스 제공. 유전자 분석 서비스 매출 비중 90% 상회, 한국 시장점유율 50% 상회. DNA칩 및 NGS 기반 NIPS 진단 자회사 엠지메드(지분율 25.8%), 미국 유전자 분석 서비스 자회사 Macrogen Corp(지분율 59.5%), LG생명 학 공동 미젠스토리(지분율 50%) 보유. 2018년 Macrogen Corp 상장 추진 계획

차세대염기서열분석(NGS) 기반 유전자패널 검체 검사 수탁 규제 완화 기대: 정부는 2월 8일차세대염기서열분석(NGS) 기반 유전자패널 검사에 대한 건강보험 적용 고시, 검체 검사 위탁에 관한 기준에 따라 요양기관(의료기관)만 검체 검사 수탁 가능 유전자검사 관 지정 기업의 검체 검사 수탁 불가. 향후 검체 검사 수탁 관련 규제 완화 기대

업가치 10억달러 이상 비상장 유니콘 기업 Top 10 기업 대비 저평가: 기업가치 10억달러 상 비상장 유니콘 기업 Top 10 기업 중 유전자 시퀀싱 및 분석 기업 3개 포함. 자금 조달 기준 Oxford Nanopore Technologies 16억달러, Human Longevity 12억달러 23andMe 11달러 평가. 한편 암 관련 유전자 진단 분야 나스닥 상장기업 파운데이션 메디슨(FMI)의 경우 2016년 매출액 1억1,690만달러, EBITDA -9,790만달러 불구 시가총액 18억달러 육박. 특히 23andMe는 개인 유전체 사업에서 유전체 빅데이터 사업으로 확장. 120만명 SNP array 기반 유전형-표현형 유전체 데이터베이스 구축, 제약회사/학계/연구소 대상 데이터 독점권 계약 및 신약 개발 추진. 2015년 세계 최대 바이오회사 Genentech 대상 데이터 독점권 계약 체결. 동사 역시 3년 간 1,200억원 투입, 아시아인 10만명 유전체 데이터베이스 구축 사업(Genome Asia 100K project) 참여. 2016년 매출액 911억원, EBITDA 144억원 불구 시가총액 2,800억원 내외 불과

8>한스바이오메드

주력 제품 기반 본격 성장기 진입 전망

● 인체이식 피부, 뼈이식재, 실리콘 소재 인공 유방 보형물 상용화, 바이오 조직 공학 전문기업
● 뼈이식재 DBM, 미국 FDA DBM 510(K) 승인 취득. 미국 향 수출 확대 기대
● 실리콘 소재 인공 유방 보형물 벨라젤, 유럽 EMA CE 승인, 한국 식약처 대상 승인, 중국CFDA 승인 취득. 내수 M/S 확대 및 중국 향 수출 확대 기대
● 2017~2020년 연평균 +36.6% 성장, 2020년 매출액 1,000억원 달성 목표 제시

WHAT’S THE STORY
인체이식 피부, 뼈이식재, 실리콘 소재 인공 유방 보형물 상용화, 바이오 조직 공학 전문 기업:
동사는 바이오 조직 공학 전문 기업. 인체이식 피부, 뼈이식재, 실리콘 소재 인공 유방 보형물 상용화 성공, 국산화 견인. 2016년 기준 동사의 매출 비중의 경우 뼈이식재 57.3%, 실리콘소재24.6%, 피부이식재 10.3%, 기타 의료기기 7.9%. 수출 비중 56.3%,내수 비중 43.7%. 제품 비중 91.1%, 상품 비중 8.9%

뼈이식재 DBM, 미국 향 수출 확대 기대: Research and Markets에 따르면 2013년 세계 뼈이식재 시장 규모는 39억달러 추산. 미국 시장 비중은 43.6%, 이 중 DBM(Demineralized Bone Matrix, 탈회뼈이식재) 및 Allograft 포함 동종골 비중은 41.0% 추산. 즉 미국 DBM 시장 규모는4.1억달러(CAGR +4.8%) 추산. 동사는 2012년 11월 미국 FDA 대상 DBM 510(K) 승인 취득. 임플란트 시술 시 잇몸뼈 결손 환자 및 척추 디스크 결손 환자 대상 수요 확대. 2009년 9월 한미메디케어 대상 정형외과 및 신경외과 DBM 독점 계약 체결. 오스템임플란트 판매 계약 체결. 2016년 8월 BMP(Bone Morphogenetic Protein, 뼈형성 단백질) 함유 뼈이식재 2종 미국 FDA 대상 DBM 510(K) 승인 취득.

