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마스크등 코로나19 방역물품 허가 급증
지난해 의약외품 품목허가·신고 건수는 총 5,067건으로 2020년 4,881건 대비 186건(3.8%) 증가했다.식품의약품안전처는 전...
김사랑 기자  |  2022-04-29 11:15
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식약처, 협의체 구성등 마이크로바이옴 치료제 개발지원
식품의약품안전처(처장 김강립)는 마이크로바이옴 치료제 임상시험 시 품질관리 고려사항을 안내하는 ‘생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인’을 4월 29일 마련·배포했다.주요 내용은 ▲생균치료제 개요 ▲임상시험 품질평가...
김사랑 기자  |  2022-04-29 09:19
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지난해 843건 임상승인-항암제 321건으로 '최다'
2021년 임상시험 승인 건수는 842건으로 전년의 799건 대비 5.4% 증가했으며, 최근 3년간 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났...
김사랑 기자  |  2022-04-28 09:42
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5월 말부터 코넥스 시장 투자 문턱 크게 낮아진다
금융위원회는 27일 정례회의를 개최하여 ‘코넥스시장 업무·공시·상장 규정·코스닥시장 상장 규정’ 개정안을 의결했다.이번 개정은 금융위가...
김사랑 기자  |  2022-04-27 17:00
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화장품 사용할 때의 주의사항 및 알레르기 유발성분 표시 규정
식품의약품안전처는 화장품법 시행규칙 개정에 따라 '화장품 사용할 때의 주의사항 및 알레르기 유발성분 표시에 관한 규정(식약처 고...
김사랑 기자  |  2022-04-27 09:29
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바이오헬스 제품개발, 식약처가 처음부터 끝까지 함께 한다
식품의약품안전처(처장 김강립)는 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하고 미래 성장 동력이자 국가 핵심 전략 산업인 ‘바이오헬스산업’을 육성하기 위해 4월 25일 ‘제품화전략지...
김사랑 기자  |  2022-04-25 14:45
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식약처-지자체, 의약품·의약외품 표시·광고 집중점검 실시
식품의약품안전처(김강립 처장)는 비만·탈모·여드름 치료 등 외모 관리를 위해 수요가 높은 의약품과 마스크 등 일상생활에서 널리 사용되는...
김사랑 기자  |  2022-04-25 09:25
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"국민 건강과 안전은 도외시하는 화상투약기 도입 즉각 철회"
대한약사회는 규제개혁이라는 미명 하에 국민의 건강과 안전을 저해시키는 ‘화상투약기 도입’을 실증특례로 추진 중인 정부 당국의 무리한 시도를 강력하게 규탄하며, 즉시 철회할 것을 요구하다고 밝혔다.대한약사회 8만 약사...
김사랑 기자  |  2022-04-25 07:50
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소프트뭬어 개발 업체 루닛, 코스닥 상장예심 통과
한국거래소 코스닥시장본부는 21일 코스닥시장 상장위원회의 심의·의결을 거쳐 루닛에 대한 일반상장을 승인했다고 밝혔다.루닛은 소프트웨어 개발·공급업체다. 지난해 연결기준 매출액 66억3900만원, 영업손실 457억원,...
김사랑 기자  |  2022-04-22 09:44
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신속항원검사키트, 수탁업체 관리 의무 위반 15개소 적발
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 신속항원검사키트 등을 제조하는 체외진단의료기기 업체 28개소를 점검한 결과, ‘수탁자에 대한 관리 의무’를 위반한 15개소(21개 제품)를 적발해 행정처분등 조치했다.이들 ...
김사랑 기자  |  2022-04-22 09:13
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대약, 한시적 비대면 진료 법제화 시도를 즉각 중단하라 '성명'
대한약사회(회장 최광훈)는 한시적 비대면 진료 법제화 시도에 대해 강한 유감을 표하고 대통령직인수위원회는 ‘한시적 비대면 진료 허용방안’ 고시의 즉각적인 폐지에 적극적으로 나서 줄 것을 촉구했다.대약은 윤석열 당선인...
김사랑 기자  |  2022-04-19 11:46
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식약처, 혁신의료기기 육성 기술지원 프로젝트 적극 추진
식품의약품안전처(처장 김강립)는 안전성·유효성이 개선된 의료기기의 신속한 제품화로 환자의 치료 기회를 확대하고 삶의 질을 높이는 데 도움을 주고자 ‘혁신의료기기 육성 기술지원 프로젝트’를 추진한다.이번 프로젝트는 &...
김사랑 기자  |  2022-04-18 09:25
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식약처, SK바이오사이언스 국내개발 코로나19 백신 사전검토 착수
식품의약품안전처(처장 김강립)는 에스케이바이오사이언스(주)가 개발하고 제조하는 코로나19 백신 ‘GBP510’의 품질자료에 대한 사전검...
김사랑 기자  |  2022-04-15 17:11
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코로나19 예방·치료 광고 식품·의약품 온라인 구매 안 돼요!
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 예방·치료 효과가 있는 식품이라고 부당광고·판매하거나 온라인에서 판매하면 안 되는 의약품·자가검사키트 등을 온라인으로 불법 판매한 누리집 439건을 적발해 신속히 접속차단 ...
김사랑 기자  |  2022-04-15 09:23
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식약처, 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기 제품화에 물꼬
식품의약품안전처(처장 김강립)는 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 우울증, 공황장애를 개선하는 디지털치료기기의 성능, 안전성, 유효성에 대한 평가기준을 마련하여 신속한 제품화를 지원한다.식약처는 다양한 장애를 개선하...
김사랑 기자  |  2022-04-12 09:35
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8개 제약사, 우크라이나에 항생제등 30억 상당 의약품 후원
국내 제약사들이 전쟁으로 어려움을 겪고 있는 우크라이나에 항생제 등 의약품을 후원한다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 8개 회원사들이...
김사랑 기자  |  2022-04-11 13:41
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지난해 2,270품목 의약품 허가, 신약 '역대 최고'
지난해 국내개발 신약은 5개가 허가되었으며 허가 품목중 혈압강하제가 최고를 차지했다.식품의약품안전처는 지난해 의약품 허가·신고 현황을 ...
김사랑 기자  |  2022-04-08 09:44
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식약처, 5~11세용 화이자社 코로나19 백신 국가출하승인
식품의약품안전처는 한국화이자제약㈜ ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’ 29만 9,000회분에 대해 3월 29일 국가출하승인했다.국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 ...
김사랑 기자  |  2022-03-29 14:36
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식약처, 노바백스 코로나백신 투여연령 확대 사전검토 착수
식품의약품안전처는 3월 23일 에스케이바이오사이언스(주)가 ‘뉴백소비드프리필드시린지’의 투여 연령 허가변경(18세 이상 → 12세 이상)을 위한 임상자료 사전검토를 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착...
김사랑 기자  |  2022-03-23 18:42
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거래소, 케어젠 코스닥 150 신규편입으로 공매도 허용
한국거래소 코스닥시장본부는 16일부터 코스닥150 지수 구성 종목 변경에 따라 신규 편입된 케어젠에 대해 공매도를 허용했고 제외된 오스...
김사랑 기자  |  2022-03-15 16:08
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