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기사 (전체 1,594건)
수출용 인플루엔자 백신 국가출하승인 20일서 15일로 단축
식품의약품안전처는 올 8월부터 국산 인플루엔자 백신(이하 플루백신)의 수출을 지원하기 위해 수출용 백신에 대한 국가출하승인을 신속하게 진행한다.국가출하승인제도는 백신 등 생물학적제제에 대한 제조단위별 검정시험과 제조...
박병우 기자  |  2023-07-28 09:14
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금감원, 스팩 상장 투자 주의보...'주가 급등락 발생 큰손실 우려"
금융감독원은 최근 신규로 상장하는 스팩(SPAC)의 상장 직후 주가가 급등락 하는 현상이 발생하고 있다며 높은 가격의 스팩에 투자할 경...
김사랑 기자  |  2023-07-27 10:16
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올해 상반기 기능성화장품 심사 건수 1위는 자외선차단제
식품의약품안전처(처장 오유경)는 화장품 연구·개발에 도움을 주기 위해 기능성화장품 개발 동향을 확인할 수 있도록 ‘2023년 상반기 기...
김사랑 기자  |  2023-07-27 09:27
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전 세계 바이오 전문가 8월말 한자리에 모인다
식품의약품안전처는 ‘바이오의 미래: 혁신과 동행’이라는 주제로 8월 30일부터 3일간 서울에서 열리는 ‘2023 글로벌 바이오 콘퍼런스...
김사랑 기자  |  2023-07-25 09:43
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제약바이오협회, AI 신약개발 융합인재 교육생 40명 선발
한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 ‘LAIDD 멘토링 프로젝트’ 지원자 125명을 대상으로 1차 실기테스트, 2차 멘토 면접을 거쳐 4...
김사랑 기자  |  2023-07-24 08:03
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뇌경색 발병 시각 추정’ 및 ‘입체시 개선’ 제품, 혁신의료기기 지정
식품의약품안전처는 ㈜뉴냅스가 개발한 뇌경색 발병시각을 추정하는 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’(제품명: Stroke Onset Time AI)와 저하된 입체시를 개선하는 ‘인지치료소프트웨어’(제품명: Nu.T)를 각각...
김사랑 기자  |  2023-07-22 16:45
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GMP 적합판정 취소 첫 사례에 적용된 제약사는...
식품의약품안전처는 한국휴텍스제약㈜이 제조·판매하고 있는 ‘레큐틴정’(소화제) 등 6개 품목에 대해 ｢약사법｣에...
김사랑 기자  |  2023-07-22 15:26
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식약처, ‘항체-약물 복합체(ADC)’ 개발 적극 지원 한다
식품의약품안전처는 최근 차세대 항암제를 개발하는데 필수적인 플랫폼으로 부상하고 있는 항체-약물 복합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 개발을 지원하기 위해 초기 임상시험에 대한 고려사항을 ...
김사랑 기자  |  2023-07-21 09:28
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“K-멜로디프로젝트, 빅데이터 기반 AI 솔루션을 증명할 기회”
민관 협력으로 추진될 ‘연합학습 기반 신약개발 가속화 사업(K-MELLODDY 프로젝트)’이 인공지능(AI) 솔루션의 가치를 증명할 절...
김사랑 기자  |  2023-07-21 07:32
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지난해 위생용품 생산 1위에 '화장실용 화장지'
식품의약품안전처는 2022년 위생용품 전체 생산·수입 규모가 2조 7,362억 원으로 전년(2조 3,976억 원) 대비 14.1% 증가...
김사랑 기자  |  2023-07-20 09:48
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제37호 혁신의료기기, 위암 검출·진단보조 소프트웨어
식품의약품안전처는 위내시경 영상을 분석해 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조하는 ‘위암영상검출·진단보...
김사랑 기자  |  2023-07-19 16:57
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식약처, 마약·향정신성의약품 24종 신규 지정 입법 예고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘에타젠’ 등 24종 물질을 마약과 향정신성의약품으로 신규 지정하는 내용을 담은 ｢마약류 ...
김사랑 기자  |  2023-07-19 09:35
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식약처, 의료기기 시판 후 조사기간 변경 절차 등 정비
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신개발·희소의료기기 등 의료기기 시판 후 조사기간 연장 절차를 합리적으로 개선하고, 제품 특성을 고려한 조사 증례 수를 산정할 수 있도록 하는 내용을 담은 ｢의료기기 시판...
김사랑 기자  |  2023-07-18 09:24
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한독 뇌전증과 영아연축 치료제 ‘비가버루린’ 회수 진행
식품의약품안전처(처장 오유경)는 뇌전증과 영아 연축 치료제인 ‘사브릴정500mg(비가바트린)’에 사용된 주성분 ‘비가바트린’ 일부에서 ...
김사랑 기자  |  2023-07-17 09:25
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먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드' 첫 정식 허가
식품의약품안전처는 경구용 코로나19 치료제*인 한국화이자제약㈜의 수입의약품 ‘팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)을 7월 14일 허...
김사랑 기자  |  2023-07-14 16:22
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식약처, 아스파탐 안전성에 문제없어.. 현행 사용 기준 유지
품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 발암 가능성 논란이 일었던 아스파탐(감미료)에 대해 국제식량농업기구/세계보건기구 합동 식품첨가물전문가위원회(JECFA)가 현재 섭취 수준에서 안전성에 문제가 없는 것으로 발표함에 ...
김사랑 기자  |  2023-07-14 09:18
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마이크로바이옴 신약기업협의회 발족…회장에 천종식
한국바이오협회는 마이크로바이옴 신약기업협의회 창립총회 및 발족식을 13일 개최했다고 밝혔다. 이 행사는 한국바이오협회와 RX코리아가 주...
김사랑 기자  |  2023-07-13 17:41
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수출 지원 위한 의료기기 품질관리 심사기관 추가 지정
식품의약품안전처 오유경 처장은 국내 의료기기 업체의 수출 활성화를 위해 이미 MDSAP의 국제공동심사기관 등으로 지정된 국내 소재 기관 2개소를 국내 의료기기 품질관리 심사기관으로 7월 13일 신규 지정했다.Medi...
김사랑 기자  |  2023-07-13 09:25
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식약처, 의약품 점자 등 세부 표시 방법 마련 추진..9월까지 의견 수렴
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’를 차질 없이 추진하고, 개정 ｢약사법｣에서 위임한 사항을 규정하기 위한 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙ᦉ...
김사랑 기자  |  2023-07-12 09:44
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K-의약품 베트남 수출 확대, 민간이 끌고 식약처가 민다!
식품의약품안전처(처장 오유경)는 베트남 국빈방문 후속조치의 일환으로 7월 6일부터 7일까지 ‘민관합동 의약품 진출지원단(이하 진출지원단...
김사랑 기자  |  2023-07-12 09:39
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