실리콘 소재 인공 유방 보형물 벨라젤, 내수 M/S 확대 및 중국 향 수출 확대 기대: 2014년 세
계 인공 유방 수술 시장 규모는 1.5조원 추산, 2017년 2조원 전망. 한국 인공 유방 수술 시장 규모는 500억원 추산. 2017년 4월 유방암 환자의 가슴 재건 목적 인공 유방 보형물(제품 타입 별 상한 금액의 경우 32만원~61만원, 2015년 수입 인공 유방 보형물 75,000개) 보험 적용. 동사는 실리콘 소재 인공 유방 보형물 벨라젤(Bellagel) 개발, 2005년 유럽 EMA 대상 CE 승인 취득, 2015년 11월 한국 식약처 대상 승인 취득, 2016 년 5월 중국 CFDA 대상 승인 취득. 2016년 6월 중국 총판 대리점 상해홍만무역유한공사 대상 3년간 115억원 규모 공급 계약 체결. Dow Corning 및 Applied Silicone 대상 실리콘 원재료 조달. 자동화 설비 구축, 연간 생산 CAPA 3만쌍에서 30만쌍 규모 확대

2017~2020년 연평균 +36.6% 성장, 2020년 매출액 1,000억원 달성 목표 제시: 2017년(9월
결산) 매출액 392억원(+34.9% y-y), 영업이익 95억원(+58.3% y-y), 순이익 79억원(+70.2% y-y) 달성. 전 사업부 고른 성장, 벨라젤 가격 상승 불구 판매 호조, 외형 성장 및 수익성 개선. 동사는 전일 기업설명회를 통해 2018년 매출액 530억원 (+35.2% y-y), 2019년 매출액 720억원(+35.8% y-y), 2020년 매출액 1,000억원 (+38.9% y-y) 목표 제시. 2018년 대비 2020년 매출액 성장 규모의 경우 벨라젤 200억원 성장(CAGR +45%), DBM 150억원(CAGR +25%), MINT(Minimal Invasive Nonsurgical Thread) 100억원 (CAGR +90%) 제시.

 9>이수앱지스

바이오시밀러 시판 제품 및 기술력 대비 저평가

● 2021년 세레자임 및 파브라자임 대상 바이오시밀러 미국 및 유럽 진출 추진. 2021년 미국및 유럽 상용화 시 30% 저가 출시, 시장점유율 30% 목표
● 후속 희귀의약품 대상 바이오시밀러 및 바이오신약 개발, 기술 수출 추진
● 나스닥 상장 기업 중 희귀의약품 전문회사의 경우 상용화 제품 1~8개 불구 기업가치10~1,000억달러 평가. 3종 희귀의약품 대상 바이오시밀러 출시 불구 시가총액 1,400억원 불과, 저평가 판단

WHAT’S THE STORY
희귀의약품 시장 고성장 전망: 글로벌 희귀의약품 시장은 2017년 136조원에서 230조원으로 연평균 11.1% 성장 전망. 희귀질환 환자 1억명, 희귀질환 7,000종 불구 희귀의약품 400종 불과. 환자 수가 적은 대신 1인당 연간 평균 치료 비용의 경우 일반의약품 3,100만원 대비 희귀의약품 1억5,400만원으로 5배 고가, 평생 투약 특성 보유. 상대적으로 짧고 간편한 허가 절차 및 최초 개발 희귀의약품 독점권 부여. 개발 경쟁 외에도영업 경쟁 제한적

3종 희귀의약품 대상 바이오시밀러 상용화: 동사는 2001년 설립 이수그룹 바이오계열사(이수화학 지분율 35.6%). 동사는 희귀의약품 대상 바이오시밀러 전문 바이오회사. 항혈전제 클로티냅(리오프로 바이오시밀러), 고셔병 치료제 애브서틴(세레자임 바이오시밀러), 파브리병 치료제 파바갈(파브라자임 바이오시밀러) 포함 3종 희귀의약품 바이오시밀러 상용화. 본 3종 제품군의 경우 세계 최초이자 유일한 바이오시밀러 해당. 2016년 애브서틴 118억원, 클로티냅 37억원, 파바갈 27억원 달성. 애브서틴의 경우 4Q15 멕시코, 2Q16 이란 수출 개시에 따라 수출 확대 중, 4Q17 터키 수출 개시 등 2020년까지 신흥국 20개국 수출 확대 추진

2021년 캐쉬카우 미국 및 유럽 진출 추진 계획: 동사는 애브서틴 및 파바갈 미국 및 유럽진출 추진 계획. 2016년 오리지널 의약품 매출액의 경우 세레자임 8억3,600만달러, 파브라자임 7억3,400만달러. 동사는 5년 시장 판매 결과 축적, 미국 임상 3상 대신 미국 건강한 백인 대상 안전성 비교 임상 1상 시험을 통한 허가 추진 전략. 2021년 미국 및 유럽 상용화 시 30% 저가 출시, 시장점유율 30% 목표

후속 희귀의약품 대상 바이오시밀러 및 바이오신약 개발, 기술 수출 추진: 피하주사 제형 factor IX 결핍 B형 혈우병 치료제 ISU304(한국 환자 대상 임상 1상 중, 1H18 임상 1상 종료 계획), ErbB3 타깃 난치성 항암제 ISU104(한국 환자 대상 임상 1상 IND 신청, 2H17 임상 1상 개시 계획), 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 ISU305(솔리리스 바이오 시밀러, 전임상), 면역항암제 ISU106(옵디보 바이오시밀러, 전임상) 개발 중. ISU104 및 ISU305 기술 수출 추진 중

