바이오시밀러 항암제 시장이 뜨거워지고 있다. 자가면역질환을 통해 경쟁력을 입증받은 제약바이오업체들이 항암제시장 공략에 적극 나서고 있기 때문이다.

바이오시밀러 항암제시장에 적극 나서고 있는 제품은 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러인 허셉틴. 허셉틴은 지난해 약 7.8조원의 연간 매출을 기록한 전 세계 판매 8위 바이오의약품이고 특허만료가 가장 빠른 제품이다.

국내 바이오제약업체들은 이에따라 유럽시장을 먼저 공략한 후 미국시장에 진출한다는 전략이다.

허셉틴은 이미 지난 2014년 유럽에서 물질특허가 종료됐으며 미국의 특허 만료는 2019년이다.

바이오시밀러 허셉틴 바이오시밀러 제품 개발에 적극 업체들은 셀트리온과 삼성바이오에피스, 동아에스티. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러를 개발, 유럽허가를 기다리고 있는 상황이다.

삼성바이오에피스는 지난달 9월 허셉틴의 바이오시밀러 온트루잔트가 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견(positive opinion)을 받았다고 발표했다.

이는 지난해 9월, EMA에 온트루잔트 판매 허가를 신청한 지 1년 만에 CHMP에서 긍정 의견을 받은 것이며 향후 유럽 연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 온트루잔트의 최종 판매 허가를 받게 된다.

삼성바이오에피스가 온트루잔트의 최종 판매 승인을 받게 되면 이는 유럽에서 판매 가능한 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 된다.

셀트리온은 허쥬마는 지난 2014년 식품의약품안전처(MFDS)로부터 허가를 받은 뒤 조기유방암 환자를 대상으로 글로벌 임상을 실시해 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 판매 허가를 신청했다.

통상 신청에서 허가까지 1년에서 1년 반이란 기간이 소요되는 점을 감안하면 허쥬마의 유럽 허가는 이르면 올 해 늦어도 내년 초가 예상된다.

셀트리온의 허쥬마는 지난 4월 국내에서 출시됐으며 보험 약가를 취득해 지난 8월부터 처방되기 시작됐다.

허쥬마는 2014년 1월 식품의약품안전처로부터 허가 받은 첫 허셉틴 바이오시밀러로 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등의 치료에 처방된다.

동아에스티는 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 DMB-3111를 일본, 유럽, 남미, 러시아 등에서 3상을 신청할 예정이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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