나스닥 희귀의약품 전문회사 기업가치 조명: 셀진(Celgene, 8개 제품, 시가총액 820억달러),
알렉시온 (Alexion Pharmaceuticals, 3개 제품, 시가총액 248억달러), 바이오마린 (BioMarin Pharmaceutical, 6개 제품 시가총액 145억달러), 아미커스(Amicus Therapeutics, 1개 제품, 시가총액 21억달러) 등 나스닥 상장 기업 중 희귀의약품 전문회사의 경우 상용화 제품 1~8개 불구 기업가치 20~1,000억달러 평가

 10>엑세스바이오

4가지 실적 악화 요소 해소, 턴어라운드 기대

● 글로벌 말라리아 RDT(신속진단키트) 시장점유율 1위 바이오회사
● 2013년 상장 후 최근 3년간 실적 악화 및 주가 하락 지속. 현재 시가총액은 2013년 상장시 시가총액 수준. 다만 PMI의 입찰 대행업체 변경 마무리, 애브비의 얼레어 인수에 따른 단가 인하 경쟁 마무리, 말라리아 RDT 수주 회복, 웰스바이오 신제품 매출 개시 등 실적 개선 가능성 제기. 4가지 실적 악화 요소 해소 주목

WHAT’S THE STORY
글로벌 말라리아 RDT(신속진단키트) 시장점유율 1위 바이오회사: 동사는 현장진단검사(Point
of Care Test: POCT) 전문회사로 글로벌 말라리아 RDT(신속진단키트) 시장점유율 1위 바이오회사. World Malaria Report 2016에 의하면 말라리아 RDT 판매량은 2008년 4,500만테스트에서 2015년 2억7,000만테스트로 연평균 29%씩 증가. 말라리아 RDT 주요 생산업체는 Access Bio(미국), Standard Diagnostics/Alere(미국), PMC(인도), Tulip(인도) 등 4개 제조사. 동사는 2013년 국제조달 기금 기준 시장점유율 35% 추정.

2013년 상장 후 최근 3년간 실적 악화 및 주가 하락 지속, 최근 4가지 실적 악화 요소 해소 주
목: 2014년 에볼라 창궐에 따른 글로벌 펀드의 말라리아 RDT 예산 집행 지연, 2016년 말라리아 주요사업자 PMI(President’s Malaria Initiative)의 입찰 대행업체 변경에 따른 자금 집행 지연, 2016년 말라리아 RDT 경쟁사 얼레어(Alere)의 공격적인 단가 인하경쟁, 자회사 웰스바이오(지분율 54.1%) 마곡 R&D센터 내 생산 설비 구축 마무리에 따른 비용 발생 및 신제품 매출 지연. 그러나 PMI의 입찰 대행업체 변경 마무리, 애보 트(Abbott)의 얼레어 인수에 따른 단가 인하 경쟁 마무리(2017년 9월 29일 미국 반독 점당국 Federal Trade Commission, 애브비의 얼레어 인수 승인), 웰스바이오 신제품 매출 개시 등 실적 개선 가능성 제기

웰스바이오 매출 개시 기대: 인유두종바이러스(HPV) 진단 키트 한국 식약처 제조판매 기허가 및 유럽 CE 기허가. 독감진단키트 한국 식약처 제조판매 기허가, 6월 30일 보령바이오파마 대상 독감진단키트 공급 계약 체결. 한편 9월 5일 인후염 진단키트 한국 식약처 제조판매 허가, 9월 26일 당화혈색소측정기기 유럽 CE 허가, 9월 27일 지카바이러스 진단키트 성능 평가 완료. 독감진단키트 및 당화혈색소측정기기 미국 FDA 510(K) 허가 추진 계획. 향후 독감진단키트, 인후염 진단키트, 당화혈색소 측정기기,지카바이러스 진단 키트 매출 개시 기대.

추세적 실적 개선 기대: 2013년 연결 매출액 458억원(+23.9% y-y), 영업이익 114억원(+33.7% y-y), 순이익 78억원(+5.2% y-y), 2016년 연결 매출액 325억원(-8.7% y-y),영업손실 7억원(적전 y-y), 순손실 12억원(적전 y-y) 달성. 2013년 5월 9일 상장 당시 공모가 상단 4,100원, 상장 주식수 2,600만DR 기준 시가총액 1,066억원 수준 회귀. 2013년 상장 후 최근 3년간 실적 악화 및 주가 하락 지속. 그러나 PMI의 입찰 대행업체 변경 마무리, 애보트의 얼레어 인수에 따른 단가 인하 경쟁 마무리, 말라리아 RDT 수주 및 공장 가동률 상승, 웰스바이오 신제품 매출 개시 등 실적 개선 가능성 제기. 3분기 연결 매출액 98억원(+28.8% y-y), 영업손실 15억원(적지 y-y), 순손실 17억원(적지 y-y) 매출액 턴어라운드 달성. 향후 추세적 실적 개선 기대.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>